Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIPS-A: Lungeskadeforebyggende undersøgelse med aspirin

23. januar 2017 opdateret af: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
Den primære hypotese var, at tidlig administration af aspirin vil reducere hastigheden af ​​udvikling af akut lungeskade i løbet af de første 7 dage efter præsentation på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er fortsat et livstruende kritisk plejesyndrom karakteriseret ved alveolær-kapillær membranskade og hypoxæmisk respirationssvigt. Mediantiden til debut af ARDS er 2 dage efter hospitalspræsentation. Derfor er perioden mellem hospitalspræsentation og udvikling af ARDS et kort vindue af muligheder for ARDS-forebyggelse.

Dette var et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2b, randomiseret klinisk forsøg. Udvikling af ARDS blev defineret af Berlin-kriterier (modificeret til at kræve invasiv mekanisk ventilation) inden for 7 dage efter hospitalsindlæggelse. Den første dosis af studielægemidlet eller placebo blev administreret inden for 24 timer efter præsentation på hospitalet. Vigtige co-interventioner blev standardiseret på tværs af websteder ved hjælp af et webbaseret værktøj, Checkliste for Lung Injury Prevention. Undersøgelsesdeltagere blev screenet dagligt for modtagelse af mekanisk ventilation og bestemmelse af partialtrykket af arteriel oxygen (PaO2) eller oxygenmætning til fraktion af indåndet oxygenforhold (SpO2:FIO2). Hvis deltagerens SpO2:FIO2-forhold konsekvent var under 315, blev hypoxæmi bekræftet med måling af arteriel blodgas. Røntgenbilleder af thorax for alle intuberede patienter med en SpO2:FIO2 på 300 eller mindre blev uafhængigt gennemgået af både stedets investigator og et medlem af forsøgets eksekutivkomité. Undersøgelsesdeltagere, der døde eller blev udskrevet fra hospitalet før dag 7 uden at opfylde kriterierne for ARDS, blev bedømt som ikke at have ARDS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Univeristy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder > 18) indlagt på hospitalet gennem akutmodtagelsen (ED)
  • Ved høj risiko for at udvikle akut lungeskade (ALI) Lung Injury Prediction Score (LIPS) større end eller lig med 4

Ekskluderingskriterier:

  • Trombocythæmmende behandling ved indlæggelse eller inden for 7 dage før indlæggelse
  • Præsenteres til udenfor hospitalets ED > 12 timer før ankomst til stedets facilitet
  • Manglende evne til at indhente samtykke inden for 12 timer efter hospitalspræsentation
  • Indlagt til elektiv operation
  • Akut lungeskade før randomisering
  • Modtagelse af mekanisk ventilation gennem et trakeostomirør før den nuværende hospitalsindlæggelse (patient, der er respiratorafhængig)
  • Tilstedeværelse af bilaterale lungeinfiltrater ved indlæggelse, hvis han eller hun har en historie med bilaterale lungeinfiltrater (som påvist af tidligere røntgenbilleder), der med rimelighed kan forklare den nuværende grad af tilstedeværende lungeinfiltrater.
  • Præsentation på grund af ren hjertesvigt og ingen andre kendte risikofaktorer for ALI.
  • Allergi over for aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Blødningsforstyrrelse
  • Mistænkt aktiv blødning eller vurderet til at have høj risiko for blødning
  • Aktiv mavesår (inden for de seneste 6 måneder)
  • Svær kronisk leversygdom
  • Manglende evne til at administrere undersøgelseslægemidlet
  • Forventet hospitalsophold < 48 timer
  • Indlagt til trøst eller hospice
  • Patient, surrogat eller læge er ikke forpligtet til fuld støtte. (Undtagelse: en patient vil ikke blive udelukket, hvis han/hun ville modtage al støttende behandling med undtagelse af forsøg på genoplivning fra hjertestop)
  • Forventes ikke at overleve > 48 timer
  • Tidligere tilmeldt dette forsøg
  • Indskrevet i et samtidig interventionsforsøg
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin
Denne arm modtog en 325 mg belastningsdosis af aspirin på undersøgelsesdag et efterfulgt af 81 mg aspirin på dag 2-7.
Medicin: Aspirin
325 mg startdosis én gang på undersøgelsesdag 1, efterfulgt af 81 mg dosis én gang daglig på undersøgelsesdage 2-7. Indgives gennem munden eller ned i mavesonden.
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe modtog matchende laktosepulverfyldte kapsler på dag 1-7.
Medicin: Laktosepulver
Matchende laktosepulverfyldte kapsler vil blive indgivet på dag 1-7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udviklede akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) inden for 7 dage
Tidsramme: Inden for syv dage fra hospitalspræsentation
ARDS blev defineret af Berlin-kriterier (modificeret til at kræve invasiv mekanisk ventilation) inden for 7 dage efter hospitalsindlæggelse.
Inden for syv dage fra hospitalspræsentation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal deltagere med ARDS eller dødelighed inden for 7 dage
Tidsramme: inden for 7 dage
inden for 7 dage
Antal forsøgspersoner med mekanisk ventilation på ethvert tidspunkt under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: cirka 7 dage
cirka 7 dage
Gennemsnitligt antal dage, hvor deltagerne var ventilatorfri til dag 28
Tidsramme: baseline, dag 28
baseline, dag 28
Antal forsøgspersoner indlagt på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Gennemsnitlig hospitalsopholdslængde
Tidsramme: cirka 7 dage
cirka 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Montefiore Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (Skøn)

6. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-004856
  • U01HL108712-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • KL2RR024151 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K23HL112855 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1TR000433 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner