Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIPS-A: Keuhkovaurioiden ehkäisytutkimus aspiriinilla

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
Ensisijainen hypoteesi oli, että varhainen aspiriinin antaminen vähentää akuutin keuhkovaurion kehittymistä ensimmäisten 7 päivän aikana sairaalaan saapumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on edelleen hengenvaarallinen tehohoidon oireyhtymä, jolle on tunnusomaista alveoli-kapillaarikalvovaurio ja hypokseminen hengitysvajaus. Mediaaniaika ARDS:n alkamiseen on 2 päivää sairaalan esittelystä. Siksi sairaalan esittelyn ja ARDS:n kehittämisen välinen aika tarjoaa lyhyen mahdollisuuden ARDS:n ehkäisyyn.

Tämä oli monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaihe 2b, satunnaistettu kliininen tutkimus. ARDS:n kehittyminen määriteltiin Berliinin kriteereillä (muokattu vaatimaan invasiivista mekaanista ventilaatiota) 7 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta. Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä tai lumelääkettä annettiin 24 tunnin kuluessa sairaalaan toimittamisesta. Tärkeät yhteistoimenpiteet standardisoitiin eri sivustoilla käyttämällä verkkopohjaista työkalua, Checklist for Lung Injury Prevention. Tutkimukseen osallistujia seulottiin päivittäin mekaanisen ventilaation saamisen ja valtimon hapen osapaineen (PaO2) tai happisaturaatiosuhteen ja sisäänhengitetyn hapen osuuden (SpO2:FIO2) määrittämiseksi. Jos osallistujan SpO2:FIO2-suhde oli jatkuvasti alle 315, hypoksemia vahvistettiin mittaamalla valtimoverikaasua. Rintakehän röntgenkuvat kaikista intuboituneista potilaista, joiden SpO2:FIO2 oli 300 tai vähemmän, tarkastelivat riippumattomasti sekä tutkimuspaikan tutkija että tutkimuksen toimeenpanokomitean jäsen. Tutkimukseen osallistujat, jotka kuolivat tai kotiutettiin sairaalasta ennen päivää 7 täyttämättä ARDS:n kriteerejä, todettiin, ettei niillä ollut ARDS:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Univeristy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä> 18), jotka on otettu sairaalaan ensiapuosaston (ED) kautta
  • Suurella riskillä saada akuutti keuhkovaurio (ALI) Lung Injury Prediction Score (LIPS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 4

Poissulkemiskriteerit:

  • Verihiutaleiden vastainen hoito sisäänpääsyn yhteydessä tai 7 päivää ennen vastaanottoa
  • Esitetty sairaalan ulkopuoliselle ensiapuun > 12 tuntia ennen saapumista laitokseen
  • Kyvyttömyys saada suostumusta 12 tunnin kuluessa sairaalan esittelystä
  • Pääsy valinnaiseen leikkaukseen
  • Akuutti keuhkovaurio ennen satunnaistamista
  • Mekaanisen ventilaation saaminen trakeostomiaputken kautta ennen nykyistä sairaalahoitoa (hengityslaitteesta riippuvainen potilas)
  • Kahdenvälisten keuhkoinfiltraattien esiintyminen vastaanoton yhteydessä, jos hänellä on ollut kahdenvälisiä keuhkoinfiltraatteja (kuten aikaisemmat röntgenkuvat osoittavat), mikä voi kohtuudella selittää nykyisen keuhkoinfiltraattien asteen.
  • Esiintyminen johtuu puhtaasta sydämen vajaatoiminnasta eikä muista tiedossa olevista ALI:n riskitekijöistä.
  • Allergia aspiriinille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
  • Verenvuotohäiriö
  • Epäillään aktiivista verenvuotoa tai sen arvioitiin olevan suuri verenvuotoriski
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus (viimeisten 6 kuukauden aikana)
  • Vaikea krooninen maksasairaus
  • Kyvyttömyys antaa tutkimuslääkettä
  • Odotettu sairaalassaoloaika < 48 tuntia
  • Hyväksytään mukavuuteen tai saattohoitoon
  • Potilas, korvike tai lääkäri ei ole sitoutunut täyttämään tukea. (Poikkeus: potilasta ei suljeta pois, jos hän saisi kaiken tukihoidon paitsi elvytysyritykset sydämenpysähdyksestä)
  • Ei odoteta selviävän yli 48 tuntia
  • Ilmoittautunut aiemmin tähän kokeeseen
  • Ilmoittautunut samanaikaiseen interventiotutkimukseen
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriini
Tämä käsi sai 325 mg:n kyllästysannoksen aspiriinia tutkimuspäivänä ensimmäisenä, jota seurasi 81 mg aspiriinia päivinä 2–7.
Lääke: Aspiriini
325 mg:n kyllästysannos kerran tutkimuspäivänä 1, jota seuraa 81 mg:n annos kerran päivässä tutkimuspäivinä 2-7. Annostetaan suun kautta tai nenän mahaletkun kautta.
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä ryhmä sai vastaavia laktoosijauheella täytettyjä kapseleita päivinä 1-7.
Lääke: Laktoosijauhe
Sopivat laktoosijauhetäytteiset kapselit annetaan päivinä 1-7.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joille kehittyi akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: Seitsemän päivän sisällä sairaalan esittelystä
ARDS määriteltiin Berliinin kriteereillä (muokattu vaatimaan invasiivista mekaanista ventilaatiota) 7 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta.
Seitsemän päivän sisällä sairaalan esittelystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Osallistujien määrä, joilla on ARDS tai kuolleisuus 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
7 päivän sisällä
Koehenkilöiden määrä, joilla on mekaaninen ilmanvaihto milloin tahansa sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: noin 7 päivää
noin 7 päivää
Keskimääräinen päivien lukumäärä, jolloin osallistujat olivat ilman hengityslaitetta päivään 28 asti
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 28
lähtötaso, päivä 28
Tehohoitoyksikköön (ICU) otettujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: noin 7 päivää
noin 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Montefiore Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-004856
  • U01HL108712-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • KL2RR024151 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • K23HL112855 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UL1TR000433 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa