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LIPS-A: studio sulla prevenzione delle lesioni polmonari con aspirina

23 gennaio 2017 aggiornato da: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
L'ipotesi principale era che la somministrazione precoce di aspirina ridurrà il tasso di sviluppo di danno polmonare acuto durante i primi 7 giorni dopo la presentazione in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) rimane una sindrome da terapia intensiva potenzialmente letale caratterizzata da lesione della membrana alveolo-capillare e insufficienza respiratoria ipossiemica. Il tempo mediano all'insorgenza dell'ARDS è di 2 giorni dopo la presentazione in ospedale. Pertanto, il periodo tra la presentazione in ospedale e lo sviluppo dell'ARDS presenta una breve finestra di opportunità per la prevenzione dell'ARDS.

Si trattava di uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 2b, randomizzato. Lo sviluppo di ARDS è stato definito dai criteri di Berlino (modificati per richiedere la ventilazione meccanica invasiva) entro 7 giorni dal ricovero ospedaliero. La prima dose del farmaco oggetto dello studio o del placebo è stata somministrata entro 24 ore dalla presentazione in ospedale. Importanti co-interventi sono stati standardizzati tra i siti utilizzando uno strumento basato sul Web, Checklist for Lung Injury Prevention. I partecipanti allo studio sono stati sottoposti a screening quotidiano per la ricezione della ventilazione meccanica e la determinazione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) o della saturazione dell'ossigeno rispetto alla frazione del rapporto di ossigeno inspirato (SpO2:FIO2). Se il rapporto SpO2:FIO2 del partecipante era costantemente al di sotto di 315, l'ipossiemia è stata confermata con la misurazione dell'emogasanalisi. Le radiografie del torace per tutti i pazienti intubati con SpO2:FIO2 pari o inferiore a 300 sono state riviste in modo indipendente sia dallo sperimentatore del sito che da un membro del comitato esecutivo dello studio. I partecipanti allo studio che sono deceduti o sono stati dimessi dall'ospedale prima del giorno 7 senza soddisfare i criteri per ARDS sono stati giudicati non affetti da ARDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Univeristy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età > 18 anni) ricoverati in ospedale attraverso il pronto soccorso (DE)
  • Ad alto rischio di sviluppare danno polmonare acuto (ALI) Punteggio predittivo di danno polmonare (LIPS) maggiore o uguale a 4

Criteri di esclusione:

  • Terapia antipiastrinica al momento del ricovero o entro 7 giorni prima del ricovero
  • Presentato al pronto soccorso esterno all'ospedale > 12 ore prima dell'arrivo presso la struttura del sito
  • Incapacità di ottenere il consenso entro 12 ore dalla presentazione in ospedale
  • Ricoverato per chirurgia elettiva
  • Danno polmonare acuto prima della randomizzazione
  • Ricezione di ventilazione meccanica attraverso un tubo tracheostomico prima dell'attuale ricovero ospedaliero (paziente dipendente dal ventilatore)
  • Presenza di infiltrati polmonari bilaterali al momento del ricovero se ha una storia di infiltrati polmonari bilaterali (come evidenziato da precedenti radiografie) che può ragionevolmente spiegare l'attuale grado di infiltrati polmonari presenti.
  • Presentazione dovuta a insufficienza cardiaca pura e nessun altro fattore di rischio noto per ALI.
  • Allergia all'aspirina o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Disturbo emorragico
  • Sanguinamento attivo sospetto o giudicato ad alto rischio di sanguinamento
  • Ulcera peptica attiva (negli ultimi 6 mesi)
  • Malattia epatica cronica grave
  • Incapacità di somministrare il farmaco in studio
  • Degenza ospedaliera prevista < 48 ore
  • Ricoverato per cure di conforto o hospice
  • Paziente, surrogato o medico non impegnato a fornire un supporto completo. (Eccezione: un paziente non sarà escluso se riceverà tutte le cure di supporto ad eccezione dei tentativi di rianimazione da arresto cardiaco)
  • Non si prevede che sopravviva > 48 ore
  • Iscritto in precedenza a questa sperimentazione
  • Arruolato in una sperimentazione di intervento concomitante
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina
Questo braccio ha ricevuto una dose di carico di 325 mg di aspirina il primo giorno dello studio, seguita da 81 mg di aspirina nei giorni 2-7.
Droga: Aspirina
Dose di carico di 325 mg una volta al giorno 1 dello studio, seguita da una dose di 81 mg una volta al giorno nei giorni 2-7 dello studio. Somministrato per via orale o lungo il tubo gastrico nasale.
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo ha ricevuto capsule riempite di polvere di lattosio corrispondenti nei giorni 1-7.
Droga: Lattosio in polvere
Le capsule riempite di polvere di lattosio corrispondenti verranno somministrate nei giorni 1-7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) entro 7 giorni
Lasso di tempo: Entro sette giorni dalla presentazione in ospedale
L'ARDS è stata definita secondo i criteri di Berlino (modificati per richiedere la ventilazione meccanica invasiva) entro 7 giorni dal ricovero ospedaliero.
Entro sette giorni dalla presentazione in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di partecipanti con ARDS o mortalità entro 7 giorni
Lasso di tempo: entro 7 giorni
entro 7 giorni
Numero di soggetti con ventilazione meccanica in qualsiasi momento durante il ricovero
Lasso di tempo: circa 7 giorni
circa 7 giorni
Numero medio di giorni in cui i partecipanti erano senza ventilatore fino al giorno 28
Lasso di tempo: linea di base, giorno 28
linea di base, giorno 28
Numero di soggetti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: circa 7 giorni
circa 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Montefiore Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-004856
  • U01HL108712-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • KL2RR024151 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K23HL112855 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1TR000433 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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