Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LIPS-A: Lungskadepreventionsstudie med aspirin

23 januari 2017 uppdaterad av: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
Den primära hypotesen var att tidig administrering av acetylsalicylsyra kommer att minska frekvensen av att utveckla akut lungskada under de första 7 dagarna efter presentation på sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) förblir ett livshotande intensivvårdssyndrom som kännetecknas av alveolär-kapillär membranskada och hypoxemisk andningssvikt. Mediantiden till debut av ARDS är 2 dagar efter sjukhuspresentation. Därför är perioden mellan sjukhuspresentation och utvecklingen av ARDS ett kort tillfälle för förebyggande av ARDS.

Detta var en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell-grupp, fas 2b, randomiserad klinisk prövning. Utveckling av ARDS definierades av Berlin-kriterier (modifierad för att kräva invasiv mekanisk ventilation) inom 7 dagar efter sjukhusinläggning. Den första dosen av studieläkemedlet eller placebo administrerades inom 24 timmar efter presentation på sjukhuset. Viktiga saminterventioner standardiserades över webbplatser med hjälp av ett webbaserat verktyg, Checklista för förebyggande av lungskador. Studiedeltagare screenades dagligen för mottagande av mekanisk ventilation och bestämning av partialtrycket av arteriellt syre (PaO2) eller syremättnad till fraktion av inandat syreförhållande (SpO2:FIO2). Om deltagarens SpO2:FIO2-kvot konsekvent var under 315, bekräftades hypoxemi med mätning av arteriell blodgas. Röntgenbilder av bröstkorgen för alla intuberade patienter med en SpO2:FIO2 på 300 eller mindre granskades oberoende av både platsutredare och en medlem av försökets verkställande kommitté. Studiedeltagare som dog eller skrevs ut från sjukhuset före dag 7 utan att uppfylla kriterierna för ARDS bedömdes inte ha ARDS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Univeristy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 021114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder > 18) inlagda på sjukhuset via akutmottagningen (ED)
  • Vid hög risk att utveckla akut lungskada (ALI) Lung Injury Prediction Score (LIPS) större än eller lika med 4

Exklusions kriterier:

  • Trombocytdämpande behandling vid inläggning eller inom 7 dagar före inläggning
  • Presenteras för akuten utanför sjukhuset > 12 timmar före ankomst till platsens anläggning
  • Oförmåga att erhålla samtycke inom 12 timmar från sjukhusets presentation
  • Intagen för elektiv operation
  • Akut lungskada före randomisering
  • Får mekanisk ventilation genom en trakeostomislang före pågående sjukhusinläggning (patient som är respiratorberoende)
  • Förekomst av bilaterala lunginfiltrat vid inläggning om han eller hon har en historia av bilaterala lunginfiltrat (vilket framgår av tidigare röntgenbilder) som rimligen kan förklara den nuvarande graden av närvarande lunginfiltrat.
  • Presentation på grund av ren hjärtsvikt och inga andra kända riskfaktorer för ALI.
  • Allergi mot aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Blödarsjuka
  • Misstänks aktiv blödning eller bedöms ha hög risk för blödning
  • Aktiv magsår (inom de senaste 6 månaderna)
  • Allvarlig kronisk leversjukdom
  • Oförmåga att administrera studieläkemedlet
  • Förväntad sjukhusvistelse < 48 timmar
  • Intagen för tröst eller hospicevård
  • Patient, surrogat eller läkare har inte åtagit sig att få fullt stöd. (Undantag: en patient kommer inte att uteslutas om han/hon skulle få all stödjande vård förutom försök till återupplivning från hjärtstopp)
  • Förväntas inte överleva > 48 timmar
  • Tidigare inskriven i denna test
  • Inskriven i en samtidig interventionsprövning
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aspirin
Denna arm fick en laddningsdos på 325 mg acetylsalicylsyra på studiedag ett, följt av 81 mg acetylsalicylsyra dag 2-7.
Läkemedel: Aspirin
325 mg laddningsdos en gång på studiedag 1, följt av 81 mg dos en gång dagligen på studiedag 2-7. Administreras genom munnen eller nedåt i näsan.
Placebo-jämförare: Placebo
Denna grupp fick matchande laktospulverfyllda kapslar dag 1-7.
Läkemedel: Laktospulver
Matchande laktospulverfyllda kapslar kommer att administreras dag 1-7.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som utvecklade akut andnödsyndrom (ARDS) inom 7 dagar
Tidsram: Inom sju dagar från sjukhuspresentation
ARDS definierades av Berlin-kriterier (modifierad för att kräva invasiv mekanisk ventilation) inom 7 dagar efter sjukhusinläggning.
Inom sju dagar från sjukhuspresentation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Antal deltagare med ARDS eller dödlighet inom 7 dagar
Tidsram: inom 7 dagar
inom 7 dagar
Antal försökspersoner med mekanisk ventilation när som helst under sjukhusvistelse
Tidsram: cirka 7 dagar
cirka 7 dagar
Genomsnittligt antal dagar som deltagare var ventilationsfria till dag 28
Tidsram: baslinje, dag 28
baslinje, dag 28
Antal patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Genomsnittlig sjukhusvistelselängd
Tidsram: cirka 7 dagar
cirka 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Montefiore Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

Utredare

  • Huvudutredare: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-004856
  • U01HL108712-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • KL2RR024151 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • K23HL112855 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UL1TR000433 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera