Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LIPS-A: Onderzoek naar longletselpreventie met aspirine

23 januari 2017 bijgewerkt door: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
De primaire hypothese was dat vroege toediening van aspirine de snelheid van het ontwikkelen van acuut longletsel gedurende de eerste 7 dagen na presentatie in het ziekenhuis zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) blijft een levensbedreigend intensive care-syndroom dat wordt gekenmerkt door alveolaire-capillaire membraanbeschadiging en hypoxemisch ademhalingsfalen. De mediane tijd tot aanvang van ARDS is 2 dagen na opname in het ziekenhuis. Daarom biedt de periode tussen ziekenhuispresentatie en de ontwikkeling van ARDS een korte kans voor ARDS-preventie.

Dit was een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen. Ontwikkeling van ARDS werd gedefinieerd door Berlin-criteria (gewijzigd om invasieve mechanische beademing te vereisen) binnen 7 dagen na ziekenhuisopname. De eerste dosis studiegeneesmiddel of placebo werd toegediend binnen 24 uur na presentatie in het ziekenhuis. Belangrijke co-interventies werden op alle locaties gestandaardiseerd met behulp van een webgebaseerde tool, Checklist for Lung Injury Prevention. Studiedeelnemers werden dagelijks gescreend op mechanische ventilatie en bepaling van de partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2) of zuurstofverzadiging tot fractie van ingeademde zuurstofverhouding (SpO2:FIO2). Als de SpO2:FIO2-ratio van de deelnemer consequent lager was dan 315, werd hypoxemie bevestigd met meting van arterieel bloedgas. Röntgenfoto's van de borstkas van alle geïntubeerde patiënten met een SpO2:FIO2 van 300 of minder werden onafhankelijk beoordeeld door zowel de onderzoeker ter plaatse als een lid van het uitvoerend comité van de studie. Studiedeelnemers die stierven of vóór dag 7 uit het ziekenhuis werden ontslagen zonder te voldoen aan de criteria voor ARDS, werden beoordeeld als niet-ARDS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Univeristy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd > 18) opgenomen in het ziekenhuis via de spoedeisende hulp (SEH)
  • Met een hoog risico op het ontwikkelen van acuut longletsel (ALI) Lung Injury Prediction Score (LIPS) groter dan of gelijk aan 4

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedplaatjesaggregatieremmers bij opname of binnen 7 dagen voor opname
  • Gepresenteerd aan SEH buiten het ziekenhuis > 12 uur voor aankomst op locatie
  • Onvermogen om toestemming te verkrijgen binnen 12 uur na ziekenhuispresentatie
  • Opgenomen voor electieve chirurgie
  • Acuut longletsel voorafgaand aan randomisatie
  • Mechanische beademing ontvangen via een tracheacanule voorafgaand aan de huidige ziekenhuisopname (patiënt die afhankelijk is van een beademingsapparaat)
  • Aanwezigheid van bilaterale longinfiltraten bij opname als hij of zij een voorgeschiedenis heeft van bilaterale longinfiltraten (zoals blijkt uit eerdere röntgenfoto's) die de huidige mate van aanwezige longinfiltraten redelijkerwijs kan verklaren.
  • Presentatie vanwege puur hartfalen en geen andere bekende risicofactoren voor ALI.
  • Allergie voor aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Bloedstoornis
  • Vermoedelijke actieve bloeding of geacht een hoog risico op bloeding te hebben
  • Actieve maagzweer (in de afgelopen 6 maanden)
  • Ernstige chronische leverziekte
  • Onvermogen om het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen
  • Verwacht ziekenhuisverblijf < 48 uur
  • Toegelaten voor comfort of hospice zorg
  • Patiënt, surrogaat of arts die niet toegewijd is aan volledige ondersteuning. (Uitzondering: een patiënt wordt niet uitgesloten als hij/zij alle ondersteunende zorg zou krijgen, behalve pogingen tot reanimatie na een hartstilstand)
  • Zal naar verwachting niet langer dan 48 uur overleven
  • Eerder ingeschreven voor deze proef
  • Ingeschreven in een gelijktijdige interventiestudie
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspirine
Deze arm kreeg een oplaaddosis aspirine van 325 mg op studiedag één, gevolgd door 81 mg aspirine op dag 2-7.
Geneesmiddel: Aspirine
Een oplaaddosis van 325 mg op studiedag 1, gevolgd door een dosis van 81 mg eenmaal daags op studiedagen 2-7. Toegediend via de mond of via een neussonde.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep kreeg op dag 1-7 bijpassende met lactosepoeder gevulde capsules.
Geneesmiddel: Lactose poeder
Bijpassende met lactosepoeder gevulde capsules worden toegediend op dag 1-7.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat binnen 7 dagen een acuut respiratoir distress-syndroom (ARDS) ontwikkelde
Tijdsspanne: Binnen zeven dagen na presentatie in het ziekenhuis
ARDS werd gedefinieerd door Berlijn-criteria (gewijzigd om invasieve mechanische beademing te vereisen) binnen 7 dagen na ziekenhuisopname.
Binnen zeven dagen na presentatie in het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal deelnemers met ARDS of mortaliteit binnen 7 dagen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
binnen 7 dagen
Aantal proefpersonen met mechanische beademing op elk moment tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen
ongeveer 7 dagen
Gemiddeld aantal dagen dat deelnemers tot dag 28 zonder beademing waren
Tijdsspanne: basislijn, dag 28
basislijn, dag 28
Aantal personen opgenomen op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Gemiddelde ziekenhuisduur
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen
ongeveer 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Montefiore Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-004856
  • U01HL108712-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • KL2RR024151 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • K23HL112855 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UL1TR000433 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren