Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LIPS-A: Tüdősérülés-megelőzési tanulmány aszpirinnel

2017. január 23. frissítette: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
Az elsődleges hipotézis az volt, hogy a korai aszpirin beadása csökkenti az akut tüdősérülések kialakulásának arányát a kórházi megjelenést követő első 7 napban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) továbbra is életveszélyes kritikus ellátási szindróma, amelyet alveoláris-kapilláris membránsérülés és hipoxémiás légzési elégtelenség jellemez. Az ARDS megjelenéséig eltelt medián idő a kórházi bemutatás után 2 nap. Ezért a kórházi bemutatás és az ARDS kifejlesztése közötti időszak egy rövid lehetőséget kínál az ARDS megelőzésére.

Ez egy multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2b fázisú, randomizált klinikai vizsgálat volt. Az ARDS kifejlődését a berlini kritériumok alapján határozták meg (az invazív gépi lélegeztetést igénylő módon) a kórházi felvételt követő 7 napon belül. A vizsgálati gyógyszer vagy placebó első adagját a kórházba való bemutatás után 24 órán belül adták be. A fontos társbeavatkozásokat a különböző webhelyeken szabványosították egy webalapú eszköz, a Tüdősérülések megelőzésének ellenőrzőlistája segítségével. A vizsgálatban résztvevőket naponta átvizsgálták a mechanikus lélegeztetésre és az artériás oxigén parciális nyomásának (PaO2) vagy az oxigéntelítettségnek a belélegzett oxigén hányadához viszonyított arányának (SpO2:FIO2) meghatározására. Ha a résztvevő SpO2:FIO2 aránya folyamatosan 315 alatt volt, az artériás vérgáz mérésével hipoxémiát igazoltunk. A 300 vagy annál kisebb SpO2:FIO2-értékkel rendelkező intubált betegek mellkasi röntgenfelvételeit mind a helyszíni vizsgáló, mind a vizsgálat végrehajtó bizottságának egy tagja függetlenül felülvizsgálta. Azokat a vizsgálati résztvevőket, akik a 7. nap előtt meghaltak vagy hazaengedtek a kórházból anélkül, hogy megfeleltek volna az ARDS kritériumainak, úgy ítélték meg, hogy nem szenvedtek ARDS-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Univeristy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 021114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felettiek), akik a sürgősségi osztályon (ED) keresztül kerülnek a kórházba
  • Az akut tüdősérülés (ALI) kialakulásának magas kockázata esetén a tüdősérülés előrejelzési pontszáma (LIPS) legalább 4

Kizárási kritériumok:

  • Thrombocyta-aggregáció ellenes kezelés a felvételkor vagy a felvételt megelőző 7 napon belül
  • Kórházon kívüli ED > 12 órával a helyszíni létesítménybe érkezés előtt bemutatják
  • Képtelenség megszerezni a beleegyezést a kórházi bemutatást követő 12 órán belül
  • Elektív műtétre felvételt nyert
  • Akut tüdősérülés a randomizálás előtt
  • Gépi lélegeztetés tracheostomás csövön keresztül a jelenlegi kórházi felvétel előtt (lélegeztetőgép-függő beteg)
  • Kétoldali tüdőinfiltrátumok jelenléte felvételkor, ha a kórelőzményében bilaterális tüdőinfiltrátumok szerepelnek (a korábbi röntgenfelvételek tanúsága szerint), amelyek ésszerűen megmagyarázhatják a jelenlévő tüdőinfiltrátumok jelenlegi mértékét.
  • Tiszta szívelégtelenség és az ALI egyéb ismert kockázati tényezőinek hiánya miatti megjelenés.
  • Allergia aszpirinre vagy nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID)
  • Vérzési zavar
  • Aktív vérzés gyanúja, vagy úgy ítélték meg, hogy nagy a vérzés kockázata
  • Aktív peptikus fekélybetegség (az elmúlt 6 hónapban)
  • Súlyos krónikus májbetegség
  • A vizsgálati gyógyszer beadásának képtelensége
  • Várható kórházi tartózkodás < 48 óra
  • Kényelmi vagy hospice ellátás céljából felvehető
  • A beteg, a helyettesítő vagy az orvos nem kötelezte el magát a teljes körű támogatás iránt. (Kivétel: nem zárják ki a beteget, ha minden támogató ellátásban részesülne, kivéve a szívmegállás utáni újraélesztési kísérleteket)
  • Nem várható, hogy túléli a 48 órát
  • Korábban részt vett ebben a kísérletben
  • Egyidejű beavatkozási vizsgálatban vettek részt
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aszpirin
Ez a kar 325 mg telítő adag aszpirint kapott a vizsgálat első napján, majd 81 mg aszpirint a 2-7. napon.
Drog: Aszpirin
325 mg telítő adag egyszer az 1. vizsgálati napon, majd 81 mg adag naponta egyszer a 2-7. vizsgálati napon. Szájon át vagy gyomorszondán keresztül kell beadni.
Placebo Comparator: Placebo
Ez a csoport megfelelő laktózporral töltött kapszulákat kapott az 1-7. napon.
Drog: Laktóz por
A megfelelő laktózporral töltött kapszulákat az 1-7. napon adjuk be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél 7 napon belül akut légzési distressz szindróma (ARDS) alakult ki
Időkeret: A kórházi bemutatótól számított hét napon belül
Az ARDS-t a berlini kritériumok alapján határozták meg (az invazív gépi lélegeztetés szükségessé vált) a kórházi felvételt követő 7 napon belül.
A kórházi bemutatótól számított hét napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi halálozás
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az ARDS-ben vagy 7 napon belüli halálozásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 7 napon belül
7 napon belül
A mechanikus lélegeztetéssel rendelkező alanyok száma a kórházi kezelés alatt bármikor
Időkeret: körülbelül 7 nap
körülbelül 7 nap
A résztvevők lélegeztetőgép-mentes napjainak átlagos száma a 28. napig
Időkeret: alapvonal, 28. nap
alapvonal, 28. nap
Intenzív terápiás osztályra (ICU) felvett alanyok száma
Időkeret: 7 nap
7 nap
Átlagos kórházi tartózkodási idő
Időkeret: körülbelül 7 nap
körülbelül 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Montefiore Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-004856
  • U01HL108712-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • KL2RR024151 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • K23HL112855 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UL1TR000433 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel