Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LIPS-A: Studie prevence poranění plic s aspirinem

23. ledna 2017 aktualizováno: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
Primární hypotéza byla, že časné podání aspirinu sníží rychlost rozvoje akutního poškození plic během prvních 7 dnů po převozu do nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) zůstává život ohrožujícím syndromem kritické péče charakterizovaným poškozením alveolární kapilární membrány a hypoxemickým respiračním selháním. Medián doby do nástupu ARDS je 2 dny po hospitalizaci. Období mezi prezentací v nemocnici a rozvojem ARDS proto představuje krátkou příležitost pro prevenci ARDS.

Jednalo se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii s paralelními skupinami fáze 2b. Vývoj ARDS byl definován berlínskými kritérii (upravenými tak, aby vyžadovala invazivní mechanickou ventilaci) do 7 dnů od přijetí do nemocnice. První dávka studovaného léku nebo placeba byla podána do 24 hodin po předání do nemocnice. Důležité společné intervence byly standardizovány napříč weby pomocí webového nástroje Checklist for Lung Injury Prevention. Účastníci studie byli denně vyšetřováni z hlediska příjmu mechanické ventilace a stanovení parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2) nebo poměru saturace kyslíkem ke frakci vdechovaného kyslíku (SpO2:FIO2). Pokud byl poměr SpO2:FIO2 účastníka trvale nižší než 315, byla hypoxémie potvrzena měřením arteriálního krevního plynu. Rentgenové snímky hrudníku všech intubovaných pacientů s SpO2:FIO2 300 nebo méně byly nezávisle zkontrolovány jak zkoušejícím na místě, tak členem výkonného výboru studie. Účastníci studie, kteří zemřeli nebo byli propuštěni z nemocnice před 7. dnem, aniž by splnili kritéria pro ARDS, byli posouzeni jako nemající ARDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Univeristy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku > 18 let) přijatí do nemocnice prostřednictvím pohotovostního oddělení (ED)
  • Při vysokém riziku rozvoje akutního poškození plic (ALI) skóre predikce poškození plic (LIPS) vyšší nebo rovné 4

Kritéria vyloučení:

  • Protidestičková léčba při přijetí nebo do 7 dnů před přijetím
  • Předloženo na pohotovostní oddělení mimo nemocnici > 12 hodin před příjezdem do zařízení na místě
  • Neschopnost získat souhlas do 12 hodin od prezentace v nemocnici
  • Přijat k elektivní operaci
  • Akutní poškození plic před randomizací
  • Přijímání mechanické ventilace pomocí tracheostomické kanyly před současným přijetím do nemocnice (pacient závislý na ventilátoru)
  • Přítomnost oboustranných plicních infiltrátů při přijetí, pokud má v anamnéze oboustranné plicní infiltráty (jak dokládají předchozí rentgenové snímky), které mohou rozumně vysvětlit současný stupeň přítomných plicních infiltrátů.
  • Prezentace kvůli čistému srdečnímu selhání a žádným dalším známým rizikovým faktorům pro ALI.
  • Alergie na aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Porucha krvácení
  • Podezření na aktivní krvácení nebo je považováno za vysoce rizikové
  • Aktivní peptický vřed (během posledních 6 měsíců)
  • Závažné chronické onemocnění jater
  • Neschopnost podat studovaný lék
  • Předpokládaná doba hospitalizace < 48 hodin
  • Přijato pro pohodlí nebo hospicovou péči
  • Pacient, náhradník nebo lékař se nezavázal k plné podpoře. (Výjimka: pacient nebude vyloučen, pokud by mu byla poskytnuta veškerá podpůrná péče kromě pokusů o resuscitaci při zástavě srdce)
  • Nepředpokládá se přežití > 48 hodin
  • Dříve přihlášeni do této zkušební verze
  • Zařazen do souběžné intervenční studie
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin
Toto rameno dostalo 325 mg nasycovací dávku aspirinu v den studie, následované 81 mg aspirinu ve dnech 2-7.
Lék: Aspirin
325 mg nasycovací dávka jednou v den studie 1, následovaná dávkou 81 mg jednou denně ve dnech studie 2-7. Podává se ústy nebo pomocí nosní žaludeční sondy.
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina dostala odpovídající kapsle plněné práškem laktózy ve dnech 1-7.
Lék: Laktózový prášek
Odpovídající tobolky plněné práškem laktózy budou podávány ve dnech 1-7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyvinul syndrom akutní respirační tísně (ARDS) do 7 dnů
Časové okno: Do sedmi dnů od prezentace v nemocnici
ARDS byl definován berlínskými kritérii (upravenými tak, aby vyžadovaly invazivní mechanickou ventilaci) do 7 dnů od přijetí do nemocnice.
Do sedmi dnů od prezentace v nemocnici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet účastníků s ARDS nebo úmrtností do 7 dnů
Časové okno: do 7 dnů
do 7 dnů
Počet subjektů s mechanickou ventilací kdykoli během hospitalizace
Časové okno: přibližně 7 dní
přibližně 7 dní
Průměrný počet dní, po které byli účastníci do 28. dne bez ventilátoru
Časové okno: základní stav, den 28
základní stav, den 28
Počet subjektů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Průměrná délka pobytu v nemocnici
Časové okno: přibližně 7 dní
přibližně 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Montefiore Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-004856
  • U01HL108712-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • KL2RR024151 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K23HL112855 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1TR000433 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit