Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LIPS-A: Badanie zapobiegania urazom płuc z użyciem aspiryny

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
Pierwotna hipoteza zakładała, że ​​wczesne podanie aspiryny zmniejszy częstość rozwoju ostrego uszkodzenia płuc w ciągu pierwszych 7 dni po przyjęciu do szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) pozostaje zagrażającym życiu zespołem intensywnej opieki, charakteryzującym się uszkodzeniem błony pęcherzykowo-włośniczkowej i hipoksemiczną niewydolnością oddechową. Mediana czasu do wystąpienia ARDS wynosi 2 dni po przyjęciu do szpitala. Dlatego okres między zgłoszeniem się do szpitala a rozwojem ARDS stanowi krótkie okno możliwości zapobiegania ARDS.

Było to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne fazy 2b w grupach równoległych. Rozwój ARDS określono według kryteriów berlińskich (zmodyfikowanych, aby wymagać inwazyjnej wentylacji mechanicznej) w ciągu 7 dni od przyjęcia do szpitala. Pierwszą dawkę badanego leku lub placebo podano w ciągu 24 godzin po przyjęciu do szpitala. Ważne wspólne interwencje zostały ustandaryzowane w różnych ośrodkach za pomocą internetowego narzędzia, Checklist for Lung Injury Prevention. Uczestnicy badania byli codziennie badani pod kątem wentylacji mechanicznej i oznaczania ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego (PaO2) lub nasycenia tlenem do frakcji wdychanego tlenu (SpO2:FIO2). Jeśli stosunek SpO2:FIO2 uczestnika był stale poniżej 315, hipoksemię potwierdzono pomiarem gazometrii krwi tętniczej. Zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej wszystkich zaintubowanych pacjentów ze SpO2:FIO2 wynoszącym 300 lub mniej zostały niezależnie ocenione zarówno przez badacza ośrodka, jak i członka komitetu wykonawczego badania. Uczestnicy badania, którzy zmarli lub zostali wypisani ze szpitala przed 7. dniem bez spełniania kryteriów ARDS, zostali uznani za niemających ARDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Univeristy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (w wieku >18 lat) przyjmowani do szpitala przez SOR
  • Przy wysokim ryzyku wystąpienia ostrego uszkodzenia płuc (ALI) Lung Injury Prediction Score (LIPS) większy lub równy 4

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia przeciwpłytkowa przy przyjęciu lub w ciągu 7 dni przed przyjęciem
  • Przedstawiony pozaszpitalnemu SORowi > 12 godzin przed przybyciem na placówkę
  • Niemożność uzyskania zgody w ciągu 12 godzin od przyjęcia do szpitala
  • Przyjęty na planowaną operację
  • Ostre uszkodzenie płuc przed randomizacją
  • Odbieranie wentylacji mechanicznej przez rurkę tracheostomijną przed obecnym przyjęciem do szpitala (pacjent zależny od respiratora)
  • Obecność obustronnych nacieków w płucach przy przyjęciu, jeśli pacjent ma historię obustronnych nacieków w płucach (jak wykazano na wcześniejszych zdjęciach rentgenowskich), które mogą racjonalnie wyjaśnić aktualny stopień obecnych nacieków w płucach.
  • Prezentacja z powodu czystej niewydolności serca i braku innych znanych czynników ryzyka ALI.
  • Alergia na aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Zaburzenie krwawienia
  • Podejrzenie czynnego krwawienia lub duże ryzyko krwawienia
  • Czynna choroba wrzodowa (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Ciężka przewlekła choroba wątroby
  • Niemożność podania badanego leku
  • Przewidywany pobyt w szpitalu < 48 godzin
  • Przyjmowany do opieki zaocznej lub hospicyjnej
  • Pacjent, zastępca lub lekarz, który nie jest zobowiązany do pełnego wsparcia. (Wyjątek: pacjent nie zostanie wykluczony, jeśli otrzyma wszelką opiekę podtrzymującą z wyjątkiem prób resuscytacji po zatrzymaniu krążenia)
  • Nie przewiduje się przeżycia > 48 godzin
  • Wcześniej zarejestrowany w tej wersji próbnej
  • Zarejestrowany do równoczesnego badania interwencyjnego
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiryna
Ta grupa otrzymała nasycającą dawkę aspiryny 325 mg pierwszego dnia badania, a następnie 81 mg aspiryny w dniach 2-7.
Lek: Aspiryna
Dawka nasycająca 325 mg raz w dniu badania 1, a następnie dawka 81 mg raz dziennie w dniach badania 2-7. Podawany doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową.
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa otrzymywała pasujące kapsułki wypełnione proszkiem laktozy w dniach 1-7.
Lek: Laktoza w proszku
Dopasowane kapsułki wypełnione proszkiem laktozy będą podawane w dniach 1-7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinął się zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni od prezentacji w szpitalu
ARDS został zdefiniowany według kryteriów berlińskich (zmodyfikowanych tak, aby wymagać inwazyjnej wentylacji mechanicznej) w ciągu 7 dni od przyjęcia do szpitala.
W ciągu siedmiu dni od prezentacji w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba uczestników z ARDS lub śmiertelnością w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
w ciągu 7 dni
Liczba osób z wentylacją mechaniczną w dowolnym momencie hospitalizacji
Ramy czasowe: około 7 dni
około 7 dni
Średnia liczba dni, w których uczestnicy byli bez respiratora do dnia 28
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 28
linia bazowa, dzień 28
Liczba osób przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: około 7 dni
około 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Montefiore Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-004856
  • U01HL108712-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • KL2RR024151 (Grant/umowa NIH USA)
  • K23HL112855 (Grant/umowa NIH USA)
  • UL1TR000433 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj