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LIPS-A: Estudo de prevenção de lesões pulmonares com aspirina

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
A hipótese primária era que a administração precoce de aspirina diminuiria a taxa de desenvolvimento de lesão pulmonar aguda durante os primeiros 7 dias após a internação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) continua sendo uma síndrome de cuidados intensivos com risco de vida, caracterizada por lesão da membrana alvéolo-capilar e insuficiência respiratória hipoxêmica. O tempo médio para o início da SDRA é de 2 dias após a apresentação no hospital. Portanto, o período entre a apresentação hospitalar e o desenvolvimento da SDRA apresenta uma breve janela de oportunidade para a prevenção da SDRA.

Este foi um ensaio clínico randomizado multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, Fase 2b. O desenvolvimento de SDRA foi definido pelos critérios de Berlim (modificados para requerer ventilação mecânica invasiva) dentro de 7 dias após a internação. A primeira dose do medicamento do estudo ou placebo foi administrada dentro de 24 horas após a apresentação ao hospital. Co-intervenções importantes foram padronizadas em todos os locais usando uma ferramenta baseada na web, Lista de Verificação para Prevenção de Lesões Pulmonares. Os participantes do estudo foram rastreados diariamente para receber ventilação mecânica e determinação da pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) ou saturação de oxigênio para a proporção da fração inspirada de oxigênio (SpO2:FIO2). Se a relação SpO2:FIO2 do participante estivesse consistentemente abaixo de 315, a hipoxemia era confirmada com a medição da gasometria arterial. As radiografias de tórax de todos os pacientes intubados com SpO2:FIO2 de 300 ou menos foram revisadas independentemente pelo investigador do centro e por um membro do comitê executivo do estudo. Os participantes do estudo que morreram ou receberam alta do hospital antes do dia 7 sem preencher os critérios para SDRA foram julgados como não tendo SDRA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Univeristy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade > 18) admitidos no hospital através do departamento de emergência (SU)
  • Com alto risco de desenvolver lesão pulmonar aguda (ALI) Lung Injury Prediction Score (LIPS) maior ou igual a 4

Critério de exclusão:

  • Terapia antiplaquetária na admissão ou até 7 dias antes da admissão
  • Apresentado no pronto-socorro externo do hospital > 12 horas antes da chegada às instalações do local
  • Incapacidade de obter consentimento dentro de 12 horas após a apresentação no hospital
  • Internado para cirurgia eletiva
  • Lesão pulmonar aguda antes da randomização
  • Receber ventilação mecânica através de um tubo de traqueostomia antes da internação hospitalar atual (paciente dependente de ventilador)
  • Presença de infiltrados pulmonares bilaterais na admissão se ele ou ela tiver história de infiltrados pulmonares bilaterais (conforme evidenciado por radiografias anteriores) que possam explicar razoavelmente o grau atual de infiltrados pulmonares presentes.
  • Apresentação devido a insuficiência cardíaca pura e sem outros fatores de risco conhecidos para ALI.
  • Alergia à aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Distúrbio hemorrágico
  • Sangramento ativo suspeito ou considerado de alto risco para sangramento
  • Úlcera péptica ativa (nos últimos 6 meses)
  • Doença hepática crônica grave
  • Incapacidade de administrar o medicamento do estudo
  • Permanência hospitalar esperada < 48 horas
  • Admitido para conforto ou cuidados paliativos
  • Paciente, substituto ou médico não comprometido com suporte total. (Exceção: um paciente não será excluído se receber todos os cuidados de suporte, exceto para tentativas de ressuscitação de parada cardíaca)
  • Não se prevê que sobreviva > 48 horas
  • Inscrito anteriormente neste teste
  • Inscrito em um estudo de intervenção concomitante
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspirina
Este braço recebeu uma dose de ataque de 325 mg de aspirina no primeiro dia do estudo, seguida por 81 mg de aspirina nos dias 2-7.
Medicamento: Aspirina
Dose de carga de 325 mg uma vez no dia 1 do estudo, seguida por uma dose de 81 mg uma vez ao dia nos dias 2-7 do estudo. Administrado por via oral ou tubo nasal gástrico.
Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo recebeu cápsulas cheias de lactose em pó correspondentes nos dias 1-7.
Medicamento: Lactose em pó
Cápsulas cheias de lactose em pó correspondentes serão administradas nos dias 1-7.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolveram Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) em 7 dias
Prazo: Dentro de sete dias a partir da apresentação no hospital
A SDRA foi definida pelos critérios de Berlim (modificados para exigir ventilação mecânica invasiva) dentro de 7 dias após a internação.
Dentro de sete dias a partir da apresentação no hospital

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade Hospitalar
Prazo: 28 dias
28 dias
Número de participantes com SDRA ou mortalidade em 7 dias
Prazo: dentro de 7 dias
dentro de 7 dias
Número de Indivíduos com Ventilação Mecânica em Qualquer Momento Durante a Hospitalização
Prazo: aproximadamente 7 dias
aproximadamente 7 dias
Número médio de dias em que os participantes ficaram sem ventilação até o dia 28
Prazo: linha de base, dia 28
linha de base, dia 28
Número de Indivíduos Admitidos em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: 7 dias
7 dias
Tempo Médio de Permanência Hospitalar
Prazo: aproximadamente 7 dias
aproximadamente 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Montefiore Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Investigador principal: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-004856
  • U01HL108712-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • KL2RR024151 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • K23HL112855 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UL1TR000433 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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