Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LIPS-A: исследование профилактики травм легких с помощью аспирина

23 января 2017 г. обновлено: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
Основная гипотеза заключалась в том, что раннее введение аспирина снижает частоту развития острого повреждения легких в течение первых 7 дней после поступления в больницу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) остается опасным для жизни синдромом интенсивной терапии, характеризующимся повреждением альвеолярно-капиллярной мембраны и гипоксической дыхательной недостаточностью. Среднее время до начала ОРДС составляет 2 дня после госпитализации. Таким образом, период между обращением в больницу и развитием ОРДС представляет собой короткое окно возможностей для профилактики ОРДС.

Это было многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование фазы 2b с параллельными группами. Развитие ОРДС определяли по Берлинским критериям (модифицированным для проведения инвазивной ИВЛ) в течение 7 дней после госпитализации. Первую дозу исследуемого препарата или плацебо вводили в течение 24 часов после поступления в больницу. Важные совместные вмешательства были стандартизированы на всех сайтах с помощью веб-инструмента «Контрольный список для предотвращения травм легких». Участников исследования ежедневно проверяли на наличие искусственной вентиляции легких и определение парциального давления артериального кислорода (PaO2) или отношения насыщения кислородом к доле вдыхаемого кислорода (SpO2:FIO2). Если соотношение SpO2:FIO2 у участника постоянно было ниже 315, гипоксемия подтверждалась измерением газов артериальной крови. Рентгенограммы грудной клетки всех интубированных пациентов с SpO2:FIO2 300 или менее были независимо рассмотрены как исследователем на месте, так и членом исполнительного комитета исследования. Участники исследования, которые умерли или были выписаны из больницы до 7-го дня без соответствия критериям ОРДС, были признаны не страдающими ОРДС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Univeristy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (старше 18 лет), поступившие в больницу через отделение неотложной помощи (ED)
  • При высоком риске развития острого повреждения легких (ALI) Прогностическая оценка повреждения легких (LIPS) больше или равна 4

Критерий исключения:

  • Антитромбоцитарная терапия при поступлении или в течение 7 дней до поступления
  • Доставлен в отделение неотложной помощи за пределами больницы > 12 часов до прибытия в лечебное учреждение.
  • Невозможность получить согласие в течение 12 часов после госпитализации
  • Допущен к плановой хирургии
  • Острое повреждение легких до рандомизации
  • Получение искусственной вентиляции легких через трахеостомическую трубку до текущей госпитализации (пациент, зависимый от аппарата ИВЛ)
  • Наличие двусторонних легочных инфильтратов при поступлении, если у него или нее в анамнезе были двусторонние легочные инфильтраты (о чем свидетельствует предыдущее рентгенологическое исследование), что может разумно объяснить текущую степень наличия легочных инфильтратов.
  • Представление из-за чистой сердечной недостаточности и отсутствия других известных факторов риска ОПЛ.
  • Аллергия на аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
  • Нарушение свертываемости крови
  • Подозрение на активное кровотечение или высокий риск кровотечения
  • Активная язвенная болезнь (в течение последних 6 месяцев)
  • Тяжелое хроническое заболевание печени
  • Невозможность введения исследуемого препарата
  • Ожидаемое пребывание в больнице < 48 часов
  • Принят для комфорта или ухода в хосписе
  • Пациент, суррогатная мать или врач не обязаны оказывать полную поддержку. (Исключение: пациент не будет исключен, если ему будет оказана вся поддерживающая терапия, за исключением попыток реанимации после остановки сердца)
  • Не ожидается выживания > 48 часов
  • Ранее участвовал в этой пробной версии
  • Участие в сопутствующем интервенционном испытании
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирин
Эта группа получила нагрузочную дозу аспирина 325 мг в первый день исследования, а затем 81 мг аспирина в дни 2-7.
Лекарство: Аспирин
Нагрузочная доза 325 мг один раз в день исследования 1, затем доза 81 мг один раз в день в дни исследования 2-7. Вводят через рот или через назальный желудочный зонд.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа получала соответствующие капсулы, наполненные порошком лактозы, в дни 1-7.
Лекарство: Лактозный порошок
Соответствующие капсулы, наполненные порошком лактозы, будут вводиться в дни 1-7.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых развился острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) в течение 7 дней
Временное ограничение: В течение семи дней после госпитализации
ОРДС был определен по Берлинским критериям (с изменениями, требующими инвазивной искусственной вентиляции легких) в течение 7 дней после госпитализации.
В течение семи дней после госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Госпитальная смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Количество участников с ОРДС или смертность в течение 7 дней
Временное ограничение: в течение 7 дней
в течение 7 дней
Количество субъектов с искусственной вентиляцией легких в любое время во время госпитализации
Временное ограничение: примерно 7 дней
примерно 7 дней
Среднее количество дней, в течение которых участники были без ИВЛ на 28-й день
Временное ограничение: исходный уровень, день 28
исходный уровень, день 28
Количество субъектов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Средняя продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: примерно 7 дней
примерно 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Montefiore Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

  • Главный следователь: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-004856
  • U01HL108712-01 (Грант/контракт NIH США)
  • KL2RR024151 (Грант/контракт NIH США)
  • K23HL112855 (Грант/контракт NIH США)
  • UL1TR000433 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться