Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIPS-A: Lungeskadeforebyggende studie med aspirin

23. januar 2017 oppdatert av: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
Den primære hypotesen var at tidlig administrering av aspirin vil redusere frekvensen av å utvikle akutt lungeskade i løpet av de første 7 dagene etter presentasjon på sykehuset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er fortsatt et livstruende kritisk omsorgssyndrom preget av skade på alveolær-kapillærmembran og hypoksemisk respirasjonssvikt. Mediantiden til utbruddet av ARDS er 2 dager etter sykehuspresentasjon. Derfor gir perioden mellom sykehuspresentasjon og utviklingen av ARDS et kort mulighetsvindu for ARDS-forebygging.

Dette var en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe, fase 2b, randomisert klinisk studie. Utvikling av ARDS ble definert av Berlin-kriterier (modifisert for å kreve invasiv mekanisk ventilasjon) innen 7 dager etter sykehusinnleggelse. Den første dosen med studiemedisin eller placebo ble administrert innen 24 timer etter presentasjon på sykehuset. Viktige medintervensjoner ble standardisert på tvers av nettsteder ved hjelp av et nettbasert verktøy, Sjekkliste for lungeskadeforebygging. Studiedeltakerne ble screenet daglig for mottak av mekanisk ventilasjon og bestemmelse av partialtrykket av arteriell oksygen (PaO2) eller oksygenmetning til brøkdel av inspirert oksygenforhold (SpO2:FIO2). Hvis deltakerens SpO2:FIO2-forhold konsekvent var under 315, ble hypoksemi bekreftet med måling av arteriell blodgass. Røntgenbilder av thorax for alle intuberte pasienter med en SpO2:FIO2 på 300 eller mindre ble uavhengig gjennomgått av både stedsforsker og et medlem av studiens eksekutivkomité. Studiedeltakere som døde eller ble utskrevet fra sykehuset før dag 7 uten å oppfylle kriteriene for ARDS, ble bedømt som ikke å ha ARDS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Univeristy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 021114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder > 18) innlagt på sykehuset gjennom akuttmottaket (ED)
  • Ved høy risiko for å utvikle akutt lungeskade (ALI) Lung Injury Prediction Score (LIPS) større enn eller lik 4

Ekskluderingskriterier:

  • Antiblodplatebehandling ved innleggelse eller innen 7 dager før innleggelse
  • Presentert for ekstern sykehuslege > 12 timer før ankomst til stedets anlegg
  • Manglende evne til å innhente samtykke innen 12 timer etter sykehuspresentasjon
  • Innlagt for elektiv kirurgi
  • Akutt lungeskade før randomisering
  • Motta mekanisk ventilasjon gjennom et trakeostomirør før nåværende sykehusinnleggelse (pasient som er respiratoravhengig)
  • Tilstedeværelse av bilaterale lungeinfiltrater ved innleggelse hvis han eller hun har en historie med bilaterale lungeinfiltrater (som vist ved tidligere røntgenbilder) som med rimelighet kan forklare den nåværende graden av tilstedeværende lungeinfiltrater.
  • Presentasjon på grunn av ren hjertesvikt og ingen andre kjente risikofaktorer for ALI.
  • Allergi mot aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Blødningsforstyrrelse
  • Mistenkt aktiv blødning eller bedømt til å ha høy risiko for blødning
  • Aktiv magesårsykdom (i løpet av de siste 6 månedene)
  • Alvorlig kronisk leversykdom
  • Manglende evne til å administrere studiemedisinen
  • Forventet sykehusopphold < 48 timer
  • Innlagt for trøst eller hospice
  • Pasient, surrogat eller lege er ikke forpliktet til full støtte. (Unntak: en pasient vil ikke bli ekskludert hvis han/hun vil motta all støttende behandling bortsett fra forsøk på gjenopplivning fra hjertestans)
  • Ikke forventet å overleve > 48 timer
  • Tidligere påmeldt denne prøveperioden
  • Registrert i en samtidig intervensjonsforsøk
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirin
Denne armen mottok en 325 mg påfyllingsdose av aspirin på studiedag én, etterfulgt av 81 mg aspirin på dag 2-7.
Legemiddel: Aspirin
325 mg startdose én gang på studiedag 1, etterfulgt av 81 mg dose én gang daglig på studiedager 2-7. Administreres gjennom munnen eller nedover i nesen.
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen mottok matchende laktosepulverfylte kapsler på dag 1-7.
Legemiddel: Laktosepulver
Matchende laktosepulverfylte kapsler vil bli administrert på dag 1-7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utviklet akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) innen 7 dager
Tidsramme: Innen syv dager fra sykehuspresentasjon
ARDS ble definert av Berlin-kriterier (modifisert for å kreve invasiv mekanisk ventilasjon) innen 7 dager etter sykehusinnleggelse.
Innen syv dager fra sykehuspresentasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall deltakere med ARDS eller dødelighet innen 7 dager
Tidsramme: innen 7 dager
innen 7 dager
Antall pasienter med mekanisk ventilasjon til enhver tid under sykehusinnleggelse
Tidsramme: ca 7 dager
ca 7 dager
Gjennomsnittlig antall dager deltakere var ventilasjonsfri til dag 28
Tidsramme: baseline, dag 28
baseline, dag 28
Antall pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Gjennomsnittlig sykehusoppholdslengde
Tidsramme: ca 7 dager
ca 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Montefiore Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-004856
  • U01HL108712-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • KL2RR024151 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • K23HL112855 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UL1TR000433 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere