LIPS-A：阿司匹林肺损伤预防研究
2017年1月23日 更新者：Daryl J. Kor, M.D.、Mayo Clinic
主要假设是早期服用阿司匹林会降低入院后 7 天内发生急性肺损伤的发生率。
研究概览
详细说明
急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 仍然是一种危及生命的重症监护综合征，其特征是肺泡毛细血管膜损伤和低氧性呼吸衰竭。 ARDS 发作的中位时间是住院后 2 天。 因此，从入院到发生 ARDS 之间的这段时间为 ARDS 的预防提供了一个短暂的机会窗口。
这是一项多中心、双盲、安慰剂对照、平行组、2b 期、随机临床试验。 入院 7 天内根据柏林标准（修改为需要有创机械通气）定义 ARDS 的发展。 第一剂研究药物或安慰剂在入院后 24 小时内给药。 使用基于网络的工具“肺损伤预防检查表”对重要的联合干预措施进行了标准化。 研究参与者每天接受机械通气和测定动脉氧分压 (PaO2) 或氧饱和度与吸入氧分率 (SpO2:FIO2) 的筛查。 如果参与者的 SpO2:FIO2 比率始终低于 315，则通过测量动脉血气确认低氧血症。 所有 SpO2:FIO2 为 300 或更低的插管患者的胸片均由现场调查员和试验执行委员会成员独立审查。 在第 7 天之前死亡或出院但不符合 ARDS 标准的研究参与者被判定为没有 ARDS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Univeristy
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国、06610
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Gainsville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、021114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Winston Salem、North Carolina、美国、27517
- Wake Forest University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University School of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过急诊科 (ED) 入院的成年患者（年龄 > 18 岁）
- 处于发生急性肺损伤 (ALI) 肺损伤预测评分 (LIPS) 大于或等于 4 的高风险
排除标准：
- 入院时或入院前 7 天内进行抗血小板治疗
- 在到达现场设施前 > 12 小时提交给外部医院 ED
- 无法在入院后 12 小时内获得同意
- 接受择期手术
- 随机化前的急性肺损伤
- 在当前入院前通过气管切开插管接受机械通气（依赖呼吸机的患者）
- 如果他或她有双侧肺部浸润病史（如之前的 X 光片所证实），并且可以合理解释目前存在的肺部浸润程度，则入院时存在双侧肺部浸润。
- 因单纯心力衰竭而就诊，没有其他已知的 ALI 危险因素。
- 对阿司匹林或非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 过敏
- 出血性疾病
- 疑似活动性出血或判断为高出血风险
- 活动性消化性溃疡病（过去 6 个月内）
- 严重的慢性肝病
- 无法服用研究药物
- 预计住院时间 < 48 小时
- 接受安慰或临终关怀
- 患者、代理人或医生未承诺全力支持。 （例外：如果患者将接受除心脏骤停复苏尝试以外的所有支持性治疗，则该患者不会被排除在外）
- 预计不会存活 > 48 小时
- 之前参加过这个试验
- 参加了伴随干预试验
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿司匹林
这只手臂在研究第一天接受了 325 毫克负荷剂量的阿司匹林，随后在第 2-7 天接受了 81 毫克阿司匹林。
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研究第 1 天一次 325mg 负荷剂量，然后在研究第 2-7 天每天一次 81mg 剂量。
口服或经鼻胃管给药。
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安慰剂比较：安慰剂
该组在第 1-7 天接受匹配的乳糖粉填充胶囊。
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匹配的乳糖粉填充胶囊将在第 1-7 天给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7 天内出现急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的参与者人数
大体时间：入院后七日内
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入院 7 天内，根据柏林标准（修改为需要有创机械通气）定义 ARDS。
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入院后七日内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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住院死亡率
大体时间：28天
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28天
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患有 ARDS 或 7 天内死亡的参与者人数
大体时间：7天内
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7天内
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住院期间随时进行机械通气的受试者人数
大体时间：大约 7 天
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大约 7 天
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参与者在第 28 天无需使用呼吸机的平均天数
大体时间：基线，第 28 天
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基线，第 28 天
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入住重症监护病房 (ICU) 的受试者人数
大体时间：7天
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7天
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平均住院时间
大体时间：大约 7 天
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大约 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kor DJ, Carter RE, Park PK, Festic E, Banner-Goodspeed VM, Hinds R, Talmor D, Gajic O, Ware LB, Gong MN; US Critical Illness and Injury Trials Group: Lung Injury Prevention with Aspirin Study Group (USCIITG: LIPS-A). Effect of Aspirin on Development of ARDS in At-Risk Patients Presenting to the Emergency Department: The LIPS-A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2406-14. doi: 10.1001/jama.2016.6330. Erratum In: JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1116.
- Abdulnour RE, Gunderson T, Barkas I, Timmons JY, Barnig C, Gong M, Kor DJ, Gajic O, Talmor D, Carter RE, Levy BD. Early Intravascular Events Are Associated with Development of Acute Respiratory Distress Syndrome. A Substudy of the LIPS-A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jun 15;197(12):1575-1585. doi: 10.1164/rccm.201712-2530OC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月5日
首次发布 (估计)
2012年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10-004856
- U01HL108712-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- KL2RR024151 (美国 NIH 拨款/合同)
- K23HL112855 (美国 NIH 拨款/合同)
- UL1TR000433 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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