Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

LIPS-A: Estudio de prevención de lesiones pulmonares con aspirina

23 de enero de 2017 actualizado por: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
La hipótesis principal fue que la administración temprana de aspirina disminuiría la tasa de desarrollo de lesión pulmonar aguda durante los primeros 7 días después de la presentación en el hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) sigue siendo un síndrome de cuidados intensivos potencialmente mortal caracterizado por lesión de la membrana alvéolo-capilar e insuficiencia respiratoria hipoxémica. La mediana de tiempo hasta la aparición del ARDS es de 2 días después de la presentación en el hospital. Por lo tanto, el período entre la presentación en el hospital y el desarrollo del SDRA presenta una breve ventana de oportunidad para la prevención del SDRA.

Este fue un ensayo clínico aleatorizado de fase 2b, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos. El desarrollo de SDRA se definió según los criterios de Berlín (modificados para requerir ventilación mecánica invasiva) dentro de los 7 días posteriores al ingreso hospitalario. La primera dosis del fármaco del estudio o del placebo se administró dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en el hospital. Las cointervenciones importantes se estandarizaron en todos los sitios utilizando una herramienta basada en la web, Lista de verificación para la prevención de lesiones pulmonares. Los participantes del estudio fueron evaluados diariamente para recibir ventilación mecánica y determinación de la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) o la relación de saturación de oxígeno a fracción de oxígeno inspirado (SpO2:FIO2). Si la relación SpO2:FIO2 del participante estaba constantemente por debajo de 315, la hipoxemia se confirmaba con la medición de gases en sangre arterial. Las radiografías de tórax de todos los pacientes intubados con una SpO2:FIO2 de 300 o menos fueron revisadas de forma independiente tanto por el investigador del sitio como por un miembro del comité ejecutivo del ensayo. Los participantes del estudio que fallecieron o fueron dados de alta del hospital antes del día 7 sin cumplir los criterios para ARDS fueron adjudicados como sin ARDS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Univeristy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad > 18) admitidos en el hospital a través del servicio de urgencias (SU)
  • Con alto riesgo de desarrollar lesión pulmonar aguda (ALI) Puntaje de predicción de lesión pulmonar (LIPS) mayor o igual a 4

Criterio de exclusión:

  • Terapia antiplaquetaria al ingreso o dentro de los 7 días previos al ingreso
  • Presentado al servicio de urgencias del hospital externo > 12 horas antes de la llegada a las instalaciones del centro
  • Incapacidad para obtener el consentimiento dentro de las 12 horas posteriores a la presentación en el hospital
  • Ingresado para cirugía electiva
  • Lesión pulmonar aguda antes de la aleatorización
  • Recibir ventilación mecánica a través de un tubo de traqueotomía antes de la admisión hospitalaria actual (paciente que depende de un ventilador)
  • Presencia de infiltrados pulmonares bilaterales al ingreso si tiene antecedentes de infiltrados pulmonares bilaterales (evidenciados por radiografías previas) que puedan explicar razonablemente el grado actual de infiltrados pulmonares presentes.
  • Presentación por insuficiencia cardiaca pura y sin otros factores de riesgo conocidos para LPA.
  • Alergia a la aspirina o a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Desorden sangrante
  • Sospecha de sangrado activo o se considera que tiene un alto riesgo de sangrado
  • Enfermedad de úlcera péptica activa (en los últimos 6 meses)
  • Enfermedad hepática crónica grave
  • Incapacidad para administrar el fármaco del estudio.
  • Estancia hospitalaria esperada < 48 horas
  • Admitido por comodidad o cuidado de hospicio
  • Paciente, sustituto o médico no comprometido con el apoyo total. (Excepción: no se excluirá a un paciente si él/ella recibiría todos los cuidados de apoyo excepto los intentos de reanimación de un paro cardíaco)
  • No se prevé que sobreviva > 48 horas
  • Inscrito anteriormente en este ensayo
  • Inscrito en un ensayo de intervención concomitante
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspirina
Este brazo recibió una dosis de carga de aspirina de 325 mg el día uno del estudio, seguida de 81 mg de aspirina los días 2 a 7.
Droga: Aspirina
Dosis de carga de 325 mg una vez el día 1 del estudio, seguida de una dosis de 81 mg una vez al día los días 2 a 7 del estudio. Administrado por vía oral o por sonda gástrica nasal.
Comparador de placebos: Placebo
Este grupo recibió cápsulas llenas de lactosa en polvo correspondientes los días 1-7.
Droga: Lactosa en polvo
Las cápsulas llenas de lactosa en polvo correspondientes se administrarán los días 1 a 7.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollaron el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: Dentro de los siete días desde la presentación en el hospital
El SDRA se definió según los criterios de Berlín (modificados para requerir ventilación mecánica invasiva) dentro de los 7 días posteriores al ingreso hospitalario.
Dentro de los siete días desde la presentación en el hospital

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de participantes con ARDS o mortalidad dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: en 7 dias
en 7 dias
Número de sujetos con ventilación mecánica en cualquier momento durante la hospitalización
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días
aproximadamente 7 días
Número medio de días que los participantes estuvieron sin ventilador hasta el día 28
Periodo de tiempo: línea de base, día 28
línea de base, día 28
Número de sujetos admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días
aproximadamente 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Montefiore Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Investigador principal: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-004856
  • U01HL108712-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • KL2RR024151 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • K23HL112855 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UL1TR000433 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir