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LIPS-A : Étude sur la prévention des lésions pulmonaires avec l'aspirine

23 janvier 2017 mis à jour par: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
L'hypothèse principale était que l'administration précoce d'aspirine réduirait le taux de développement de lésions pulmonaires aiguës au cours des 7 premiers jours suivant la présentation à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) reste un syndrome de soins intensifs menaçant le pronostic vital caractérisé par une lésion de la membrane alvéolo-capillaire et une insuffisance respiratoire hypoxémique. Le délai médian d'apparition du SDRA est de 2 jours après la présentation à l'hôpital. Par conséquent, la période entre la présentation à l'hôpital et le développement du SDRA présente une brève fenêtre d'opportunité pour la prévention du SDRA.

Il s'agissait d'un essai clinique randomisé multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de phase 2b. Le développement du SDRA a été défini par les critères de Berlin (modifiés pour nécessiter une ventilation mécanique invasive) dans les 7 jours suivant l'admission à l'hôpital. La première dose du médicament à l'étude ou du placebo a été administrée dans les 24 heures suivant la présentation à l'hôpital. Les co-interventions importantes ont été standardisées sur tous les sites à l'aide d'un outil Web, Checklist for Lung Injury Prevention. Les participants à l'étude ont été dépistés quotidiennement pour la réception d'une ventilation mécanique et la détermination de la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) ou de la saturation en oxygène par rapport à la fraction d'oxygène inspiré (SpO2: FIO2). Si le rapport SpO2:FIO2 du participant était constamment inférieur à 315, l'hypoxémie était confirmée par la mesure des gaz sanguins artériels. Les radiographies thoraciques de tous les patients intubés avec une SpO2:FIO2 de 300 ou moins ont été examinées de manière indépendante par l'investigateur du site et un membre du comité exécutif de l'essai. Les participants à l'étude qui sont décédés ou qui sont sortis de l'hôpital avant le jour 7 sans répondre aux critères du SDRA ont été jugés comme n'ayant pas de SDRA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Univeristy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainsville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 021114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge > 18 ans) admis à l'hôpital par le service des urgences (SU)
  • À haut risque de développer une lésion pulmonaire aiguë (ALI) Lung Injury Prediction Score (LIPS) supérieur ou égal à 4

Critère d'exclusion:

  • Traitement antiplaquettaire à l'admission ou dans les 7 jours précédant l'admission
  • Présenté au service d'urgence de l'hôpital extérieur > 12 heures avant l'arrivée à l'établissement du site
  • Incapacité d'obtenir le consentement dans les 12 heures suivant la présentation à l'hôpital
  • Admis pour chirurgie élective
  • Lésion pulmonaire aiguë avant la randomisation
  • Recevoir une ventilation mécanique par un tube de trachéotomie avant l'admission actuelle à l'hôpital (patient dépendant d'un ventilateur)
  • Présence d'infiltrats pulmonaires bilatéraux à l'admission s'il a des antécédents d'infiltrats pulmonaires bilatéraux (comme en témoignent les radiographies précédentes) pouvant raisonnablement expliquer le degré actuel d'infiltrats pulmonaires présents.
  • Présentation due à une insuffisance cardiaque pure et à aucun autre facteur de risque connu d'ALI.
  • Allergie à l'aspirine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Trouble de saignement
  • Saignement actif suspecté ou jugé à haut risque de saignement
  • Ulcère peptique actif (au cours des 6 derniers mois)
  • Maladie hépatique chronique sévère
  • Incapacité à administrer le médicament à l'étude
  • Durée d'hospitalisation prévue < 48 heures
  • Admis pour des soins de confort ou de soins palliatifs
  • Patient, substitut ou médecin non engagé dans un soutien complet. (Exception : un patient ne sera pas exclu s'il recevrait tous les soins de support à l'exception des tentatives de réanimation suite à un arrêt cardiaque)
  • Ne devrait pas survivre > 48 heures
  • Précédemment inscrit à cet essai
  • Inscrit à un essai d'intervention concomitante
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine
Ce bras a reçu une dose de charge de 325 mg d'aspirine le premier jour de l'étude, suivie de 81 mg d'aspirine les jours 2 à 7.
Médicament: Aspirine
Dose de charge de 325 mg une fois le jour 1 de l'étude, suivie d'une dose de 81 mg une fois par jour les jours 2 à 7 de l'étude. Administré par voie orale ou par tube gastrique nasal.
Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe a reçu des gélules remplies de poudre de lactose correspondantes les jours 1 à 7.
Médicament: Lactose en poudre
Des gélules remplies de poudre de lactose assorties seront administrées les jours 1 à 7.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant développé un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dans les 7 jours
Délai: Dans les sept jours suivant la présentation à l'hôpital
Le SDRA a été défini selon les critères de Berlin (modifiés pour nécessiter une ventilation mécanique invasive) dans les 7 jours suivant l'admission à l'hôpital.
Dans les sept jours suivant la présentation à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de participants atteints de SDRA ou de mortalité dans les 7 jours
Délai: dans les 7 jours
dans les 7 jours
Nombre de sujets sous ventilation mécanique à tout moment pendant l'hospitalisation
Délai: environ 7 jours
environ 7 jours
Nombre moyen de jours pendant lesquels les participants étaient sans ventilateur jusqu'au jour 28
Délai: ligne de base, jour 28
ligne de base, jour 28
Nombre de sujets admis en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 7 jours
7 jours
Durée moyenne de séjour à l'hôpital
Délai: environ 7 jours
environ 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Montefiore Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2012

Première publication (Estimation)

6 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-004856
  • U01HL108712-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • KL2RR024151 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • K23HL112855 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UL1TR000433 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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