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房室弁逆流 大静脈収縮。エコーと MRI の比較

2020年2月4日 更新者:Benjamin Goot、Medical College of Wisconsin

僧帽弁および三尖弁逆流の評価: 心臓血管磁気共鳴画像法と大静脈収縮の心エコー検査ドップラー カラー フロー マッピング

このパイロット研究の目的は、非侵襲的な「ゴールドスタンダード」として心臓磁気共鳴画像法(CMR)を使用して、経胸壁心エコー検査(TTE)と比較して、僧帽弁(左房室弁)と三尖弁(右房室弁(AVV))の逆流を評価することです。逆流ジェット(大静脈収縮(VC))の幅の測定値を評価し、房室弁逆流を客観的に評価する手段としての VC の有用性を実証します。 さらに、実現可能性および逆流に関するその他の定量的および定性的尺度が CMR と TTE の間で比較されます。

  • 仮説 1: TTE と CMR を使用して房室弁逆流と VC 幅を客観的に評価する能力は、2 人の独立したリーダーによる許容可能な観察者内および観察者間の変動を伴い、高い実現可能性を持っています。
  • 仮説 2: VC 幅の TTE 測定と、TTE および CMR による房室弁逆流の定量的評価との間には正の相関があるであろう。
  • 仮説 3: 位相コントラスト速度エンコード CMR による房室弁逆流の定量的測定と、TTE によって測定された定量的値の間には正の相関があるでしょう。
  • 仮説 4: TTE と比較した CMR による房室弁逆流の定性的評価の間には正の相関があるであろう。

調査の概要

詳細な説明

背景、重要性、および理論的根拠 (予備研究および結果を含む) 2 つの房室弁 (AVV) (僧帽弁と三尖弁) の完全性は、先天性および後天性心疾患患者の評価と管理において重要な役割を果たします。 。 弁の完全性の損失(つまり、正常な血流とは逆方向の弁の漏れ)は、弁逆流として知られています。 僧帽弁閉鎖不全症の重症度の増加は、死亡率および罹患率の増加と関連しています。 三尖弁逆流は進行性の問題であり、右心房および心室の拡張や右心不全を引き起こす可能性があります。 同様に、僧帽弁逆流は、左心房および左心室の拡大を引き起こす可能性があります。 弁膜逆流の治療選択肢は、成人と小児の逆流の程度に基づいて決定されます。 したがって、房室弁逆流の程度の評価は重要な臨床的影響を及ぼします。 房室弁逆流は、侵襲的および非侵襲的モダリティの両方を含むいくつかの方法で評価できます。 侵襲的評価は心臓カテーテル検査によって行われ、これにより房室弁逆流の定性的および定量的測定が可能になり、過去には「ゴールドスタンダード」と考えられてきました。 非侵襲的評価は依然として好ましい方法であり、心エコー検査、心電図検査、胸部 X 線検査、および CMR で構成されます。 TTE は、左心室収縮中の左心房へのカラー フロー ドップラー逆流の程度によって房室弁逆流の量を定性的に説明するために使用できます。 このアプローチは、血管造影の等級付けシステムと同様に、逆流を軽度、中等度、または重度に等級付けしますが、比較的主観的であり、技術的要因の影響を受けます。 TTEは、逆流口面積、逆流量、逆流率を計算することで房室弁逆流を定量的に評価できます。 これらの方法は、成人の心臓カテーテル検査や CMR と比較して、僧帽弁に使用すると良好な相関関係があることが示されています。 ただし、定量的手法は時間がかかり、複数の測定とより複雑な計算が必要です。 TTE による AV 弁の逆流を客観的に特徴付けるより簡単な手法は、大静脈 (VC) の幅を測定することです。 VC は、弁尖のレベルまたはその直下で発生する逆流ジェットの最も狭い部分であり、有効な逆流オリフィスを表します。 成人を対象とした研究では、この方法は、僧帽弁のVC幅の増加が血管造影の定性的グレードおよび心臓カテーテル法による逆流量の定量的測定と強く相関しており、TTEによる逆流ジェットの測定よりも優れた逆流の評価であることが示されています。 VC幅の変化は、TTEを使用した逆流量および逆流口面積の定量的測定とも強い相関がありました。 我々の目的は、小児患者のVCに焦点を当てたTTEによる房室弁逆流の測定の実現可能性と相関性を、CMRによる非侵襲的な「ゴールドスタンダード」測定と比較して評価することである。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的に適応のある MRI を予定しており、過去 6 か月以内に AV 弁(AVV)機能不全で心エコー検査を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 最新の臨床記録に記載されているように、臨床検査で聞こえる房室弁逆流。
  • 臨床的に示唆されているCMR研究が予定されており、過去6か月以内に心エコー検査を受けている

除外基準:

  • 質の低いCMR研究
  • CMRを完了できません
  • CMRスキャンに禁忌がある(例:妊娠、ペースメーカーまたは除細動器の存在、イメージングのためにスキャナー内で静止できない)
  • 一般的なAVバルブ
  • 対応する半月弁逆流により、CMR による AVV 逆流を評価する 2 番目の手段として 1 回拍出量の比較を使用できなくなります。
  • 心内シャントは、CMR による AVV 逆流を評価する 2 番目の手段として 1 回拍出量の比較を使用することを妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヴェナコントラ値
時間枠:エコーやMRI検査時
心エコー検査で測定された大静脈収縮と、MRI で測定された僧帽弁または三尖弁逆流の定量値の比較。
エコーやMRI検査時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
僧帽弁および三尖弁逆流率
時間枠:エコーやMRI検査時
僧帽弁または三尖弁の逆流率の定量的エコー測定は、MRI から得られる僧帽弁または三尖弁の逆流率と相関します。
エコーやMRI検査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Benjamin Goot, MD、Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2019年12月19日

研究の完了 (実際)

2019年12月19日

試験登録日

最初に提出

2012年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHW 09/155
  • GC 960 (その他の識別子:Medical College of Wisconsin)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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