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Atrioventrikuläre Klappeninsuffizienz Vena Contracta; Echo versus MRT

4. Februar 2020 aktualisiert von: Benjamin Goot, Medical College of Wisconsin

Bewertung der Mitral- und Trikuspidalinsuffizienz: Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie im Vergleich zur echokardiographischen Doppler-Farbflusskartierung der Vena Contracta

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Mitral- (linke Atrioventrikularklappe) und Trikuspidalinsuffizienz (rechte Atrioventrikularklappe (AVV)) mithilfe der kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) als nicht-invasivem „Goldstandard“ im Vergleich zur transthorakalen Echokardiographie (TTE) zu bewerten. um Messungen der Breite des Regurgitationsstrahls (Vena Contracta (VC)) auszuwerten, um den Nutzen der VC als Mittel zur objektiven Beurteilung der atrioventrikulären Klappeninsuffizienz zu demonstrieren. Darüber hinaus werden Machbarkeit und andere quantitative und qualitative Messungen der Regurgitation zwischen CMR und TTE verglichen.

  • Hypothese 1: Die Fähigkeit, die atrioventrikuläre Klappeninsuffizienz und die VC-Breite mit TTE und CMR objektiv zu bewerten, weist eine hohe Machbarkeitsrate mit akzeptabler Intra- und Inter-Beobachter-Variabilität durch zwei unabhängige Leser auf.
  • Hypothese 2: Es wird eine positive Korrelation zwischen der TTE-Messung der VC-Breite und der quantitativen Beurteilung der atrioventrikulären Klappeninsuffizienz durch TTE und CMR geben.
  • Hypothese 3: Es wird eine positive Korrelation zwischen den quantitativen Messungen der atrioventrikulären Klappeninsuffizienz durch phasenkontrastgeschwindigkeitskodierte CMR mit quantitativen Werten, gemessen durch TTE, geben.
  • Hypothese 4: Es wird eine positive Korrelation zwischen der qualitativen Beurteilung der atrioventrikulären Klappeninsuffizienz durch CMR im Vergleich zu TTE geben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND, BEDEUTUNG UND BEGRÜNDUNG (einschließlich vorläufiger Studien und etwaiger Ergebnisse) Die Integrität der beiden atrioventrikulären Klappen (AVV) (d. h. der Mitral- und Trikuspidalklappe) spielt eine wichtige Rolle bei der Beurteilung und Behandlung von Patienten mit angeborenen und erworbenen Herzerkrankungen . Der Verlust der Klappenintegrität (d. h. Klappenleckage in die entgegengesetzte Richtung des normalen Blutflusses) wird als Klappeninsuffizienz bezeichnet. Eine zunehmende Schwere der Mitralinsuffizienz wird mit einer erhöhten Mortalität und Morbidität in Verbindung gebracht. Die Trikuspidalinsuffizienz kann ein fortschreitendes Problem sein, das zu einer Erweiterung des rechten Vorhofs und der rechten Herzkammer und möglicherweise zu einer Rechtsherzinsuffizienz führt. Ebenso kann eine Mitralklappeninsuffizienz zu einer Vergrößerung des linken Vorhofs und des linken Ventrikels führen. Die Behandlungsmöglichkeiten der Klappeninsuffizienz richten sich nach dem Grad der Insuffizienz bei Erwachsenen und Kindern. Daher hat die Beurteilung des Ausmaßes der AV-Klappeninsuffizienz wichtige klinische Auswirkungen. Eine AV-Klappeninsuffizienz kann auf verschiedene Weise beurteilt werden, einschließlich sowohl invasiver als auch nichtinvasiver Modalitäten. Die invasive Beurteilung erfolgt mittels Herzkatheteruntersuchung, die qualitative und quantitative Messungen der AV-Klappeninsuffizienz ermöglicht und in der Vergangenheit als „Goldstandard“ galt. Die nichtinvasive Beurteilung ist immer noch die bevorzugte Methode und besteht aus Echokardiographie, Elektrokardiographie, Röntgenthorax und CMR. TTE kann qualitativ verwendet werden, um das Ausmaß der AV-Klappeninsuffizienz durch den Grad des Farbfluss-Doppler-Refluxes in den linken Vorhof während der Kontraktion des linken Ventrikels zu beschreiben. Dieser Ansatz stuft die Regurgitation als leicht, mittelschwer oder schwer ein, ähnlich wie bei angiographischen Bewertungssystemen, ist jedoch relativ subjektiv und wird von technischen Faktoren beeinflusst. TTE kann die AV-Klappeninsuffizienz quantitativ bewerten, indem die Fläche der Regurgitationsöffnung, das Regurgitationsvolumen und der Regurgitationsanteil berechnet werden. Es wurde gezeigt, dass diese Methoden bei der Anwendung bei Mitralklappen im Vergleich zur Herzkatheterisierung und CMR bei Erwachsenen eine gute Korrelation aufweisen. Allerdings sind quantitative Techniken zeitaufwändig und erfordern mehrere Messungen und komplexere Berechnungen. Eine einfachere Technik zur objektiven Charakterisierung der AV-Klappeninsuffizienz durch TTE ist die Messung der Breite der Vena Contracta (VC). Der VC ist der engste Teil eines Regurgitationsstrahls, der auf der Höhe oder knapp unterhalb der Klappensegel auftritt und die wirksame Regurgitationsöffnung darstellt. In Studien an Erwachsenen hat diese Methode gezeigt, dass die Vergrößerung der VC-Breite der Mitralklappe stark mit qualitativen angiographischen Graden und quantitativen Messungen des Regurgitationsvolumens durch Herzkatheterisierung korreliert und eine bessere Beurteilung der Regurgitation ermöglicht als die Messung des Regurgitationsstrahls mittels TTE. Änderungen der VC-Breite korrelierten auch stark mit quantitativen Messungen des Regurgitantvolumens und der Regurgitantöffnungsfläche mittels TTE. Unser Ziel ist es, die Machbarkeit und Korrelation von Messungen der AV-Klappeninsuffizienz durch TTE mit Schwerpunkt auf der VC bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zu den nicht-invasiven „Goldstandard“-Messungen durch CMR zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine klinisch indizierte MRT vorgesehen ist und bei denen in den letzten 6 Monaten ein Echokardiogramm mit AV-Klappeninsuffizienz (AVV) durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hörbare AV-Klappeninsuffizienz bei der klinischen Untersuchung, wie im letzten Klinikbericht festgestellt.
  • Klinisch indizierte CMR-Studie geplant und in den letzten 6 Monaten ein Echokardiogramm durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • CMR-Studie von schlechter Qualität
  • Ein CMR kann nicht abgeschlossen werden
  • Sie haben eine Kontraindikation für den CMR-Scan (z. B. Schwangerschaft, Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Defibrillators, Unfähigkeit, sich für die Bildgebung im Scanner stillzuhalten)
  • Gemeinsame AV-Klappe
  • Entsprechende Semilunarklappeninsuffizienz, die die Verwendung des Schlagvolumenvergleichs als zweites Mittel zur Beurteilung der AVV-Insuffizienz mittels CMR ausschließt
  • Intrakardiale Shunts, die die Verwendung des Schlagvolumenvergleichs als zweites Mittel zur Beurteilung der AVV-Regurgitation mittels CMR ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vena Contracta-Wert
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von Echo und MRT
Vergleich der echokardiographisch gemessenen Vena Contracta mit dem quantitativen Wert der Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz, gemessen durch MRT.
Zum Zeitpunkt von Echo und MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitral- und Trikuspidalinsuffizienz-Fraktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von Echo und MRT
Quantitative Echomessungen der Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienzfraktion werden mit der MRT-geleiteten Insuffizienzfraktion der Mitral- oder Trikuspidalklappen korreliert.
Zum Zeitpunkt von Echo und MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Goot, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHW 09/155
  • GC 960 (Andere Kennung: Medical College of Wisconsin)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mitralklappeninsuffizienz

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