- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01504880
Atrioventrikuläre Klappeninsuffizienz Vena Contracta; Echo versus MRT
Bewertung der Mitral- und Trikuspidalinsuffizienz: Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie im Vergleich zur echokardiographischen Doppler-Farbflusskartierung der Vena Contracta
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Mitral- (linke Atrioventrikularklappe) und Trikuspidalinsuffizienz (rechte Atrioventrikularklappe (AVV)) mithilfe der kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) als nicht-invasivem „Goldstandard“ im Vergleich zur transthorakalen Echokardiographie (TTE) zu bewerten. um Messungen der Breite des Regurgitationsstrahls (Vena Contracta (VC)) auszuwerten, um den Nutzen der VC als Mittel zur objektiven Beurteilung der atrioventrikulären Klappeninsuffizienz zu demonstrieren. Darüber hinaus werden Machbarkeit und andere quantitative und qualitative Messungen der Regurgitation zwischen CMR und TTE verglichen.
- Hypothese 1: Die Fähigkeit, die atrioventrikuläre Klappeninsuffizienz und die VC-Breite mit TTE und CMR objektiv zu bewerten, weist eine hohe Machbarkeitsrate mit akzeptabler Intra- und Inter-Beobachter-Variabilität durch zwei unabhängige Leser auf.
- Hypothese 2: Es wird eine positive Korrelation zwischen der TTE-Messung der VC-Breite und der quantitativen Beurteilung der atrioventrikulären Klappeninsuffizienz durch TTE und CMR geben.
- Hypothese 3: Es wird eine positive Korrelation zwischen den quantitativen Messungen der atrioventrikulären Klappeninsuffizienz durch phasenkontrastgeschwindigkeitskodierte CMR mit quantitativen Werten, gemessen durch TTE, geben.
- Hypothese 4: Es wird eine positive Korrelation zwischen der qualitativen Beurteilung der atrioventrikulären Klappeninsuffizienz durch CMR im Vergleich zu TTE geben.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hörbare AV-Klappeninsuffizienz bei der klinischen Untersuchung, wie im letzten Klinikbericht festgestellt.
- Klinisch indizierte CMR-Studie geplant und in den letzten 6 Monaten ein Echokardiogramm durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- CMR-Studie von schlechter Qualität
- Ein CMR kann nicht abgeschlossen werden
- Sie haben eine Kontraindikation für den CMR-Scan (z. B. Schwangerschaft, Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Defibrillators, Unfähigkeit, sich für die Bildgebung im Scanner stillzuhalten)
- Gemeinsame AV-Klappe
- Entsprechende Semilunarklappeninsuffizienz, die die Verwendung des Schlagvolumenvergleichs als zweites Mittel zur Beurteilung der AVV-Insuffizienz mittels CMR ausschließt
- Intrakardiale Shunts, die die Verwendung des Schlagvolumenvergleichs als zweites Mittel zur Beurteilung der AVV-Regurgitation mittels CMR ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vena Contracta-Wert
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von Echo und MRT
|
Vergleich der echokardiographisch gemessenen Vena Contracta mit dem quantitativen Wert der Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz, gemessen durch MRT.
|
Zum Zeitpunkt von Echo und MRT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mitral- und Trikuspidalinsuffizienz-Fraktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von Echo und MRT
|
Quantitative Echomessungen der Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienzfraktion werden mit der MRT-geleiteten Insuffizienzfraktion der Mitral- oder Trikuspidalklappen korreliert.
|
Zum Zeitpunkt von Echo und MRT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Goot, MD, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHW 09/155
- GC 960 (Andere Kennung: Medical College of Wisconsin)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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