- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01504880
Regurgitação da Valva Atrioventricular Vena Contracta; Eco versus ressonância magnética
Avaliação da Regurgitação Mitral e Tricúspide: Ressonância Magnética Cardiovascular Versus Mapeamento Ecocardiográfico Doppler Color Flow da Vena Contracta
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a regurgitação mitral (válvula atrioventricular esquerda) e tricúspide (válvula atrioventricular direita (AVV)) usando a ressonância magnética cardíaca (RMC) como o "padrão ouro" não invasivo em comparação com a ecocardiografia transtorácica (ETT). avaliar as medidas da largura do jato de regurgitação (vena contracta (VC)) para demonstrar a utilidade do CV como um meio de avaliar objetivamente a regurgitação da valva atrioventricular. Além disso, a viabilidade e outras medidas quantitativas e qualitativas de regurgitação serão comparadas entre RMC e ETT.
- Hipótese 1: A capacidade de avaliar objetivamente a regurgitação da válvula atrioventricular e a largura do CV com ETT e RMC tem uma alta taxa de viabilidade com variabilidade intra e interobservador aceitável por dois leitores independentes.
- Hipótese 2: Haverá correlação positiva entre a medida do ETT da largura do CV e a avaliação quantitativa da regurgitação valvar atrioventricular pelo ETT e RMC.
- Hipótese 3: Haverá uma correlação positiva entre as medidas quantitativas de regurgitação da válvula atrioventricular por RMC codificada por velocidade de contraste de fase com valores quantitativos medidos por ETT.
- Hipótese 4: Haverá correlação positiva entre a avaliação qualitativa da regurgitação valvar atrioventricular pela RMC comparada à ETT.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Regurgitação audível da válvula AV no exame clínico, conforme observado pela nota clínica mais recente.
- Estudo RMC com indicação clínica agendado e ecocardiograma nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Estudo de RMC de baixa qualidade
- Não é possível concluir um CMR
- Tem uma contra-indicação para varredura de RMC (por exemplo, gravidez, presença de marca-passo ou desfibrilador, incapaz de ficar parado dentro do scanner para geração de imagens)
- Válvula AV comum
- Regurgitação da válvula semilunar correspondente que impede o uso da comparação do volume sistólico como um segundo meio de avaliar a regurgitação AVV por RMC
- Shunts intracardíacos que impedem o uso da comparação do volume sistólico como um segundo meio de avaliar a regurgitação AVV por RMC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor Vena Contracta
Prazo: Na hora do Eco e da ressonância
|
Comparação da vena contracta medida ecocardiográfica com o valor quantitativo da regurgitação mitral ou tricúspide medida pela ressonância magnética.
|
Na hora do Eco e da ressonância
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fração de Regurgitação Mitral e Tricúspide
Prazo: Na hora do Eco e da ressonância
|
As medições ecográficas quantitativas da fração de regurgitação da válvula mitral ou tricúspide serão correlacionadas com a fração de regurgitação derivada da RM das válvulas mitral ou tricúspide.
|
Na hora do Eco e da ressonância
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Goot, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHW 09/155
- GC 960 (Outro identificador: Medical College of Wisconsin)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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