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Regurgitação da Valva Atrioventricular Vena Contracta; Eco versus ressonância magnética

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Benjamin Goot, Medical College of Wisconsin

Avaliação da Regurgitação Mitral e Tricúspide: Ressonância Magnética Cardiovascular Versus Mapeamento Ecocardiográfico Doppler Color Flow da Vena Contracta

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a regurgitação mitral (válvula atrioventricular esquerda) e tricúspide (válvula atrioventricular direita (AVV)) usando a ressonância magnética cardíaca (RMC) como o "padrão ouro" não invasivo em comparação com a ecocardiografia transtorácica (ETT). avaliar as medidas da largura do jato de regurgitação (vena contracta (VC)) para demonstrar a utilidade do CV como um meio de avaliar objetivamente a regurgitação da valva atrioventricular. Além disso, a viabilidade e outras medidas quantitativas e qualitativas de regurgitação serão comparadas entre RMC e ETT.

  • Hipótese 1: A capacidade de avaliar objetivamente a regurgitação da válvula atrioventricular e a largura do CV com ETT e RMC tem uma alta taxa de viabilidade com variabilidade intra e interobservador aceitável por dois leitores independentes.
  • Hipótese 2: Haverá correlação positiva entre a medida do ETT da largura do CV e a avaliação quantitativa da regurgitação valvar atrioventricular pelo ETT e RMC.
  • Hipótese 3: Haverá uma correlação positiva entre as medidas quantitativas de regurgitação da válvula atrioventricular por RMC codificada por velocidade de contraste de fase com valores quantitativos medidos por ETT.
  • Hipótese 4: Haverá correlação positiva entre a avaliação qualitativa da regurgitação valvar atrioventricular pela RMC comparada à ETT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ANTECEDENTES, SIGNIFICADO E FUNDAMENTOS (incluindo estudos preliminares e quaisquer resultados) A integridade das duas válvulas atrioventriculares (AVV) (ou seja, a válvula mitral e tricúspide) desempenha um papel importante na avaliação e tratamento de pacientes com cardiopatia congênita e adquirida . A perda da integridade da válvula (ou seja, vazamento da válvula na direção inversa do fluxo sanguíneo normal) é conhecida como regurgitação da válvula. O aumento da gravidade da regurgitação mitral tem sido associado ao aumento da mortalidade e morbidade. A regurgitação tricúspide pode ser um problema progressivo que resulta em dilatação atrial e ventricular direita e possível insuficiência cardíaca direita. Da mesma forma, a regurgitação da válvula mitral pode resultar em aumento do átrio esquerdo e do ventrículo esquerdo. As opções de tratamento para regurgitação valvar são baseadas no grau de regurgitação em adultos e crianças. Portanto, a avaliação do grau de regurgitação valvular AV tem importantes ramificações clínicas. A regurgitação da válvula AV pode ser avaliada de várias maneiras, incluindo modalidades invasivas e não invasivas. A avaliação invasiva é realizada por cateterismo cardíaco que permite medidas qualitativas e quantitativas da regurgitação da válvula AV e no passado foi considerado o "padrão ouro". A avaliação não invasiva ainda é o método preferido e consiste em ecocardiografia, eletrocardiografia, radiografia de tórax e RMC. O ETT pode ser usado qualitativamente para descrever a quantidade de regurgitação da válvula AV pelo grau de refluxo Doppler de fluxo colorido no átrio esquerdo durante a contração ventricular esquerda. Essa abordagem classifica a regurgitação como leve, moderada ou grave semelhante aos sistemas de classificação angiográfica, mas é relativamente subjetiva e afetada por fatores técnicos. O ETT pode avaliar quantitativamente a regurgitação da válvula AV através do cálculo da área do orifício de regurgitação, volume de regurgitação e fração de regurgitação. Esses métodos demonstraram ter uma boa correlação quando usados ​​para válvulas mitrais em comparação com cateterismo cardíaco e RMC em adultos. No entanto, as técnicas quantitativas são demoradas e requerem várias medições e cálculos mais complexos. Uma técnica mais simples de caracterizar objetivamente a regurgitação das valvas AV pelo ETT é a mensuração da largura da vena contracta (VC). O VC é a porção mais estreita de um jato regurgitante que ocorre no nível ou logo abaixo dos folhetos valvares e representa o orifício regurgitante efetivo. Em estudos com adultos, esse método mostrou que o aumento da largura do VC da válvula mitral se correlaciona fortemente com graus angiográficos qualitativos e medições quantitativas do volume regurgitante por cateterismo cardíaco e é uma melhor avaliação da regurgitação do que medir o jato regurgitante por ETT. Alterações na largura do CV também tiveram forte correlação com medidas quantitativas de volume regurgitante e área do orifício regurgitante usando ETT. É nossa intenção avaliar a viabilidade e correlação das medidas de regurgitação da valva AV por ETT com foco na CV em pacientes pediátricos em comparação com as medidas não invasivas "padrão ouro" por RMC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes programados para ressonância magnética com indicação clínica e que fizeram ecocardiograma nos últimos 6 meses com insuficiência da válvula AV (AVV).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Regurgitação audível da válvula AV no exame clínico, conforme observado pela nota clínica mais recente.
  • Estudo RMC com indicação clínica agendado e ecocardiograma nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Estudo de RMC de baixa qualidade
  • Não é possível concluir um CMR
  • Tem uma contra-indicação para varredura de RMC (por exemplo, gravidez, presença de marca-passo ou desfibrilador, incapaz de ficar parado dentro do scanner para geração de imagens)
  • Válvula AV comum
  • Regurgitação da válvula semilunar correspondente que impede o uso da comparação do volume sistólico como um segundo meio de avaliar a regurgitação AVV por RMC
  • Shunts intracardíacos que impedem o uso da comparação do volume sistólico como um segundo meio de avaliar a regurgitação AVV por RMC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Vena Contracta
Prazo: Na hora do Eco e da ressonância
Comparação da vena contracta medida ecocardiográfica com o valor quantitativo da regurgitação mitral ou tricúspide medida pela ressonância magnética.
Na hora do Eco e da ressonância

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de Regurgitação Mitral e Tricúspide
Prazo: Na hora do Eco e da ressonância
As medições ecográficas quantitativas da fração de regurgitação da válvula mitral ou tricúspide serão correlacionadas com a fração de regurgitação derivada da RM das válvulas mitral ou tricúspide.
Na hora do Eco e da ressonância

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Goot, MD, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHW 09/155
  • GC 960 (Outro identificador: Medical College of Wisconsin)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Regurgitação da Valva Mitral

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