Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atrioventrikulär ventil Regurgitation Vena Contracta; Eko kontra MRI

4 februari 2020 uppdaterad av: Benjamin Goot, Medical College of Wisconsin

Utvärdering av mitral- och trikuspidaluppstötningar: kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi kontra ekokardiografisk dopplerfärgflödeskartläggning av vena Contracta

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera mitral (vänster atrioventrikulär klaff) och trikuspidal (höger atrioventrikulär klaff (AVV)) regurgitation med hjälp av hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMR) som den icke-invasiva "guldstandarden" jämfört med transthorax ekokardiografi (TTE) att utvärdera mätningar av regurgitationsstrålens bredd (vena contracta (VC)) för att demonstrera användbarheten av VC som ett sätt att objektivt utvärdera atrioventrikulär klaffuppstötning. Dessutom kommer genomförbarheten och andra kvantitativa och kvalitativa mått på regurgitation att jämföras mellan CMR och TTE.

  • Hypotes 1: Förmågan att objektivt utvärdera atrioventrikulär klaffregurgitation och VC-bredd med TTE och CMR har en hög genomförbarhetsgrad med acceptabel intra- och inter-observatörsvariabilitet av två oberoende läsare.
  • Hypotes 2: Det kommer att finnas en positiv korrelation mellan TTE-mätningen av VC-bredden och kvantitativ bedömning av atrioventrikulär klaffuppstötning av TTE och CMR.
  • Hypotes 3: Det kommer att finnas en positiv korrelation mellan de kvantitativa mätningarna av atrioventrikulär klaffuppstötning genom faskontrasthastighetskodad CMR med kvantitativa värden mätta med TTE.
  • Hypotes 4: Det kommer att finnas en positiv korrelation mellan kvalitativ bedömning av atrioventrikulär klaffuppstötning med CMR jämfört med TTE.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND, SIGNIFIKANS OCH RATIONAL (inklusive preliminära studier och eventuella resultat) Integriteten hos de två atrioventrikulära klaffarna (AVV) (d.v.s. mitralis- och trikuspidalklaffen) spelar en viktig roll i utvärderingen och hanteringen av patienter med medfödd och förvärvad hjärtsjukdom . Förlust av klaffintegritet (d.v.s. klaffläckage i motsatt riktning av normalt blodflöde) är känt som klaffuppstötning. Ökad svårighetsgrad av mitralisuppstötningar har associerats med ökad mortalitet och sjuklighet. Trikuspidaluppstötningar kan vara ett progressivt problem som resulterar i utvidgning av höger förmak och kammare och möjlig höger hjärtsvikt. På liknande sätt kan mitralisklaffsuppstötningar resultera i förstoring av vänster förmak och vänster kammare. Behandlingsalternativ för valvulär uppstötning baseras på graden av uppstötningar hos både vuxna och barn. Därför har bedömning av graden av AV-klaffuppstötningar viktiga kliniska konsekvenser. AV-klaffregurgitation kan bedömas på flera sätt, inklusive både invasiva och icke-invasiva modaliteter. Den invasiva bedömningen görs genom hjärtkateterisering som möjliggör kvalitativa och kvantitativa mätningar av AV-klaffuppstötningar och har tidigare ansetts vara "guldstandarden". Icke-invasiv bedömning är fortfarande den föredragna metoden och består av ekokardiografi, elektrokardiografi, lungröntgen och CMR. TTE kan användas kvalitativt för att beskriva mängden AV-klaffregurgitation genom graden av färgflöde Dopplerreflux in i vänster förmak under vänsterkammarkontraktion. Detta tillvägagångssätt graderar uppstötningarna som milda, måttliga eller svåra liknande angiografiska graderingssystem, men är relativt subjektiv och påverkas av tekniska faktorer. TTE kan kvantitativt utvärdera AV-klaffuppstötningar genom beräkning av uppstötningsöppningsarea, uppstötningsvolym och uppstötningsfraktion. Dessa metoder har visat sig ha en god korrelation när de används för mitralisklaffar jämfört med hjärtkateterisering och CMR hos vuxna. Kvantitativa tekniker är dock tidskrävande och kräver flera mätningar och mer komplexa beräkningar. En enklare teknik för att objektivt karakterisera uppstötningen av AV-klaffarna genom TTE är att mäta bredden på vena contracta (VC). VC är den smalaste delen av en uppstötningsstråle som uppträder i nivå med eller strax under ventilbladen och representerar den effektiva uppstötningsöppningen. I vuxenstudier har denna metod visat att ökning av mitralisklaffens VC-bredd starkt korrelerar med kvalitativa angiografiska betyg och kvantitativa mätningar av regurgitantvolym genom hjärtkateterisering och är en bättre bedömning av regurgitation än att mäta regurgitantstrålen med TTE. Förändringar i VC-bredd hade också stark korrelation med kvantitativa mätningar av regurgitantvolym och regurgitantöppningsarea med hjälp av TTE. Det är vår avsikt att utvärdera genomförbarheten och korrelationen av mätningar av AV-klaffuppstötningar med TTE med fokus på VC hos pediatriska patienter jämfört med de icke-invasiva "guldstandard"-mätningarna med CMR.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som schemalagts för kliniskt indikerad MRT och har genomgått ett ekokardiogram under de senaste 6 månaderna med AV-ventilinsufficiens (AVV).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hörbar AV-klaffuppstötning vid klinisk undersökning, som noterats av den senaste klinikanteckningen.
  • Kliniskt indikerad CMR-studie planerad och har genomgått ett ekokardiogram under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • CMR-studie av dålig kvalitet
  • Det går inte att slutföra en CMR
  • Har en kontraindikation för CMR-skanning (t.ex. graviditet, pacemaker eller defibrillator, oförmögen att hålla sig stilla i skannern för bildbehandling)
  • Vanlig AV-ventil
  • Motsvarande semilunarklaffuppstötningar som utesluter användning av slagvolymjämförelse som ett andra sätt att bedöma AVV-uppstötningar med CMR
  • Intrakardiell shunt som utesluter användning av strokevolymjämförelse som ett andra sätt att bedöma AVV-uppstötningar med CMR.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vena Contracta Värde
Tidsram: Vid tidpunkten för eko och MR
Jämförelse av den ekokardiografiska uppmätta vena contracta med kvantitativt värde för mitralis- eller trikuspidaluppstötningar mätt med MRT.
Vid tidpunkten för eko och MR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mitral och trikuspidal regurgitationsfraktion
Tidsram: Vid tidpunkten för eko och MR
Kvantitativa ekomätningar av mitralis- eller trikuspidalklaffsuppstötningsfraktion kommer att korreleras med MRT-härledd uppstötningsfraktion av mitralis- eller trikuspidalklaffarna.
Vid tidpunkten för eko och MR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Goot, MD, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHW 09/155
  • GC 960 (Annan identifierare: Medical College of Wisconsin)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera