- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01504880
Régurgitation de la valve auriculo-ventriculaire Vena Contracta ; Écho versus IRM
Évaluation de la régurgitation mitrale et tricuspide : imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire versus cartographie échocardiographique Doppler couleur de la veine contractée
Le but de cette étude pilote est d'évaluer la régurgitation mitrale (valve auriculo-ventriculaire gauche) et tricuspide (valve auriculo-ventriculaire droite (AVV)) en utilisant l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) comme "l'étalon-or" non invasif par rapport à l'échocardiographie transthoracique (TTE) évaluer les mesures de la largeur du jet de régurgitation (vena contracta (VC)) pour démontrer l'utilité du VC comme moyen d'évaluer objectivement la régurgitation de la valve auriculo-ventriculaire. En outre, la faisabilité et d'autres mesures quantitatives et qualitatives de la régurgitation seront comparées entre CMR et TTE.
- Hypothèse 1 : La capacité d'évaluer objectivement la régurgitation valvulaire auriculo-ventriculaire et la largeur du VC avec TTE et CMR a un taux de faisabilité élevé avec une variabilité intra et inter-observateur acceptable par deux lecteurs indépendants.
- Hypothèse 2 : Il y aura une corrélation positive entre la mesure TTE de la largeur du VC et l'évaluation quantitative de la régurgitation valvulaire auriculo-ventriculaire par TTE et CMR.
- Hypothèse 3 : Il y aura une corrélation positive entre les mesures quantitatives de la régurgitation valvulaire auriculo-ventriculaire par la vitesse de contraste de phase codée CMR avec les valeurs quantitatives mesurées par TTE.
- Hypothèse 4 : Il y aura une corrélation positive entre l'évaluation qualitative de la régurgitation valvulaire auriculo-ventriculaire par CMR par rapport à TTE.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Régurgitation audible de la valve AV à l'examen clinique, comme indiqué par la note clinique la plus récente.
- Étude CMR cliniquement indiquée prévue et avoir subi un échocardiogramme au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Étude CMR de mauvaise qualité
- Impossible de remplir une CMR
- Avoir une contre-indication au scanner CMR (par exemple, grossesse, présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur, incapable de rester immobile dans le scanner pour l'imagerie)
- Valve AV commune
- Régurgitation valvulaire semi-lunaire correspondante qui exclut l'utilisation de la comparaison du volume systolique comme deuxième moyen d'évaluer la régurgitation AVV par CMR
- Shunts intracardiaques qui excluent l'utilisation de la comparaison du volume d'éjection systolique comme deuxième moyen d'évaluer la régurgitation AVV par CMR.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur de la veine contractée
Délai: Au moment de l'écho et de l'IRM
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Comparaison de la veine contractée mesurée par échocardiographie avec la valeur quantitative de la régurgitation mitrale ou tricuspide mesurée par IRM.
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Au moment de l'écho et de l'IRM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fraction de régurgitation mitrale et tricuspide
Délai: Au moment de l'écho et de l'IRM
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Les mesures d'écho quantitatives de la fraction de régurgitation de la valve mitrale ou tricuspide seront corrélées à la fraction de régurgitation dérivée de l'IRM des valves mitrale ou tricuspide.
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Au moment de l'écho et de l'IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Goot, MD, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHW 09/155
- GC 960 (Autre identifiant: Medical College of Wisconsin)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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