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Régurgitation de la valve auriculo-ventriculaire Vena Contracta ; Écho versus IRM

4 février 2020 mis à jour par: Benjamin Goot, Medical College of Wisconsin

Évaluation de la régurgitation mitrale et tricuspide : imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire versus cartographie échocardiographique Doppler couleur de la veine contractée

Le but de cette étude pilote est d'évaluer la régurgitation mitrale (valve auriculo-ventriculaire gauche) et tricuspide (valve auriculo-ventriculaire droite (AVV)) en utilisant l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) comme "l'étalon-or" non invasif par rapport à l'échocardiographie transthoracique (TTE) évaluer les mesures de la largeur du jet de régurgitation (vena contracta (VC)) pour démontrer l'utilité du VC comme moyen d'évaluer objectivement la régurgitation de la valve auriculo-ventriculaire. En outre, la faisabilité et d'autres mesures quantitatives et qualitatives de la régurgitation seront comparées entre CMR et TTE.

  • Hypothèse 1 : La capacité d'évaluer objectivement la régurgitation valvulaire auriculo-ventriculaire et la largeur du VC avec TTE et CMR a un taux de faisabilité élevé avec une variabilité intra et inter-observateur acceptable par deux lecteurs indépendants.
  • Hypothèse 2 : Il y aura une corrélation positive entre la mesure TTE de la largeur du VC et l'évaluation quantitative de la régurgitation valvulaire auriculo-ventriculaire par TTE et CMR.
  • Hypothèse 3 : Il y aura une corrélation positive entre les mesures quantitatives de la régurgitation valvulaire auriculo-ventriculaire par la vitesse de contraste de phase codée CMR avec les valeurs quantitatives mesurées par TTE.
  • Hypothèse 4 : Il y aura une corrélation positive entre l'évaluation qualitative de la régurgitation valvulaire auriculo-ventriculaire par CMR par rapport à TTE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE, SIGNIFICATION ET JUSTIFICATION (y compris les études préliminaires et tout résultat) L'intégrité des deux valves auriculo-ventriculaires (AVV) (c'est-à-dire la valve mitrale et tricuspide) joue un rôle important dans l'évaluation et la prise en charge des patients atteints de cardiopathie congénitale et acquise . La perte d'intégrité valvulaire (c'est-à-dire une fuite valvulaire dans le sens inverse du flux sanguin normal) est connue sous le nom de régurgitation valvulaire. La sévérité croissante de la régurgitation mitrale a été associée à une augmentation de la mortalité et de la morbidité. La régurgitation tricuspide peut être un problème progressif qui entraîne une dilatation auriculaire et ventriculaire droite et une éventuelle insuffisance cardiaque droite. De même, la régurgitation de la valve mitrale peut entraîner une hypertrophie de l'oreillette gauche et du ventricule gauche. Les options de traitement pour la régurgitation valvulaire sont basées sur le degré de régurgitation chez les adultes et les enfants. Par conséquent, l'évaluation du degré de régurgitation valvulaire AV a des ramifications cliniques importantes. La régurgitation de la valve AV peut être évaluée de plusieurs manières, y compris les modalités invasives et non invasives. L'évaluation invasive est réalisée par cathétérisme cardiaque qui permet des mesures qualitatives et quantitatives de la régurgitation de la valve AV et a été considérée dans le passé comme le "gold standard". L'évaluation non invasive reste la méthode préférée et consiste en une échocardiographie, une électrocardiographie, une radiographie pulmonaire et une RMC. TTE peut être utilisé qualitativement pour décrire la quantité de régurgitation de la valve AV par le degré de reflux Doppler du flux de couleur dans l'oreillette gauche pendant la contraction ventriculaire gauche. Cette approche classe la régurgitation comme légère, modérée ou sévère similaire aux systèmes de notation angiographique, mais est relativement subjective et affectée par des facteurs techniques. TTE peut évaluer quantitativement la régurgitation de la valve AV en calculant la surface de l'orifice de régurgitation, le volume de régurgitation et la fraction de régurgitation. Il a été démontré que ces méthodes ont une bonne corrélation lorsqu'elles sont utilisées pour les valves mitrales par rapport au cathétérisme cardiaque et à la RMC chez les adultes. Cependant, les techniques quantitatives prennent du temps et nécessitent de multiples mesures et des calculs plus complexes. Une technique plus simple pour caractériser objectivement la régurgitation des valves AV par TTE consiste à mesurer la largeur de la veine contractée (VC). Le VC est la partie la plus étroite d'un jet de régurgitation qui se produit au niveau ou juste en dessous des feuillets valvulaires et représente l'orifice de régurgitation efficace. Dans des études sur des adultes, cette méthode a montré que l'augmentation de la largeur du VC de la valve mitrale est fortement corrélée aux grades angiographiques qualitatifs et aux mesures quantitatives du volume régurgitant par cathétérisme cardiaque et constitue une meilleure évaluation de la régurgitation que la mesure du jet régurgitant par TTE. Les modifications de la largeur du VC avaient également une forte corrélation avec les mesures quantitatives du volume de régurgitation et de la surface de l'orifice de régurgitation à l'aide de TTE. Notre intention est d'évaluer la faisabilité et la corrélation des mesures de la régurgitation de la valve AV par TTE en mettant l'accent sur le VC chez les patients pédiatriques par rapport aux mesures non invasives "gold standard" par CMR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients programmés pour une IRM cliniquement indiquée et ayant subi un échocardiogramme au cours des 6 derniers mois avec une insuffisance de la valve AV (AVV).

La description

Critère d'intégration:

  • Régurgitation audible de la valve AV à l'examen clinique, comme indiqué par la note clinique la plus récente.
  • Étude CMR cliniquement indiquée prévue et avoir subi un échocardiogramme au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Étude CMR de mauvaise qualité
  • Impossible de remplir une CMR
  • Avoir une contre-indication au scanner CMR (par exemple, grossesse, présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur, incapable de rester immobile dans le scanner pour l'imagerie)
  • Valve AV commune
  • Régurgitation valvulaire semi-lunaire correspondante qui exclut l'utilisation de la comparaison du volume systolique comme deuxième moyen d'évaluer la régurgitation AVV par CMR
  • Shunts intracardiaques qui excluent l'utilisation de la comparaison du volume d'éjection systolique comme deuxième moyen d'évaluer la régurgitation AVV par CMR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de la veine contractée
Délai: Au moment de l'écho et de l'IRM
Comparaison de la veine contractée mesurée par échocardiographie avec la valeur quantitative de la régurgitation mitrale ou tricuspide mesurée par IRM.
Au moment de l'écho et de l'IRM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction de régurgitation mitrale et tricuspide
Délai: Au moment de l'écho et de l'IRM
Les mesures d'écho quantitatives de la fraction de régurgitation de la valve mitrale ou tricuspide seront corrélées à la fraction de régurgitation dérivée de l'IRM des valves mitrale ou tricuspide.
Au moment de l'écho et de l'IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Goot, MD, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2012

Première publication (Estimation)

6 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHW 09/155
  • GC 960 (Autre identifiant: Medical College of Wisconsin)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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