- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01504880
Niedomykalność zastawki przedsionkowo-komorowej Vena Contracta; Echo kontra MRI
Ocena niedomykalności zastawki mitralnej i zastawki trójdzielnej: obrazowanie rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego w porównaniu z echokardiograficznym mapowaniem przepływu metodą Dopplera metodą kolorowego skurczu żyły
Celem tego badania pilotażowego jest ocena niedomykalności mitralnej (zastawki lewej przedsionkowo-komorowej) i trójdzielnej (zastawki prawego przedsionkowo-komorowego (AVV)) przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) jako nieinwazyjnego „złotego standardu” w porównaniu z echokardiografią przezklatkową (TTE) ocenić pomiary szerokości strumienia niedomykalności (vena contracta (VC)), aby wykazać przydatność VC jako środka do obiektywnej oceny niedomykalności zastawki przedsionkowo-komorowej. Ponadto porównana zostanie wykonalność i inne ilościowe i jakościowe miary niedomykalności między CMR i TTE.
- Hipoteza 1: Możliwość obiektywnej oceny niedomykalności zastawki przedsionkowo-komorowej i szerokości VC za pomocą TTE i CMR ma wysoki wskaźnik wykonalności z akceptowalną zmiennością wewnątrz i między obserwatorami przez dwóch niezależnych czytelników.
- Hipoteza 2: Wystąpi dodatnia korelacja między pomiarem TTE szerokości VC a ilościową oceną niedomykalności zastawki przedsionkowo-komorowej metodą TTE i CMR.
- Hipoteza 3: Wystąpi dodatnia korelacja między ilościowymi pomiarami niedomykalności zastawki przedsionkowo-komorowej za pomocą CMR kodowanej z kontrastem fazowym z wartościami ilościowymi mierzonymi za pomocą TTE.
- Hipoteza 4: Wystąpi dodatnia korelacja między jakościową oceną niedomykalności zastawki przedsionkowo-komorowej metodą CMR w porównaniu z TTE.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Słyszalna niedomykalność zastawki AV w badaniu klinicznym, zgodnie z ostatnią notatką kliniczną.
- Klinicznie wskazane badanie CMR zaplanowane i wykonano echokardiogram w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Niska jakość badania CMR
- Nie można wypełnić CMR
- Mają przeciwwskazania do skanowania CMR (np. ciąża, obecność rozrusznika serca lub defibrylatora, niezdolność do utrzymania się w skanerze do obrazowania)
- Wspólny zawór AV
- Odpowiednia niedomykalność zastawki półksiężycowatej, która wyklucza użycie porównania objętości wyrzutowej jako drugiego sposobu oceny niedomykalności AVV za pomocą CMR
- Przetoki wewnątrzsercowe, które wykluczają użycie porównania objętości wyrzutowej jako drugiego sposobu oceny niedomykalności AVV za pomocą CMR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość Vena Contracta
Ramy czasowe: W czasie Echo i MRI
|
Porównanie mierzonego echokardiograficznie skurczu żyły z wartością ilościową niedomykalności zastawki mitralnej lub trójdzielnej mierzonej metodą MRI.
|
W czasie Echo i MRI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja niedomykalności zastawki mitralnej i trójdzielnej
Ramy czasowe: W czasie Echo i MRI
|
Ilościowe pomiary echa frakcji niedomykalności zastawki mitralnej lub trójdzielnej będą skorelowane z frakcją niedomykalności zastawki mitralnej lub trójdzielnej pochodzącą z rezonansu magnetycznego.
|
W czasie Echo i MRI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Goot, MD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHW 09/155
- GC 960 (Inny identyfikator: Medical College of Wisconsin)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Mitral rChiny