Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedomykalność zastawki przedsionkowo-komorowej Vena Contracta; Echo kontra MRI

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Benjamin Goot, Medical College of Wisconsin

Ocena niedomykalności zastawki mitralnej i zastawki trójdzielnej: obrazowanie rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego w porównaniu z echokardiograficznym mapowaniem przepływu metodą Dopplera metodą kolorowego skurczu żyły

Celem tego badania pilotażowego jest ocena niedomykalności mitralnej (zastawki lewej przedsionkowo-komorowej) i trójdzielnej (zastawki prawego przedsionkowo-komorowego (AVV)) przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) jako nieinwazyjnego „złotego standardu” w porównaniu z echokardiografią przezklatkową (TTE) ocenić pomiary szerokości strumienia niedomykalności (vena contracta (VC)), aby wykazać przydatność VC jako środka do obiektywnej oceny niedomykalności zastawki przedsionkowo-komorowej. Ponadto porównana zostanie wykonalność i inne ilościowe i jakościowe miary niedomykalności między CMR i TTE.

  • Hipoteza 1: Możliwość obiektywnej oceny niedomykalności zastawki przedsionkowo-komorowej i szerokości VC za pomocą TTE i CMR ma wysoki wskaźnik wykonalności z akceptowalną zmiennością wewnątrz i między obserwatorami przez dwóch niezależnych czytelników.
  • Hipoteza 2: Wystąpi dodatnia korelacja między pomiarem TTE szerokości VC a ilościową oceną niedomykalności zastawki przedsionkowo-komorowej metodą TTE i CMR.
  • Hipoteza 3: Wystąpi dodatnia korelacja między ilościowymi pomiarami niedomykalności zastawki przedsionkowo-komorowej za pomocą CMR kodowanej z kontrastem fazowym z wartościami ilościowymi mierzonymi za pomocą TTE.
  • Hipoteza 4: Wystąpi dodatnia korelacja między jakościową oceną niedomykalności zastawki przedsionkowo-komorowej metodą CMR w porównaniu z TTE.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO, ZNACZENIE I UZASADNIENIE (w tym badania wstępne i wszelkie wyniki) Integralność dwóch zastawek przedsionkowo-komorowych (AVV) (tj. zastawki mitralnej i trójdzielnej) odgrywa ważną rolę w ocenie i leczeniu pacjentów z wrodzonymi i nabytymi wadami serca . Utrata integralności zastawki (tj. nieszczelność zastawki w kierunku przeciwnym do normalnego przepływu krwi) jest znana jako niedomykalność zastawki. Zwiększenie ciężkości niedomykalności zastawki mitralnej wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i chorobowością. Niedomykalność zastawki trójdzielnej może być postępującym problemem, który powoduje rozszerzenie prawego przedsionka i komory oraz możliwą niewydolność prawokomorową. Podobnie niedomykalność zastawki mitralnej może powodować powiększenie lewego przedsionka i lewej komory. Możliwości leczenia niedomykalności zastawek zależą od stopnia niedomykalności zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Dlatego też ocena stopnia niedomykalności zastawki AV ma istotne implikacje kliniczne. Niedomykalność zastawki AV można oceniać na kilka sposobów, w tym metod inwazyjnych i nieinwazyjnych. Ocena inwazyjna polega na cewnikowaniu serca, które umożliwia jakościowy i ilościowy pomiar niedomykalności zastawki AV iw przeszłości było uważane za „złoty standard”. Nieinwazyjna ocena jest nadal preferowaną metodą i składa się z echokardiografii, elektrokardiografii, prześwietlenia klatki piersiowej i CMR. TTE może być użyte jakościowo do opisania ilości niedomykalności zastawki AV poprzez stopień przepływu kolorowego refluksu Dopplera do lewego przedsionka podczas skurczu lewej komory. Podejście to klasyfikuje niedomykalność jako łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką, podobnie jak systemy klasyfikacji angiograficznej, ale jest stosunkowo subiektywne i zależy od czynników technicznych. TTE może ilościowo ocenić niedomykalność zastawki AV poprzez obliczenie powierzchni ujścia niedomykalności, objętości niedomykalności i frakcji niedomykalności. Wykazano, że metody te mają dobrą korelację, gdy są stosowane w przypadku zastawek mitralnych, w porównaniu z cewnikowaniem serca i CMR u dorosłych. Techniki ilościowe są jednak czasochłonne i wymagają wielu pomiarów oraz bardziej złożonych obliczeń. Prostszą techniką obiektywnego charakteryzowania niedomykalności zastawek AV za pomocą TTE jest pomiar szerokości skurczu żyły (VC). VC jest najwęższą częścią strumienia zwrotnego, który pojawia się na poziomie lub tuż poniżej płatków zastawki i reprezentuje efektywny otwór zwrotny. W badaniach z dorosłymi metoda ta wykazała, że ​​zwiększenie szerokości VC zastawki mitralnej silnie koreluje z jakościowymi stopniami angiograficznymi i ilościowymi pomiarami objętości niedomykalności przez cewnikowanie serca i jest lepszą oceną niedomykalności niż pomiar strumienia niedomykalności za pomocą TTE. Zmiany szerokości VC miały również silną korelację z ilościowymi pomiarami objętości zwrotnej i powierzchni ujścia zwrotnego za pomocą TTE. Naszym celem jest ocena wykonalności i korelacji pomiarów niedomykalności zastawki AV za pomocą TTE, ze szczególnym uwzględnieniem VC u pacjentów pediatrycznych, w porównaniu z nieinwazyjnymi pomiarami „złotego standardu” za pomocą CMR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do klinicznie wskazanego MRI, u których wykonano echokardiogram w ciągu ostatnich 6 miesięcy z niedoczynnością zastawki przedsionkowo-komorowej (AVV).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Słyszalna niedomykalność zastawki AV w badaniu klinicznym, zgodnie z ostatnią notatką kliniczną.
  • Klinicznie wskazane badanie CMR zaplanowane i wykonano echokardiogram w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Niska jakość badania CMR
  • Nie można wypełnić CMR
  • Mają przeciwwskazania do skanowania CMR (np. ciąża, obecność rozrusznika serca lub defibrylatora, niezdolność do utrzymania się w skanerze do obrazowania)
  • Wspólny zawór AV
  • Odpowiednia niedomykalność zastawki półksiężycowatej, która wyklucza użycie porównania objętości wyrzutowej jako drugiego sposobu oceny niedomykalności AVV za pomocą CMR
  • Przetoki wewnątrzsercowe, które wykluczają użycie porównania objętości wyrzutowej jako drugiego sposobu oceny niedomykalności AVV za pomocą CMR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość Vena Contracta
Ramy czasowe: W czasie Echo i MRI
Porównanie mierzonego echokardiograficznie skurczu żyły z wartością ilościową niedomykalności zastawki mitralnej lub trójdzielnej mierzonej metodą MRI.
W czasie Echo i MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja niedomykalności zastawki mitralnej i trójdzielnej
Ramy czasowe: W czasie Echo i MRI
Ilościowe pomiary echa frakcji niedomykalności zastawki mitralnej lub trójdzielnej będą skorelowane z frakcją niedomykalności zastawki mitralnej lub trójdzielnej pochodzącą z rezonansu magnetycznego.
W czasie Echo i MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Goot, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHW 09/155
  • GC 960 (Inny identyfikator: Medical College of Wisconsin)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Subskrybuj