Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrioventrikulær Valve Regurgitation Vena Contracta; Ekko versus MR

4. februar 2020 opdateret af: Benjamin Goot, Medical College of Wisconsin

Evaluering af mitral- og trikuspidalregurgitation: kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse versus ekkokardiografisk doppler-farveflowkortlægning af Vena Contracta

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere mitral (venstre atrioventrikulær klap) og trikuspidal (højre atrioventrikulær klap (AVV)) regurgitation ved hjælp af cardiac magnetic resonance imaging (CMR) som den ikke-invasive "guldstandard" sammenlignet med transthorax ekkokardiografi (TTE) at evaluere målinger af bredden af ​​regurgitationsstrålen (vena contracta (VC)) for at demonstrere anvendeligheden af ​​VC som et middel til objektivt at evaluere atrioventrikulær klaptilbagestødning. Derudover vil gennemførlighed og andre kvantitative og kvalitative mål for regurgitation blive sammenlignet mellem CMR og TTE.

  • Hypotese 1: Evnen til objektivt at evaluere atrioventrikulær klap-regurgitation og VC-bredde med TTE og CMR har en høj gennemførlighedsrate med acceptabel intra- og inter-observatør-variabilitet af to uafhængige læsere.
  • Hypotese 2: Der vil være positiv sammenhæng mellem TTE-målingen af ​​VC-bredden og kvantitativ vurdering af atrioventrikulær klap-regurgitation ved TTE og CMR.
  • Hypotese 3: Der vil være en positiv korrelation mellem de kvantitative målinger af atrioventrikulær klapregurgitation ved fasekontrasthastighedskodet CMR med kvantitative værdier målt ved TTE.
  • Hypotese 4: Der vil være en positiv sammenhæng mellem kvalitativ vurdering af atrioventrikulær klapregurgitation ved CMR sammenlignet med TTE.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND, BETYDNING OG RATIONAL (inklusive foreløbige undersøgelser og eventuelle resultater) Integriteten af ​​de to atrioventrikulære klapper (AVV) (dvs. mitral- og trikuspidalklappen) spiller en vigtig rolle i evalueringen og håndteringen af ​​patienter med medfødt og erhvervet hjertesygdom . Tab af ventilintegritet (dvs. ventillækage i modsat retning af normal blodstrøm) er kendt som ventilopstød. Stigende sværhedsgrad af mitral regurgitation har været forbundet med øget dødelighed og morbiditet. Tricuspidal regurgitation kan være et progressivt problem, der resulterer i højre atriel og ventrikulær udvidelse og mulig højre hjertesvigt. Tilsvarende kan mitralklap-regurgitation resultere i venstre atriel og venstre ventrikelforstørrelse. Behandlingsmuligheder for valvulær opstød er baseret på graden af ​​regurgitation hos både voksne og børn. Derfor har vurdering af graden af ​​AV valvulær regurgitation vigtige kliniske konsekvenser. AV-klap regurgitation kan vurderes på flere måder, herunder både invasive og non-invasive modaliteter. Den invasive vurdering udføres ved hjertekateterisering, som muliggør kvalitative og kvantitative målinger af AV-klap regurgitation og tidligere har været betragtet som "guldstandarden". Non-invasiv vurdering er stadig den foretrukne metode og består af ekkokardiografi, elektrokardiografi, røntgen af ​​thorax og CMR. TTE kan bruges kvalitativt til at beskrive mængden af ​​AV-klap regurgitation ved graden af ​​farveflow Doppler refluks ind i venstre atrium under venstre ventrikulær kontraktion. Denne tilgang klassificerer regurgitationen som mild, moderat eller svær svarende til angiografiske karaktersystemer, men er relativt subjektiv og påvirket af tekniske faktorer. TTE kan kvantitativt evaluere AV-klap opstød gennem beregning af regurgitationsåbningsareal, regurgitationsvolumen og regurgitationsfraktion. Disse metoder har vist sig at have en god korrelation, når de anvendes til mitralklapper sammenlignet med hjertekateterisering og CMR hos voksne. Men kvantitative teknikker er tidskrævende og kræver flere målinger og mere komplekse beregninger. En enklere teknik til objektiv karakterisering af regurgitationen af ​​AV-ventilerne ved TTE er at måle bredden af ​​vena contracta (VC). VC er den smalleste del af en regurgitant-stråle, som forekommer i niveau med eller lige under ventilbladene og repræsenterer den effektive regurgitant-åbning. I voksne undersøgelser har denne metode vist, at stigning i VC-bredde af mitralklappen er stærkt korreleret med kvalitative angiografiske karakterer og kvantitative målinger af regurgitantvolumen ved hjertekateterisering og er en bedre vurdering af regurgitation end måling af regurgitantstrålen ved TTE. Ændringer i VC-bredde havde også stærk korrelation med kvantitative målinger af regurgitantvolumen og regurgitantåbningsareal ved brug af TTE. Det er vores hensigt at evaluere gennemførligheden og korrelationen af ​​målinger af AV-klap regurgitation ved TTE med fokus på VC hos pædiatriske patienter sammenlignet med de ikke-invasive "guldstandard" målinger ved CMR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til klinisk indiceret MR og har fået foretaget et ekkokardiogram inden for de sidste 6 måneder med AV-ventilinsufficiens (AVV).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hørbar AV-klap regurgitation ved klinisk undersøgelse, som bemærket af den seneste kliniknotat.
  • Klinisk indiceret CMR-undersøgelse planlagt og har fået et ekkokardiogram inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • CMR-undersøgelse af dårlig kvalitet
  • Kan ikke gennemføre en CMR
  • Har en kontraindikation til CMR-scanning (f.eks. graviditet, pacemaker eller defibrillator, ude af stand til at holde stille i scanneren til billeddannelse)
  • Fælles AV-ventil
  • Tilsvarende semilunar ventil opstød, som udelukker brug af slagvolumen sammenligning som et andet middel til at vurdere AVV regurgitation ved CMR
  • Intrakardiale shunts, som udelukker brug af slagvolumensammenligning som et andet middel til at vurdere AVV-regurgitation ved CMR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vena Contracta Værdi
Tidsramme: På tidspunktet for ekko og MR
Sammenligning af den ekkokardiografiske målte vena contracta med kvantitativ værdi af mitral- eller tricuspidal regurgitation målt ved MR.
På tidspunktet for ekko og MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mitral og trikuspidal regurgitationsfraktion
Tidsramme: På tidspunktet for ekko og MR
Kvantitative ekkomålinger af mitral- eller trikuspidalklap-regurgitationsfraktion vil være korreleret til MRI-afledt regurgitationsfraktion af mitral- eller trikuspidalklapperne.
På tidspunktet for ekko og MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Goot, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (Skøn)

6. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHW 09/155
  • GC 960 (Anden identifikator: Medical College of Wisconsin)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklap opstød

3
Abonner