- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01504880
Atrioventrikulær Valve Regurgitation Vena Contracta; Ekko versus MR
Evaluering af mitral- og trikuspidalregurgitation: kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse versus ekkokardiografisk doppler-farveflowkortlægning af Vena Contracta
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere mitral (venstre atrioventrikulær klap) og trikuspidal (højre atrioventrikulær klap (AVV)) regurgitation ved hjælp af cardiac magnetic resonance imaging (CMR) som den ikke-invasive "guldstandard" sammenlignet med transthorax ekkokardiografi (TTE) at evaluere målinger af bredden af regurgitationsstrålen (vena contracta (VC)) for at demonstrere anvendeligheden af VC som et middel til objektivt at evaluere atrioventrikulær klaptilbagestødning. Derudover vil gennemførlighed og andre kvantitative og kvalitative mål for regurgitation blive sammenlignet mellem CMR og TTE.
- Hypotese 1: Evnen til objektivt at evaluere atrioventrikulær klap-regurgitation og VC-bredde med TTE og CMR har en høj gennemførlighedsrate med acceptabel intra- og inter-observatør-variabilitet af to uafhængige læsere.
- Hypotese 2: Der vil være positiv sammenhæng mellem TTE-målingen af VC-bredden og kvantitativ vurdering af atrioventrikulær klap-regurgitation ved TTE og CMR.
- Hypotese 3: Der vil være en positiv korrelation mellem de kvantitative målinger af atrioventrikulær klapregurgitation ved fasekontrasthastighedskodet CMR med kvantitative værdier målt ved TTE.
- Hypotese 4: Der vil være en positiv sammenhæng mellem kvalitativ vurdering af atrioventrikulær klapregurgitation ved CMR sammenlignet med TTE.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hørbar AV-klap regurgitation ved klinisk undersøgelse, som bemærket af den seneste kliniknotat.
- Klinisk indiceret CMR-undersøgelse planlagt og har fået et ekkokardiogram inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- CMR-undersøgelse af dårlig kvalitet
- Kan ikke gennemføre en CMR
- Har en kontraindikation til CMR-scanning (f.eks. graviditet, pacemaker eller defibrillator, ude af stand til at holde stille i scanneren til billeddannelse)
- Fælles AV-ventil
- Tilsvarende semilunar ventil opstød, som udelukker brug af slagvolumen sammenligning som et andet middel til at vurdere AVV regurgitation ved CMR
- Intrakardiale shunts, som udelukker brug af slagvolumensammenligning som et andet middel til at vurdere AVV-regurgitation ved CMR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vena Contracta Værdi
Tidsramme: På tidspunktet for ekko og MR
|
Sammenligning af den ekkokardiografiske målte vena contracta med kvantitativ værdi af mitral- eller tricuspidal regurgitation målt ved MR.
|
På tidspunktet for ekko og MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mitral og trikuspidal regurgitationsfraktion
Tidsramme: På tidspunktet for ekko og MR
|
Kvantitative ekkomålinger af mitral- eller trikuspidalklap-regurgitationsfraktion vil være korreleret til MRI-afledt regurgitationsfraktion af mitral- eller trikuspidalklapperne.
|
På tidspunktet for ekko og MR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Goot, MD, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHW 09/155
- GC 960 (Anden identifikator: Medical College of Wisconsin)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitralklap opstød
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottUkendtMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringResidual Mitral RegurgitationItalien
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringFunktionel mitral regurgitationKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekrutteringMitral regurgitation FunktionelKina
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdTilmelding efter invitationSikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af SQ-Kyrin TMVr-system til degenereret mitralregurgitationDegenereret mitral regurgitationKina
-
Polares Medical SATrukket tilbageFunktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Cardiochirurgia E.H.AfsluttetFunktionel mitral regurgitationItalien