- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01504880
Atrioventriculaire klepregurgitatie Vena contracta; Echo versus MRI
Evaluatie van mitralis- en tricuspidale regurgitatie: cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming versus echocardiografische Doppler-kleurstroommapping van de vena contracta
Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de regurgitatie van mitralis (linker atrioventriculaire klep) en tricuspidalis (rechter atrioventriculaire klep (AVV)) met behulp van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) als de niet-invasieve "gouden standaard" in vergelijking met transthoracale echocardiografie (TTE). om metingen van de breedte van de regurgitatiestraal (vena contracta (VC)) te evalueren om het nut van de VC aan te tonen als middel om atrioventriculaire klepregurgitatie objectief te evalueren. Daarnaast zullen de haalbaarheid en andere kwantitatieve en kwalitatieve metingen van regurgitatie worden vergeleken tussen CMR en TTE.
- Hypothese 1: Het vermogen om atrioventriculaire klepinsufficiëntie en VC-wijdte objectief te evalueren met TTE en CMR heeft een hoge haalbaarheid met acceptabele intra- en interobservervariabiliteit door twee onafhankelijke lezers.
- Hypothese 2: Er zal een positieve correlatie zijn tussen de TTE-meting van de VC-breedte en kwantitatieve beoordeling van atrioventriculaire klepinsufficiëntie door TTE en CMR.
- Hypothese 3: Er zal een positieve correlatie zijn tussen de kwantitatieve metingen van atrioventriculaire klepinsufficiëntie door fasecontrastsnelheid gecodeerde CMR met kwantitatieve waarden zoals gemeten door TTE.
- Hypothese 4: Er zal een positieve correlatie zijn tussen kwalitatieve beoordeling van atrioventriculaire klepinsufficiëntie door CMR in vergelijking met TTE.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoorbare regurgitatie van de AV-klep bij klinisch onderzoek, zoals opgemerkt in de meest recente notitie van de kliniek.
- Klinisch geïndiceerde CMR-studie gepland en echocardiogram gehad in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- CMR-onderzoek van slechte kwaliteit
- Kan geen CMR voltooien
- Een contra-indicatie hebben voor een CMR-scan (bijv. zwangerschap, aanwezigheid van een pacemaker of defibrillator, niet in staat om stil te blijven in de scanner voor beeldvorming)
- Gemeenschappelijke AV-klep
- Overeenkomstige semilunaire klepinsufficiëntie die het gebruik van slagvolumevergelijking uitsluit als een tweede manier om AVV-regurgitatie door CMR te beoordelen
- Intracardiale shunts die het gebruik van slagvolumevergelijking uitsluiten als een tweede manier om AVV-regurgitatie door CMR te beoordelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vena Contracta-waarde
Tijdsspanne: Ten tijde van Echo en MRI
|
Vergelijking van de echocardiografisch gemeten vena contracta met de kwantitatieve waarde van mitralis- of tricuspidalisregurgitatie zoals gemeten met MRI.
|
Ten tijde van Echo en MRI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mitralis- en tricuspidalisregurgitatiefractie
Tijdsspanne: Ten tijde van Echo en MRI
|
Kwantitatieve echometingen van de regurgitatiefractie van de mitralis- of tricuspidalisklep zullen worden gecorreleerd met MRI-afgeleide regurgitatiefractie van de mitralis- of tricuspidalisklep.
|
Ten tijde van Echo en MRI
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Goot, MD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHW 09/155
- GC 960 (Andere identificatie: Medical College of Wisconsin)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .