Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atrioventriculaire klepregurgitatie Vena contracta; Echo versus MRI

4 februari 2020 bijgewerkt door: Benjamin Goot, Medical College of Wisconsin

Evaluatie van mitralis- en tricuspidale regurgitatie: cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming versus echocardiografische Doppler-kleurstroommapping van de vena contracta

Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de regurgitatie van mitralis (linker atrioventriculaire klep) en tricuspidalis (rechter atrioventriculaire klep (AVV)) met behulp van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) als de niet-invasieve "gouden standaard" in vergelijking met transthoracale echocardiografie (TTE). om metingen van de breedte van de regurgitatiestraal (vena contracta (VC)) te evalueren om het nut van de VC aan te tonen als middel om atrioventriculaire klepregurgitatie objectief te evalueren. Daarnaast zullen de haalbaarheid en andere kwantitatieve en kwalitatieve metingen van regurgitatie worden vergeleken tussen CMR en TTE.

  • Hypothese 1: Het vermogen om atrioventriculaire klepinsufficiëntie en VC-wijdte objectief te evalueren met TTE en CMR heeft een hoge haalbaarheid met acceptabele intra- en interobservervariabiliteit door twee onafhankelijke lezers.
  • Hypothese 2: Er zal een positieve correlatie zijn tussen de TTE-meting van de VC-breedte en kwantitatieve beoordeling van atrioventriculaire klepinsufficiëntie door TTE en CMR.
  • Hypothese 3: Er zal een positieve correlatie zijn tussen de kwantitatieve metingen van atrioventriculaire klepinsufficiëntie door fasecontrastsnelheid gecodeerde CMR met kwantitatieve waarden zoals gemeten door TTE.
  • Hypothese 4: Er zal een positieve correlatie zijn tussen kwalitatieve beoordeling van atrioventriculaire klepinsufficiëntie door CMR in vergelijking met TTE.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND, BETEKENIS EN RATIONALE (inclusief voorlopige studies en eventuele resultaten) De integriteit van de twee atrioventriculaire kleppen (AVV) (d.w.z. de mitralisklep en de tricuspidalisklep) speelt een belangrijke rol bij de evaluatie en behandeling van patiënten met aangeboren en verworven hartaandoeningen . Verlies van klepintegriteit (d.w.z. kleplekkage in de omgekeerde richting van normale bloedstroom), staat bekend als klepinsufficiëntie. Toenemende ernst van mitralisinsufficiëntie is in verband gebracht met verhoogde mortaliteit en morbiditeit. Tricuspidalis regurgitatie kan een progressief probleem zijn dat resulteert in dilatatie van het rechter atrium en ventrikel en mogelijk rechter hartfalen. Evenzo kan regurgitatie van de mitralisklep resulteren in vergroting van het linker atrium en linker ventrikel. Behandelingsopties voor klepinsufficiëntie zijn gebaseerd op de mate van regurgitatie bij zowel volwassenen als kinderen. Daarom heeft de beoordeling van de mate van AV-klepinsufficiëntie belangrijke klinische gevolgen. AV-klepinsufficiëntie kan op verschillende manieren worden beoordeeld, waaronder zowel invasieve als niet-invasieve modaliteiten. De invasieve beoordeling wordt uitgevoerd door hartkatheterisatie die kwalitatieve en kwantitatieve metingen van AV-klepinsufficiëntie mogelijk maakt en die in het verleden werd beschouwd als de "gouden standaard". Niet-invasieve beoordeling is nog steeds de geprefereerde methode en bestaat uit echocardiografie, elektrocardiografie, thoraxfoto en CMR. TTE kan kwalitatief worden gebruikt om de mate van regurgitatie van de AV-klep te beschrijven door de mate van Doppler-reflux van kleurenstroom in het linker atrium tijdens contractie van het linkerventrikel. Deze benadering beoordeelt de regurgitatie als licht, matig of ernstig, vergelijkbaar met angiografische beoordelingssystemen, maar is relatief subjectief en wordt beïnvloed door technische factoren. TTE kan regurgitatie van de AV-klep kwantitatief evalueren door berekening van het regurgitatieopeningsoppervlak, het regurgitatievolume en de regurgitatiefractie. Het is aangetoond dat deze methoden een goede correlatie hebben bij gebruik voor mitraliskleppen in vergelijking met hartkatheterisatie en CMR bij volwassenen. Kwantitatieve technieken zijn echter tijdrovend en vereisen meerdere metingen en complexere berekeningen. Een eenvoudigere techniek om de regurgitatie van de AV-kleppen door TTE objectief te karakteriseren, is het meten van de breedte van de vena contracta (VC). De VC is het smalste deel van een regurgiterende straal die optreedt ter hoogte van of net onder de klepbladen en vertegenwoordigt de effectieve regurgiterende opening. In studies bij volwassenen heeft deze methode aangetoond dat toename van de VC-breedte van de mitralisklep sterk correleert met kwalitatieve angiografische cijfers en kwantitatieve metingen van regurgitatievolume door hartkatheterisatie en een betere beoordeling van regurgitatie is dan meting van de regurgitatiestraal door TTE. Veranderingen in VC-breedte hadden ook een sterke correlatie met kwantitatieve metingen van regurgitant volume en regurgitant openinggebied met behulp van TTE. Het is onze bedoeling om de haalbaarheid en correlatie van metingen van AV-klepinsufficiëntie door TTE te evalueren, met de nadruk op de VC bij pediatrische patiënten in vergelijking met de niet-invasieve "gouden standaard"-metingen door CMR.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor klinisch geïndiceerde MRI en die in de afgelopen 6 maanden een echocardiogram hebben gehad met AV-klep (AVV)-insufficiëntie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoorbare regurgitatie van de AV-klep bij klinisch onderzoek, zoals opgemerkt in de meest recente notitie van de kliniek.
  • Klinisch geïndiceerde CMR-studie gepland en echocardiogram gehad in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • CMR-onderzoek van slechte kwaliteit
  • Kan geen CMR voltooien
  • Een contra-indicatie hebben voor een CMR-scan (bijv. zwangerschap, aanwezigheid van een pacemaker of defibrillator, niet in staat om stil te blijven in de scanner voor beeldvorming)
  • Gemeenschappelijke AV-klep
  • Overeenkomstige semilunaire klepinsufficiëntie die het gebruik van slagvolumevergelijking uitsluit als een tweede manier om AVV-regurgitatie door CMR te beoordelen
  • Intracardiale shunts die het gebruik van slagvolumevergelijking uitsluiten als een tweede manier om AVV-regurgitatie door CMR te beoordelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vena Contracta-waarde
Tijdsspanne: Ten tijde van Echo en MRI
Vergelijking van de echocardiografisch gemeten vena contracta met de kwantitatieve waarde van mitralis- of tricuspidalisregurgitatie zoals gemeten met MRI.
Ten tijde van Echo en MRI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mitralis- en tricuspidalisregurgitatiefractie
Tijdsspanne: Ten tijde van Echo en MRI
Kwantitatieve echometingen van de regurgitatiefractie van de mitralis- of tricuspidalisklep zullen worden gecorreleerd met MRI-afgeleide regurgitatiefractie van de mitralis- of tricuspidalisklep.
Ten tijde van Echo en MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Goot, MD, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHW 09/155
  • GC 960 (Andere identificatie: Medical College of Wisconsin)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren