Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atrioventrikulaarinen venttiilin regurgitaatio Vena Contracta; Echo versus MRI

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Benjamin Goot, Medical College of Wisconsin

Mitraalisen ja kolmiulotteisen regurgitaation arviointi: sydän- ja verisuonimagneettinen resonanssikuvaus verrattuna kaikukardiografiseen Doppler-värivirtauksen kartoitukseen vena contractasta

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida mitraalista (vasen atrioventrikulaarinen läppä) ja trikuspidaali (oikea eteiskammioläppä (AVV)) regurgitaatio käyttämällä sydämen magneettikuvausta (CMR) ei-invasiivisena "kultastandardina" verrattuna transthoracic kaikukardiografiaan (TTE). regurgitaatiosuihkun (vena contracta (VC)) leveyden mittausten arvioimiseksi, jotta voidaan osoittaa VC:n käyttökelpoisuus keinona arvioida objektiivisesti eteiskammioläpän regurgitaatiota. Lisäksi CMR:n ja TTE:n välillä verrataan regurgitaatioiden toteutettavuutta ja muita kvantitatiivisia ja laadullisia mittareita.

  • Hypoteesi 1: Kyky arvioida objektiivisesti eteiskammioläpän regurgitaatiota ja VC:n leveyttä TTE:llä ja CMR:llä on korkea toteutettavuustaso, jossa kaksi riippumatonta lukijaa hyväksyy havaintojen sisäisen ja välisen vaihtelun.
  • Hypoteesi 2: VC-leveyden TTE-mittauksen ja eteiskammioläpän regurgitaation kvantitatiivisen arvioinnin välillä TTE:llä ja CMR:llä on positiivinen korrelaatio.
  • Hypoteesi 3: Eteiskammioläpän regurgitaation kvantitatiivisten mittausten välillä on positiivinen korrelaatio vaihekontrastinopeudella koodatulla CMR:llä ja TTE:llä mitattujen kvantitatiivisten arvojen välillä.
  • Hypoteesi 4: Eteiskammioläpän regurgitaation kvalitatiivisen arvioinnin välillä CMR:llä verrattuna TTE:hen on positiivinen korrelaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA, MERKITYS JA PERUSTELUT (mukaan lukien alustavat tutkimukset ja mahdolliset tulokset) Kahden eteiskammioläpän (AVV) eheydellä (eli mitraali- ja kolmikulmaläppä) on tärkeä rooli arvioitaessa ja hoidettaessa potilaita, joilla on synnynnäinen ja hankittu sydänsairaus. . Läppien eheyden menetys (eli venttiilin vuoto normaalin verenvirtauksen vastakkaiseen suuntaan) tunnetaan venttiilin regurgitaationa. Mitraalisen regurgitaation vaikeusasteen lisääntyminen on yhdistetty lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen. Tricuspid regurgitaatio voi olla etenevä ongelma, joka johtaa oikean eteisen ja kammion laajentumiseen ja mahdolliseen oikean sydämen vajaatoimintaan. Samoin mitraaliläpän regurgitaatio voi johtaa vasemman eteisen ja vasemman kammion laajentumiseen. Läppäläppäreurgitaation hoitovaihtoehdot perustuvat regurgitaation asteeseen sekä aikuisilla että lapsilla. Siksi AV-läppäreurgitaation asteen arvioinnilla on tärkeitä kliinisiä seurauksia. AV-läpän regurgitaatiota voidaan arvioida useilla tavoilla, mukaan lukien sekä invasiiviset että ei-invasiiviset modaliteetit. Invasiivinen arviointi suoritetaan sydämen katetroinnilla, joka mahdollistaa AV-läpän regurgitaatioiden kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset mittaukset ja on aiemmin pidetty "kultastandardina". Noninvasiivinen arviointi on edelleen suosituin menetelmä, ja se koostuu kaikukardiografiasta, elektrokardiografiasta, rintakehän röntgenkuvasta ja CMR:stä. TTE:tä voidaan käyttää kvalitatiivisesti kuvaamaan AV-läpän regurgitaation määrää värivirtauksen Doppler-refluksimäärillä vasempaan eteiseen vasemman kammion supistumisen aikana. Tämä lähestymistapa luokittelee regurgitaation lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi angiografisten luokitusjärjestelmien kaltaiseksi, mutta on suhteellisen subjektiivinen ja siihen vaikuttavat tekniset tekijät. TTE voi kvantitatiivisesti arvioida AV-läpän regurgitaatiota laskemalla regurgitaatioaukon pinta-alan, regurgitaatiotilavuuden ja regurgitaatiofraktion. Näillä menetelmillä on osoitettu olevan hyvä korrelaatio, kun niitä käytetään mitraaliläpäissä verrattuna aikuisten sydämen katetrointiin ja CMR:ään. Kvantitatiiviset tekniikat ovat kuitenkin aikaa vieviä ja vaativat useita mittauksia ja monimutkaisempia laskelmia. Yksinkertaisempi tekniikka TTE:n aiheuttaman AV-venttiilien regurgitaation objektiiviseksi karakterisoimiseksi on vena contractan (VC) leveyden mittaaminen. VC on kapein osa ruiskutussuihkusta, joka esiintyy venttiililehtien tasolla tai juuri sen alapuolella ja edustaa tehokasta regurgitoivaa aukkoa. Aikuisten tutkimuksissa tämä menetelmä on osoittanut, että mitraaliläpän VC-leveyden kasvu korreloi voimakkaasti kvalitatiivisten angiografisten arvojen ja sydämen katetroin avulla suoritettujen regurgitanttitilavuuden kvantitatiivisten mittausten kanssa ja on parempi arvio regurgitaatiosta kuin regurgitoivan suihkun mittaaminen TTE:llä. VC:n leveyden muutoksilla oli myös vahva korrelaatio regurgitanttitilavuuden ja regurgitoivan aukon alueen kvantitatiivisten mittausten kanssa TTE:tä käyttäen. Tarkoituksenamme on arvioida TTE:llä suoritettavien AV-läpän regurgitaation mittausten toteutettavuutta ja korrelaatiota keskittyen lapsipotilaiden VC:hen verrattuna ei-invasiivisiin "kultastandardi"-mittauksiin CMR:llä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on varattu kliinisesti indikoitu magneettikuvaus ja joille on tehty sydänkaikukuvaus viimeisen 6 kuukauden aikana ja joilla on AV-venttiilin (AVV) vajaatoiminta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuultava AV-läpän regurgitaatio kliinisessä tutkimuksessa, kuten viimeisimmässä klinikan huomautuksessa.
  • Kliinisesti indikoitu CMR-tutkimus on suunniteltu, ja heillä on ollut kaikukardiogrammi viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Huonolaatuinen CMR-tutkimus
  • CMR-tutkimusta ei voi suorittaa
  • sinulla on vasta-aiheinen CMR-skannaus (esim. raskaus, sydämentahdistin tai defibrillaattori, ei pysty pysymään paikallaan skannerissa kuvantamista varten)
  • Yhteinen AV-venttiili
  • Vastaava puolikuuläpän regurgitaatio, joka estää iskutilavuuden vertailun käytön toisena keinona arvioida AVV:n regurgitaatiota CMR:llä
  • Sydämensisäiset shuntit, jotka estävät aivohalvaustilavuuden vertailun käytön toisena keinona arvioida AVV:n regurgitaatiota CMR:llä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vena Contracta -arvo
Aikaikkuna: Kaiun ja MRI:n aikaan
Kaikukardiografisesti mitatun vena contractan vertailu mitraalisen tai kolmiulotteisen regurgitaation kvantitatiiviseen arvoon MRI:llä mitattuna.
Kaiun ja MRI:n aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitraalisen ja kolmilihaksen regurgitaatiofraktio
Aikaikkuna: Kaiun ja MRI:n aikaan
Mittaalisen tai kolmiulotteisen läpän regurgitaatiofraktion kvantitatiiviset kaikumittaukset korreloidaan MRI-pohjaisen mitraali- tai kolmikulmaläpän regurgitaatiofraktion kanssa.
Kaiun ja MRI:n aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Goot, MD, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHW 09/155
  • GC 960 (Muu tunniste: Medical College of Wisconsin)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän regurgitaatio

3
Tilaa