- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01504880
Regurgitace atrioventrikulární chlopně Vena Contracta; Echo versus MRI
Hodnocení mitrální a trikuspidální regurgitace: Kardiovaskulární magnetická rezonance versus echokardiografické dopplerovské barevné mapování toku vena contracta
Účelem této pilotní studie je vyhodnotit mitrální (levá atrioventrikulární chlopeň) a trikuspidální (pravá atrioventrikulární chlopeň (AVV)) regurgitaci pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) jako neinvazivního „zlatého standardu“ ve srovnání s transtorakální echokardiografií (TTE) vyhodnotit měření šířky regurgitační trysky (vena contracta (VC)) k prokázání užitečnosti VC jako prostředku k objektivnímu hodnocení regurgitace atrioventrikulární chlopně. Kromě toho bude mezi CMR a TTE porovnána proveditelnost a další kvantitativní a kvalitativní měření regurgitace.
- Hypotéza 1: Schopnost objektivně vyhodnotit regurgitaci atrioventrikulární chlopně a šířku VC pomocí TTE a CMR má vysokou míru proveditelnosti s přijatelnou variabilitou mezi pozorovateli a mezi pozorovateli dvěma nezávislými čtenáři.
- Hypotéza 2: Mezi měřením TTE šířky VC a kvantitativním hodnocením regurgitace atrioventrikulární chlopně pomocí TTE a CMR bude pozitivní korelace.
- Hypotéza 3: Bude existovat pozitivní korelace mezi kvantitativními měřeními regurgitace atrioventrikulární chlopně pomocí CMR kódované rychlostí fázového kontrastu s kvantitativními hodnotami měřenými pomocí TTE.
- Hypotéza 4: Bude existovat pozitivní korelace mezi kvalitativním hodnocením regurgitace atrioventrikulární chlopně pomocí CMR ve srovnání s TTE.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Slyšitelná regurgitace AV chlopně při klinickém vyšetření, jak je uvedeno v nejnovější klinické zprávě.
- Klinicky indikovaná studie CMR byla naplánována a měli echokardiogram v posledních 6 měsících
Kritéria vyloučení:
- Nekvalitní studie CMR
- Nelze dokončit CMR
- Máte kontraindikaci ke skenování CMR (např. těhotenství, přítomnost kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, neschopnost udržet se v klidu uvnitř skeneru pro zobrazení)
- Společný AV ventil
- Odpovídající semilunární regurgitace chlopně, která vylučuje použití srovnání zdvihového objemu jako druhého prostředku k posouzení AVV regurgitace pomocí CMR
- Intrakardiální zkraty, které znemožňují použití srovnání tepového objemu jako druhého prostředku hodnocení AVV regurgitace pomocí CMR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota Vena Contracta
Časové okno: V době Echo a MRI
|
Porovnání echokardiograficky změřené vena contracta s kvantitativní hodnotou mitrální nebo trikuspidální regurgitace měřené pomocí MRI.
|
V době Echo a MRI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakce mitrální a trikuspidální regurgitace
Časové okno: V době Echo a MRI
|
Kvantitativní echo měření frakce regurgitace mitrální nebo trikuspidální chlopně bude korelováno s regurgitační frakcí mitrální nebo trikuspidální chlopně odvozenou z MRI.
|
V době Echo a MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Goot, MD, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHW 09/155
- GC 960 (Jiný identifikátor: Medical College of Wisconsin)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Regurgitace mitrální chlopně
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityNáborMitrální regurgitace | Mitral rČína
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesDokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Michael MorontNáborChoroba chlopní, srdce | Výměna ventilu | Stenóza srdeční chlopně | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
-
ASL Città di TorinoZiekenhuis Oost-Limburg; Hospital of RivoliNáborAkutní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí | Dekompenzace; Srdce, městnavé | Regurgitace, MitralBelgie, Itálie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoRegurgitace, aortální chlopeň | Stenóza a regurgitace srdečních chlopní | Regurgitace, Mitral | Choroby srdečních chlopníČína
-
Kathirvel SubramaniamPacira Pharmaceuticals, IncDokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy