Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regurgitace atrioventrikulární chlopně Vena Contracta; Echo versus MRI

4. února 2020 aktualizováno: Benjamin Goot, Medical College of Wisconsin

Hodnocení mitrální a trikuspidální regurgitace: Kardiovaskulární magnetická rezonance versus echokardiografické dopplerovské barevné mapování toku vena contracta

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit mitrální (levá atrioventrikulární chlopeň) a trikuspidální (pravá atrioventrikulární chlopeň (AVV)) regurgitaci pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) jako neinvazivního „zlatého standardu“ ve srovnání s transtorakální echokardiografií (TTE) vyhodnotit měření šířky regurgitační trysky (vena contracta (VC)) k prokázání užitečnosti VC jako prostředku k objektivnímu hodnocení regurgitace atrioventrikulární chlopně. Kromě toho bude mezi CMR a TTE porovnána proveditelnost a další kvantitativní a kvalitativní měření regurgitace.

  • Hypotéza 1: Schopnost objektivně vyhodnotit regurgitaci atrioventrikulární chlopně a šířku VC pomocí TTE a CMR má vysokou míru proveditelnosti s přijatelnou variabilitou mezi pozorovateli a mezi pozorovateli dvěma nezávislými čtenáři.
  • Hypotéza 2: Mezi měřením TTE šířky VC a kvantitativním hodnocením regurgitace atrioventrikulární chlopně pomocí TTE a CMR bude pozitivní korelace.
  • Hypotéza 3: Bude existovat pozitivní korelace mezi kvantitativními měřeními regurgitace atrioventrikulární chlopně pomocí CMR kódované rychlostí fázového kontrastu s kvantitativními hodnotami měřenými pomocí TTE.
  • Hypotéza 4: Bude existovat pozitivní korelace mezi kvalitativním hodnocením regurgitace atrioventrikulární chlopně pomocí CMR ve srovnání s TTE.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ, VÝZNAM A ODŮVODNĚNÍ (včetně předběžných studií a jakýchkoli výsledků) Integrita dvou atrioventrikulárních chlopní (AVV) (tj. mitrální a trikuspidální chlopně) hraje důležitou roli při hodnocení a léčbě pacientů s vrozenou a získanou srdeční vadou. . Ztráta integrity chlopně (tj. netěsnost chlopně v opačném směru normálního průtoku krve) je známá jako regurgitace chlopně. Rostoucí závažnost mitrální regurgitace byla spojena se zvýšenou mortalitou a morbiditou. Trikuspidální regurgitace může být progresivním problémem, který má za následek dilataci pravé síně a komory a možné selhání pravého srdce. Podobně může regurgitace mitrální chlopně vést ke zvětšení levé síně a levé komory. Možnosti léčby chlopenní regurgitace jsou založeny na stupni regurgitace u dospělých i dětí. Hodnocení stupně AV ventilové regurgitace má proto důležité klinické důsledky. AV ventilovou regurgitaci lze hodnotit několika způsoby, včetně invazivních i neinvazivních modalit. Invazivní vyšetření se provádí srdeční katetrizací, která umožňuje kvalitativní i kvantitativní měření regurgitace AV chlopně a v minulosti byla považována za „zlatý standard“. Neinvazivní vyšetření je stále preferovanou metodou a skládá se z echokardiografie, elektrokardiografie, rentgenu hrudníku a CMR. TTE lze kvalitativně použít k popisu míry regurgitace AV chlopně stupněm barevného průtoku Dopplerovým refluxem do levé síně při kontrakci levé komory. Tento přístup hodnotí regurgitaci jako mírnou, střední nebo těžkou podobně jako u angiografických gradingových systémů, ale je relativně subjektivní a ovlivněný technickými faktory. TTE může kvantitativně vyhodnotit regurgitaci AV chlopně pomocí výpočtu plochy regurgitačního otvoru, regurgitačního objemu a regurgitační frakce. Ukázalo se, že tyto metody mají dobrou korelaci při použití pro mitrální chlopně ve srovnání se srdeční katetrizací a CMR u dospělých. Kvantitativní techniky jsou však časově náročné a vyžadují vícenásobná měření a složitější výpočty. Jednodušší technikou objektivní charakterizace regurgitace AV chlopní pomocí TTE je měření šířky vena contracta (VC). VC je nejužší část regurgitačního proudu, který se vyskytuje na úrovni nebo těsně pod cípy chlopně a představuje účinný regurgitační otvor. Ve studiích u dospělých tato metoda ukázala, že zvětšení šířky VC mitrální chlopně silně koreluje s kvalitativními angiografickými stupni a kvantitativním měřením objemu regurgitace srdeční katetrizací a je lepším hodnocením regurgitace než měření regurgitačního jetu pomocí TTE. Změny v šířce VC také silně korelovaly s kvantitativními měřeními objemu regurgitace a oblasti regurgitačního otvoru pomocí TTE. Naším záměrem je vyhodnotit proveditelnost a korelaci měření AV chlopenní regurgitace pomocí TTE se zaměřením na VC u dětských pacientů ve srovnání s neinvazivním "zlatým standardem" měřením pomocí CMR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na klinicky indikovanou MRI a měli v posledních 6 měsících echokardiogram s nedostatečností AV ventilu (AVV).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Slyšitelná regurgitace AV chlopně při klinickém vyšetření, jak je uvedeno v nejnovější klinické zprávě.
  • Klinicky indikovaná studie CMR byla naplánována a měli echokardiogram v posledních 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Nekvalitní studie CMR
  • Nelze dokončit CMR
  • Máte kontraindikaci ke skenování CMR (např. těhotenství, přítomnost kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, neschopnost udržet se v klidu uvnitř skeneru pro zobrazení)
  • Společný AV ventil
  • Odpovídající semilunární regurgitace chlopně, která vylučuje použití srovnání zdvihového objemu jako druhého prostředku k posouzení AVV regurgitace pomocí CMR
  • Intrakardiální zkraty, které znemožňují použití srovnání tepového objemu jako druhého prostředku hodnocení AVV regurgitace pomocí CMR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota Vena Contracta
Časové okno: V době Echo a MRI
Porovnání echokardiograficky změřené vena contracta s kvantitativní hodnotou mitrální nebo trikuspidální regurgitace měřené pomocí MRI.
V době Echo a MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce mitrální a trikuspidální regurgitace
Časové okno: V době Echo a MRI
Kvantitativní echo měření frakce regurgitace mitrální nebo trikuspidální chlopně bude korelováno s regurgitační frakcí mitrální nebo trikuspidální chlopně odvozenou z MRI.
V době Echo a MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Goot, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHW 09/155
  • GC 960 (Jiný identifikátor: Medical College of Wisconsin)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regurgitace mitrální chlopně

Předplatit