此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

房室瓣关闭不全;回声与 MRI

2020年2月4日 更新者:Benjamin Goot、Medical College of Wisconsin

二尖瓣和三尖瓣反流的评估:心血管磁共振成像与超声心动图多普勒彩色缩静脉血流图

这项初步研究的目的是使用心脏磁共振成像 (CMR) 作为非侵入性“金标准”,与经胸超声心动图 (TTE) 相比,评估二尖瓣(左房室瓣)和三尖瓣(右房室瓣 (AVV))反流评估反流射流 (vena contracta (VC)) 宽度的测量值,以证明 VC 作为客观评估房室瓣反流的一种手段的效用。 此外,将在 CMR 和 TTE 之间比较反流的可行性和其他定量和定性测量。

  • 假设 1:使用 TTE 和 CMR 客观评估房室瓣反流和 VC 宽度的能力具有很高的可行性,并且两个独立的读者可以接受观察者内和观察者间的变异性。
  • 假设 2:VC 宽度的 TTE 测量与 TTE 和 CMR 对房室瓣反流的定量评估之间存在正相关。
  • 假设 3:通过相位对比速度编码的 CMR 对房室瓣反流的定量测量与 TTE 测量的定量值之间存在正相关。
  • 假设 4:与 TTE 相比,CMR 对房室瓣反流的定性评估之间存在正相关关系。

研究概览

详细说明

背景、意义和基本原理(包括初步研究和任何结果) 两个房室瓣 (AVV)(即二尖瓣和三尖瓣)的完整性在先天性和后天性心脏病患者的评估和管理中起着重要作用. 瓣膜完整性的丧失(即瓣膜沿正常血流的相反方向泄漏)被称为瓣膜反流。 二尖瓣反流的严重程度增加与死亡率和发病率增加有关。 三尖瓣反流可能是一个进行性问题,会导致右心房和心室扩张,并可能导致右心衰竭。 同样,二尖瓣反流可导致左心房和左心室扩大。 瓣膜反流的治疗选择基于成人和儿童的反流程度。 因此,评估 AV 瓣膜反流程度具有重要的临床意义。 可以通过多种方式评估 AV 瓣膜反流,包括侵入性和非侵入性方式。 侵入性评估是通过心导管插入术进行的,它可以对 AV 瓣膜返流进行定性和定量测量,并且在过去被认为是“黄金标准”。 无创评估仍然是首选方法,包括超声心动图、心电图、胸片和 CMR。 TTE可定性描述左心室收缩时彩色血流多普勒回流到左心房的程度来描述AV瓣膜返流量。 这种方法将反流分级为轻度、中度或严重,类似于血管造影分级系统,但相对主观并受技术因素影响。 TTE通过计算反流口面积、反流体积和反流分数,可以定量评价房室瓣反流。 与成人心导管插入术和 CMR 相比,这些方法在用于二尖瓣时显示出良好的相关性。 然而,定量技术非常耗时,需要多次测量和更复杂的计算。 通过 TTE 客观描述 AV 瓣反流的更简单技术是测量缩静脉 (VC) 的宽度。 VC 是反流射流的最窄部分,它出现在瓣叶水平或刚好低于瓣叶,代表有效的反流口。 在成人研究中,这种方法表明,二尖瓣 VC 宽度的增加与定性血管造影分级和通过心导管术对返流量的定量测量密切相关,并且比通过 TTE 测量返流射流更能评估返流。 VC 宽度的变化也与使用 TTE 定量测量反流体积和反流口面积有很强的相关性。 我们的目的是评估与 CMR 的非侵入性“金标准”测量相比,TTE 测量 AV 瓣膜反流的可行性和相关性,重点关注儿科患者的 VC。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者计划进行临床指示的 MRI,并且在过去 6 个月内进行过超声心动图检查,发现 AV 瓣 (AVV) 功能不全。

描述

纳入标准:

  • 正如最近的临床记录所指出的那样,临床检查时可听到 AV 瓣膜返流。
  • 已安排临床指示的 CMR 研究并在过去 6 个月内进行过超声心动图检查

排除标准:

  • 质量差的 CMR 研究
  • 无法完成 CMR
  • 有 CMR 扫描的禁忌症(例如,怀孕、有心脏起搏器或除颤器、无法在扫描仪内保持不动以进行成像)
  • 普通AV阀
  • 相应的半月瓣反流排除了使用每搏输出量比较作为通过 CMR 评估 AVV 反流的第二种方法
  • 心内分流排除了使用每搏输出量比较作为通过 CMR 评估 AVV 反流的第二种方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缩静脉值
大体时间:在回波和 MRI 时
超声心动图测量的缩静脉与 MRI 测量的二尖瓣或三尖瓣反流定量值的比较。
在回波和 MRI 时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二尖瓣和三尖瓣反流分数
大体时间:在回波和 MRI 时
二尖瓣或三尖瓣反流分数的定量回波测量将与 MRI 导出的二尖瓣或三尖瓣反流分数相关联。
在回波和 MRI 时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Benjamin Goot, MD、Medical College of Wisconsin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月19日

研究完成 (实际的)

2019年12月19日

研究注册日期

首次提交

2012年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月5日

首次发布 (估计)

2012年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月4日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHW 09/155
  • GC 960 (其他标识符:Medical College of Wisconsin)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅