- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01504880
Rigurgito della valvola atrioventricolare Vena Contracta; Eco contro risonanza magnetica
Valutazione del rigurgito mitralico e tricuspidale: Risonanza Magnetica Cardiovascolare Versus Color Doppler Ecocardiografico Color Flow Mapping della Vena Contracta
Lo scopo di questo studio pilota è valutare il rigurgito mitrale (valvola atrioventricolare sinistra) e tricuspide (valvola atrioventricolare destra (AVV)) utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (CMR) come "gold standard" non invasivo rispetto all'ecocardiografia transtoracica (TTE) valutare le misurazioni dell'ampiezza del getto del rigurgito (vena contracta (VC)) per dimostrare l'utilità della VC come mezzo per valutare oggettivamente il rigurgito della valvola atrioventricolare. Inoltre, la fattibilità e altre misure quantitative e qualitative del rigurgito saranno confrontate tra CMR e TTE.
- Ipotesi 1: la capacità di valutare obiettivamente il rigurgito della valvola atrioventricolare e l'ampiezza del VC con TTE e CMR ha un alto tasso di fattibilità con una variabilità intra e inter-osservatore accettabile da parte di due lettori indipendenti.
- Ipotesi 2: ci sarà una correlazione positiva tra la misurazione TTE della larghezza VC e la valutazione quantitativa del rigurgito valvolare atrioventricolare mediante TTE e CMR.
- Ipotesi 3: ci sarà una correlazione positiva tra le misurazioni quantitative del rigurgito della valvola atrioventricolare mediante CMR codificato dalla velocità di contrasto di fase con i valori quantitativi misurati dal TTE.
- Ipotesi 4: ci sarà una correlazione positiva tra la valutazione qualitativa del rigurgito della valvola atrioventricolare mediante CMR rispetto a TTE.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rigurgito udibile della valvola AV all'esame clinico, come indicato dalla nota clinica più recente.
- Studio CMR clinicamente indicato programmato e ha avuto un ecocardiogramma negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Studio CMR di scarsa qualità
- Impossibile completare un CMR
- Avere una controindicazione alla scansione CMR (ad es. Gravidanza, presenza di pacemaker o defibrillatore, incapacità di rimanere fermi all'interno dello scanner per l'imaging)
- Valvola AV comune
- Corrispondente rigurgito della valvola semilunare che preclude l'uso del confronto del volume sistolico come secondo mezzo per valutare il rigurgito AVV mediante CMR
- Shunt intracardiaci che precludono l'uso del confronto del volume sistolico come secondo mezzo per valutare il rigurgito AVV mediante CMR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vena Contracta Valore
Lasso di tempo: Al momento dell'eco e della risonanza magnetica
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Confronto della vena contratta misurata ecocardiograficamente con il valore quantitativo del rigurgito mitralico o tricuspidale misurato mediante risonanza magnetica.
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Al momento dell'eco e della risonanza magnetica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frazione di rigurgito mitralico e tricuspidale
Lasso di tempo: Al momento dell'eco e della risonanza magnetica
|
Le misurazioni ecologiche quantitative della frazione di rigurgito della valvola mitrale o tricuspide saranno correlate alla frazione di rigurgito derivata dalla risonanza magnetica delle valvole mitrale o tricuspide.
|
Al momento dell'eco e della risonanza magnetica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Goot, MD, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHW 09/155
- GC 960 (Altro identificatore: Medical College of Wisconsin)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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