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Rigurgito della valvola atrioventricolare Vena Contracta; Eco contro risonanza magnetica

4 febbraio 2020 aggiornato da: Benjamin Goot, Medical College of Wisconsin

Valutazione del rigurgito mitralico e tricuspidale: Risonanza Magnetica Cardiovascolare Versus Color Doppler Ecocardiografico Color Flow Mapping della Vena Contracta

Lo scopo di questo studio pilota è valutare il rigurgito mitrale (valvola atrioventricolare sinistra) e tricuspide (valvola atrioventricolare destra (AVV)) utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (CMR) come "gold standard" non invasivo rispetto all'ecocardiografia transtoracica (TTE) valutare le misurazioni dell'ampiezza del getto del rigurgito (vena contracta (VC)) per dimostrare l'utilità della VC come mezzo per valutare oggettivamente il rigurgito della valvola atrioventricolare. Inoltre, la fattibilità e altre misure quantitative e qualitative del rigurgito saranno confrontate tra CMR e TTE.

  • Ipotesi 1: la capacità di valutare obiettivamente il rigurgito della valvola atrioventricolare e l'ampiezza del VC con TTE e CMR ha un alto tasso di fattibilità con una variabilità intra e inter-osservatore accettabile da parte di due lettori indipendenti.
  • Ipotesi 2: ci sarà una correlazione positiva tra la misurazione TTE della larghezza VC e la valutazione quantitativa del rigurgito valvolare atrioventricolare mediante TTE e CMR.
  • Ipotesi 3: ci sarà una correlazione positiva tra le misurazioni quantitative del rigurgito della valvola atrioventricolare mediante CMR codificato dalla velocità di contrasto di fase con i valori quantitativi misurati dal TTE.
  • Ipotesi 4: ci sarà una correlazione positiva tra la valutazione qualitativa del rigurgito della valvola atrioventricolare mediante CMR rispetto a TTE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BACKGROUND, SIGNIFICATO E RAZIONALE (inclusi studi preliminari ed eventuali risultati) L'integrità delle due valvole atrioventricolari (AVV) (vale a dire, la valvola mitrale e tricuspide) svolge un ruolo importante nella valutazione e nella gestione dei pazienti con cardiopatia congenita e acquisita . La perdita di integrità della valvola (cioè, perdita della valvola nella direzione opposta al normale flusso sanguigno), è nota come rigurgito valvolare. L'aumento della gravità del rigurgito mitralico è stato associato a un aumento della mortalità e della morbilità. Il rigurgito tricuspidale può essere un problema progressivo che si traduce in dilatazione atriale e ventricolare destra e possibile insufficienza cardiaca destra. Allo stesso modo, il rigurgito della valvola mitrale può provocare l'allargamento dell'atrio sinistro e del ventricolo sinistro. Le opzioni terapeutiche per il rigurgito valvolare si basano sul grado di rigurgito sia negli adulti che nei bambini. Pertanto, la valutazione del grado di rigurgito valvolare AV ha importanti implicazioni cliniche. Il rigurgito della valvola AV può essere valutato in diversi modi, comprese le modalità invasive e non invasive. La valutazione invasiva viene eseguita mediante cateterizzazione cardiaca che consente misurazioni qualitative e quantitative del rigurgito della valvola AV e in passato è stata considerata il "gold standard". La valutazione non invasiva è ancora il metodo preferito e consiste in ecocardiografia, elettrocardiografia, radiografia del torace e CMR. Il TTE può essere utilizzato qualitativamente per descrivere la quantità di rigurgito della valvola AV in base al grado di reflusso del color flow Doppler nell'atrio sinistro durante la contrazione del ventricolo sinistro. Questo approccio classifica il rigurgito come lieve, moderato o grave simile ai sistemi di classificazione angiografica, ma è relativamente soggettivo e influenzato da fattori tecnici. TTE può valutare quantitativamente il rigurgito della valvola AV attraverso il calcolo dell'area dell'orifizio del rigurgito, del volume del rigurgito e della frazione del rigurgito. Questi metodi hanno dimostrato di avere una buona correlazione se utilizzati per le valvole mitrali rispetto al cateterismo cardiaco e alla CMR negli adulti. Tuttavia, le tecniche quantitative richiedono molto tempo e richiedono misurazioni multiple e calcoli più complessi. Una tecnica più semplice per caratterizzare oggettivamente il rigurgito delle valvole AV mediante TTE è misurare la larghezza della vena contratta (VC). Il VC è la porzione più stretta di un getto di rigurgito che si verifica a livello o appena sotto i lembi valvolari e rappresenta l'effettivo orifizio di rigurgito. Negli studi sugli adulti, questo metodo ha dimostrato che l'aumento della larghezza della valvola mitralica è fortemente correlato con i gradi angiografici qualitativi e le misurazioni quantitative del volume di rigurgito mediante cateterizzazione cardiaca ed è una migliore valutazione del rigurgito rispetto alla misurazione del getto di rigurgito mediante TTE. I cambiamenti nella larghezza del VC avevano anche una forte correlazione con le misurazioni quantitative del volume del rigurgito e dell'area dell'orifizio del rigurgito mediante TTE. È nostro intento valutare la fattibilità e la correlazione delle misurazioni del rigurgito della valvola AV mediante TTE con particolare attenzione alla VC nei pazienti pediatrici rispetto alle misurazioni non invasive del "gold standard" mediante CMR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di risonanza magnetica clinicamente indicata e che hanno avuto un ecocardiogramma negli ultimi 6 mesi con insufficienza della valvola AV (AVV).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rigurgito udibile della valvola AV all'esame clinico, come indicato dalla nota clinica più recente.
  • Studio CMR clinicamente indicato programmato e ha avuto un ecocardiogramma negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Studio CMR di scarsa qualità
  • Impossibile completare un CMR
  • Avere una controindicazione alla scansione CMR (ad es. Gravidanza, presenza di pacemaker o defibrillatore, incapacità di rimanere fermi all'interno dello scanner per l'imaging)
  • Valvola AV comune
  • Corrispondente rigurgito della valvola semilunare che preclude l'uso del confronto del volume sistolico come secondo mezzo per valutare il rigurgito AVV mediante CMR
  • Shunt intracardiaci che precludono l'uso del confronto del volume sistolico come secondo mezzo per valutare il rigurgito AVV mediante CMR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vena Contracta Valore
Lasso di tempo: Al momento dell'eco e della risonanza magnetica
Confronto della vena contratta misurata ecocardiograficamente con il valore quantitativo del rigurgito mitralico o tricuspidale misurato mediante risonanza magnetica.
Al momento dell'eco e della risonanza magnetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di rigurgito mitralico e tricuspidale
Lasso di tempo: Al momento dell'eco e della risonanza magnetica
Le misurazioni ecologiche quantitative della frazione di rigurgito della valvola mitrale o tricuspide saranno correlate alla frazione di rigurgito derivata dalla risonanza magnetica delle valvole mitrale o tricuspide.
Al momento dell'eco e della risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Goot, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHW 09/155
  • GC 960 (Altro identificatore: Medical College of Wisconsin)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito della valvola mitrale

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