Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atrioventricularis szelep regurgitáció Vena Contracta; Echo versus MRI

2020. február 4. frissítette: Benjamin Goot, Medical College of Wisconsin

A mitralis és a tricuspidalis regurgitáció értékelése: szív- és érrendszeri mágneses rezonancia képalkotás versus echokardiográfiás Doppler a vena Contracta színáramlási térképezése

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a mitrális (bal pitvarkamrai billentyű) és a tricuspidalis (jobb atrioventricularis billentyű (AVV)) regurgitációjának értékelése a szívmágneses rezonancia képalkotás (CMR) mint nem invazív "arany standard" felhasználásával a transzthoracalis echokardiográfiához (TTE) képest. a regurgitációs sugár (vena contracta (VC)) szélességi méréseinek értékelése, hogy bemutassa a VC hasznosságát az atrioventricularis billentyű regurgitáció objektív értékelésére. Ezenkívül a regurgitáció megvalósíthatóságát és egyéb mennyiségi és minőségi mérőszámait összehasonlítják a CMR és a TTE között.

  • 1. hipotézis: Az atrioventricularis billentyű regurgitáció és a VC szélességének objektív értékelésének képessége TTE-vel és CMR-rel magas megvalósíthatósági aránnyal rendelkezik, két független olvasó által elfogadható intra- és megfigyelőközi variabilitás mellett.
  • 2. hipotézis: Pozitív korreláció lesz a VC szélességének TTE mérése és az atrioventrikuláris billentyű regurgitáció TTE és CMR által végzett kvantitatív értékelése között.
  • 3. hipotézis: Pozitív korreláció lesz az atrioventricularis billentyű regurgitációjának fáziskontraszt sebességgel kódolt CMR-rel végzett kvantitatív mérései és a TTE-vel mért kvantitatív értékek között.
  • 4. hipotézis: Pozitív korreláció lesz az atrioventricularis billentyű regurgitáció CMR-rel végzett kvalitatív értékelése között a TTE-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR, JELENTŐSÉG ÉS INDOKOLÁS (beleértve az előzetes vizsgálatokat és az esetleges eredményeket) A két pitvarkamrai billentyű (AVV) (azaz a mitrális és tricuspidalis billentyű) integritása fontos szerepet játszik a veleszületett és szerzett szívbetegségben szenvedő betegek értékelésében és kezelésében . A szelep integritásának elvesztése (azaz a szelep szivárgása a normál véráramlás ellentétes irányában) billentyű regurgitációnak nevezik. A mitrális regurgitáció súlyosbodásával összefüggésbe hozható a mortalitás és a morbiditás növekedése. A tricuspidalis regurgitáció progresszív probléma lehet, amely a jobb pitvar és a kamra tágulását és lehetséges jobb szívelégtelenséget eredményezhet. Hasonlóképpen, a mitrális billentyű regurgitációja a bal pitvar és a bal kamra megnagyobbodását eredményezheti. A billentyűregurgitáció kezelési lehetőségei a regurgitáció mértékén alapulnak mind felnőtteknél, mind gyermekeknél. Ezért az AV billentyű regurgitáció mértékének felmérése fontos klinikai következményekkel jár. Az AV billentyű regurgitációja többféleképpen értékelhető, beleértve az invazív és nem invazív módozatokat is. Az invazív értékelést szívkatéterezéssel végzik, amely lehetővé teszi az AV billentyű regurgitáció kvalitatív és kvantitatív mérését, és a múltban "arany standardnak" tekintették. A noninvazív értékelés továbbra is az előnyben részesített módszer, amely echokardiográfiából, elektrokardiográfiából, mellkasröntgenből és CMR-ből áll. A TTE kvalitatív módon használható az AV billentyű regurgitáció mértékének leírására a bal kamrai kontrakció során a bal pitvarba történő színáramlás mértékével. Ez a megközelítés az angiográfiás osztályozási rendszerekhez hasonlóan enyhe, közepes vagy súlyos regurgitációt minősít, de viszonylag szubjektív, és technikai tényezők befolyásolják. A TTE képes kvantitatívan értékelni az AV billentyű regurgitációját a regurgitációs nyílás területének, a regurgitációs térfogat és a regurgitációs frakció kiszámításával. Ezekről a módszerekről kimutatták, hogy jó korrelációt mutatnak mitrális billentyűk esetén a szívkatéterezéssel és a CMR-rel felnőtteknél. A kvantitatív technikák azonban időigényesek, többszörös mérést és bonyolultabb számításokat igényelnek. Az AV billentyűk TTE általi regurgitációjának objektív jellemzésére egy egyszerűbb módszer a vena contracta (VC) szélességének mérése. A VC a regurgitáns sugár legkeskenyebb része, amely a szeleplapok szintjén vagy közvetlenül alatta található, és a hatékony regurgitáns nyílást képviseli. Felnőttekkel végzett vizsgálatokban ez a módszer kimutatta, hogy a mitrális billentyű VC szélességének növekedése erősen korrelál a kvalitatív angiográfiás fokozatokkal és a regurgitáns térfogatának szívkatéterezéssel végzett kvantitatív mérésével, és jobban értékeli a regurgitációt, mint a regurgitáns sugár TTE-vel történő mérése. A VC szélességének változásai szintén szoros összefüggést mutattak a regurgitáns térfogat és a regurgitáns nyílások területének TTE-vel végzett kvantitatív méréseivel. Célunk, hogy értékeljük az AV billentyű regurgitáció TTE-vel végzett méréseinek megvalósíthatóságát és korrelációját, különös tekintettel a gyermek betegek VC-jére, összehasonlítva a CMR non-invazív "gold standard" méréseivel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket klinikailag indokolt MRI-re terveztek, és az elmúlt 6 hónapban echokardiogramon vettek részt AV-billentyű-elégtelenségben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hallható AV-billentyű regurgitáció a klinikai vizsgálat során, amint azt a legutóbbi klinikai megjegyzés is megjegyzi.
  • Klinikailag javallott CMR-vizsgálatot terveztek, és az elmúlt 6 hónapban volt echokardiogramon

Kizárási kritériumok:

  • Rossz minőségű CMR vizsgálat
  • Nem sikerült kitölteni a CMR-t
  • Ellenjavallata van a CMR-vizsgálatnak (pl. terhesség, pacemaker vagy defibrillátor jelenléte, képalkotó képalkotáshoz nem tud mozdulatlanul tartani a szkennerben)
  • Közös AV szelep
  • Megfelelő félholdas billentyű regurgitáció, amely kizárja a lökettérfogat-összehasonlítás alkalmazását az AVV regurgitáció CMR-vizsgálatának második módszereként
  • Intrakardiális sönt, amely kizárja a lökettérfogat-összehasonlítás alkalmazását az AVV regurgitáció CMR-vizsgálatának második módszereként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vena Contracta érték
Időkeret: Echo és MRI idején
Az echokardiográfiával mért vena contracta összehasonlítása a mitralis vagy tricuspidalis regurgitáció kvantitatív értékével MRI-vel mérve.
Echo és MRI idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mitrális és tricuspidalis regurgitációs frakció
Időkeret: Echo és MRI idején
A mitrális vagy tricuspidalis billentyű regurgitációs frakciójának kvantitatív echo mérései korrelálnak a mitrális vagy tricuspidalis billentyűk MRI-ből származó regurgitációs frakciójával.
Echo és MRI idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Goot, MD, Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHW 09/155
  • GC 960 (Egyéb azonosító: Medical College of Wisconsin)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű regurgitáció

3
Iratkozz fel