Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrioventrikulær ventil regurgitasjon Vena Contracta; Ekko versus MR

4. februar 2020 oppdatert av: Benjamin Goot, Medical College of Wisconsin

Evaluering av mitral- og trikuspidalregurgitasjon: kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning versus ekkokardiografisk dopplerfargestrømskartlegging av Vena Contracta

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere mitral (venstre atrioventrikulær ventil) og trikuspidal (høyre atrioventrikulær ventil (AVV)) regurgitasjon ved bruk av hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) som den ikke-invasive "gullstandarden" sammenlignet med transthorax ekkokardiografi (TTE) å evaluere målinger av bredden av regurgitasjonsstrålen (vena contracta (VC)) for å demonstrere nytten av VC som et middel til objektivt å evaluere atrioventrikulær ventil oppstøt. I tillegg vil gjennomførbarhet og andre kvantitative og kvalitative mål på regurgitasjon bli sammenlignet mellom CMR og TTE.

  • Hypotese 1: Evnen til objektivt å evaluere atrioventrikulær klafferegurgitasjon og VC-bredde med TTE og CMR har en høy gjennomførbarhetsrate med akseptabel intra- og inter-observatørvariabilitet av to uavhengige lesere.
  • Hypotese 2: Det vil være positiv korrelasjon mellom TTE-målingen av VC-bredden og kvantitativ vurdering av atrioventrikulærklaffregurgitasjon ved TTE og CMR.
  • Hypotese 3: Det vil være en positiv korrelasjon mellom de kvantitative målingene av atrioventrikulærklaffregurgitasjon ved fasekontrasthastighetskodet CMR med kvantitative verdier målt ved TTE.
  • Hypotese 4: Det vil være en positiv korrelasjon mellom kvalitativ vurdering av atrioventrikulærklaffregurgitasjon ved CMR sammenlignet med TTE.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN, BETYDNING OG RASJONAL (inkludert foreløpige studier og eventuelle resultater) Integriteten til de to atrioventrikulære klaffene (AVV) (dvs. mitral- og trikuspidalklaffen) spiller en viktig rolle i evaluering og behandling av pasienter med medfødt og ervervet hjertesykdom . Tap av ventilintegritet (dvs. ventillekkasje i motsatt retning av normal blodstrøm), er kjent som ventiloppstøt. Økende alvorlighetsgrad av mitralregurgitasjon har vært assosiert med økt dødelighet og sykelighet. Tricuspid regurgitasjon kan være et progressivt problem som resulterer i utvidelse av høyre atrie og ventrikkel og mulig høyre hjertesvikt. Tilsvarende kan oppstøt av mitralklaffen resultere i forstørrelse av venstre atrie og venstre ventrikkel. Behandlingsalternativer for valvulær oppstøt er basert på graden av oppstøt hos både voksne og barn. Derfor har vurdering av graden av AV valvulær regurgitasjon viktige kliniske konsekvenser. AV-klaffregurgitasjon kan vurderes på flere måter, inkludert både invasive og ikke-invasive modaliteter. Den invasive vurderingen utføres ved hjertekateterisering som muliggjør kvalitative og kvantitative målinger av AV-klaffeoppstøt og har tidligere vært ansett som «gullstandarden». Ikke-invasiv vurdering er fortsatt den foretrukne metoden og består av ekkokardiografi, elektrokardiografi, røntgen av thorax og CMR. TTE kan brukes kvalitativt for å beskrive mengden av AV-klaff-regurgitasjon ved graden av fargestrøm Dopplerrefluks inn i venstre atrium under venstre ventrikkelkontraksjon. Denne tilnærmingen graderer oppstøt som mild, moderat eller alvorlig, lik angiografiske graderingssystemer, men er relativt subjektiv og påvirket av tekniske faktorer. TTE kan kvantitativt evaluere AV-klaffens regurgitasjon gjennom beregning av regurgitasjonsåpningsareal, regurgitasjonsvolum og regurgitasjonsfraksjon. Disse metodene har vist seg å ha god korrelasjon når de brukes for mitralklaffer sammenlignet med hjertekateterisering og CMR hos voksne. Kvantitative teknikker er imidlertid tidkrevende og krever flere målinger og mer komplekse beregninger. En enklere teknikk for objektiv karakterisering av regurgitasjonen av AV-klaffene ved hjelp av TTE er å måle bredden av vena contracta (VC). VC er den smaleste delen av en regurgitantstråle som forekommer på nivå med eller like under ventilklaffene og representerer den effektive regurgitantåpningen. I voksne studier har denne metoden vist at økning i VC-bredde av mitralklaffen korrelerer sterkt med kvalitative angiografiske karakterer og kvantitative målinger av regurgitantvolum ved hjertekateterisering og er en bedre vurdering av regurgitasjon enn måling av regurgitantstråle ved TTE. Endringer i VC-bredde hadde også sterk korrelasjon med kvantitative målinger av regurgitantvolum og regurgitantåpningsareal ved bruk av TTE. Det er vår intensjon å evaluere gjennomførbarheten og korrelasjonen av målinger av AV-klaffregurgitasjon ved TTE med fokus på VC hos pediatriske pasienter sammenlignet med de ikke-invasive "gullstandard"-målingene ved CMR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for klinisk indisert MR og har hatt et ekkokardiogram de siste 6 månedene med AV-ventilsvikt (AVV).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hørbar AV-klaff-oppstøt ved klinisk undersøkelse, som notert i siste klinikknotat.
  • Klinisk indisert CMR-studie planlagt og har hatt et ekkokardiogram de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • CMR-studie av dårlig kvalitet
  • Kan ikke fullføre en CMR
  • Har en kontraindikasjon for CMR-skanning (f.eks. graviditet, pacemaker eller defibrillator, ute av stand til å holde seg stille i skanneren for bildebehandling)
  • Felles AV-ventil
  • Tilsvarende semilunar ventiloppstøt som utelukker bruk av slagvolumsammenligning som et andre middel for å vurdere AVV-oppstøt ved CMR
  • Intrakardiale shunter som utelukker bruk av slagvolumsammenligning som et andre middel for å vurdere AVV-oppstøt ved CMR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vena Contracta Verdi
Tidsramme: På tidspunktet for ekko og MR
Sammenligning av ekkokardiografisk målte vena contracta med kvantitativ verdi av mitral- eller trikuspidalregurgitasjon målt ved MR.
På tidspunktet for ekko og MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mitral og trikuspidal regurgitasjonsfraksjon
Tidsramme: På tidspunktet for ekko og MR
Kvantitative ekkomålinger av mitral- eller trikuspidalklaffene vil være korrelert til MR-avledet regurgitasjonsfraksjon av mitral- eller trikuspidalklaffene.
På tidspunktet for ekko og MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Goot, MD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHW 09/155
  • GC 960 (Annen identifikator: Medical College of Wisconsin)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere