- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01504880
Atrioventrikulær ventil regurgitasjon Vena Contracta; Ekko versus MR
Evaluering av mitral- og trikuspidalregurgitasjon: kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning versus ekkokardiografisk dopplerfargestrømskartlegging av Vena Contracta
Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere mitral (venstre atrioventrikulær ventil) og trikuspidal (høyre atrioventrikulær ventil (AVV)) regurgitasjon ved bruk av hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) som den ikke-invasive "gullstandarden" sammenlignet med transthorax ekkokardiografi (TTE) å evaluere målinger av bredden av regurgitasjonsstrålen (vena contracta (VC)) for å demonstrere nytten av VC som et middel til objektivt å evaluere atrioventrikulær ventil oppstøt. I tillegg vil gjennomførbarhet og andre kvantitative og kvalitative mål på regurgitasjon bli sammenlignet mellom CMR og TTE.
- Hypotese 1: Evnen til objektivt å evaluere atrioventrikulær klafferegurgitasjon og VC-bredde med TTE og CMR har en høy gjennomførbarhetsrate med akseptabel intra- og inter-observatørvariabilitet av to uavhengige lesere.
- Hypotese 2: Det vil være positiv korrelasjon mellom TTE-målingen av VC-bredden og kvantitativ vurdering av atrioventrikulærklaffregurgitasjon ved TTE og CMR.
- Hypotese 3: Det vil være en positiv korrelasjon mellom de kvantitative målingene av atrioventrikulærklaffregurgitasjon ved fasekontrasthastighetskodet CMR med kvantitative verdier målt ved TTE.
- Hypotese 4: Det vil være en positiv korrelasjon mellom kvalitativ vurdering av atrioventrikulærklaffregurgitasjon ved CMR sammenlignet med TTE.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hørbar AV-klaff-oppstøt ved klinisk undersøkelse, som notert i siste klinikknotat.
- Klinisk indisert CMR-studie planlagt og har hatt et ekkokardiogram de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- CMR-studie av dårlig kvalitet
- Kan ikke fullføre en CMR
- Har en kontraindikasjon for CMR-skanning (f.eks. graviditet, pacemaker eller defibrillator, ute av stand til å holde seg stille i skanneren for bildebehandling)
- Felles AV-ventil
- Tilsvarende semilunar ventiloppstøt som utelukker bruk av slagvolumsammenligning som et andre middel for å vurdere AVV-oppstøt ved CMR
- Intrakardiale shunter som utelukker bruk av slagvolumsammenligning som et andre middel for å vurdere AVV-oppstøt ved CMR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vena Contracta Verdi
Tidsramme: På tidspunktet for ekko og MR
|
Sammenligning av ekkokardiografisk målte vena contracta med kvantitativ verdi av mitral- eller trikuspidalregurgitasjon målt ved MR.
|
På tidspunktet for ekko og MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mitral og trikuspidal regurgitasjonsfraksjon
Tidsramme: På tidspunktet for ekko og MR
|
Kvantitative ekkomålinger av mitral- eller trikuspidalklaffene vil være korrelert til MR-avledet regurgitasjonsfraksjon av mitral- eller trikuspidalklaffene.
|
På tidspunktet for ekko og MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Goot, MD, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHW 09/155
- GC 960 (Annen identifikator: Medical College of Wisconsin)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .