クローン病における肺炎球菌ワクチン接種の有効性研究
2014年10月14日 更新者：Chang Kyun Lee、Kyunghee University Medical Center
クローン病における肺炎球菌ワクチン接種に対する血清学的反応：前向き多施設研究
抗腫瘍壊死因子遮断薬や免疫調節薬などの免疫抑制剤で治療されるクローン病患者の数が増えています。
いくつかの最近の研究は、免疫抑制治療が、炎症性腸疾患 (クローン病および潰瘍性大腸炎) 患者の肺炎球菌ワクチン接種に対する免疫応答を損なう可能性があることを示しています。
以前の研究の弱点の 1 つは、クローン病などの特定の疾患に焦点を当てていませんでした。
さらに、肺炎球菌ワクチン接種後の反応障害に影響を与える予測因子は、クローン病患者で明確に評価されていません。
この研究では、クローン病の患者は、肺炎球菌ワクチン接種に対する血清学的反応について評価されます。
さらに、ワクチン接種の結果とワクチン接種に関連する有害事象に影響を与える潜在的な予測因子が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Kosin University Gospel Hospital
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Cheonan、大韓民国
- Soonchunhyang University
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University; Dongsan Hospital
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Iksan、大韓民国
- Wonkwang University
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、130-702
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Konkuk University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University; Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University
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Seoul、大韓民国
- Inje University; Seoul Paik Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University; Ansan Hospital
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Seul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Suwon、大韓民国
- The Catholic University of Korea; St. Vincent's Hospital
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Kangwon-do
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Wonju、Kangwon-do、大韓民国、220-701
- Yonsei University: Wonju Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- インフォームドコンセント
- 6か月以上クローン病の確定診断を受けた患者（標準的な臨床、X線撮影、内視鏡、および組織病理学的基準によって文書化されている）
除外基準:
- 肺炎球菌ワクチンの成分に対する過敏症
- -肺炎球菌ワクチン接種に対する既知のアレルギー
- グルココルチコイド（プレドニゾロン > 20 mg/日相当を 2 週間以上、中止後 3 か月以内）で治療した患者
- 過去4週間以内に別のワクチンを接種した患者
- 重大なタンパク質カロリー栄養失調
- -重度、進行性または制御不能な腎臓、肝臓、血液、内分泌、肺、心臓、感染症、神経または脳の疾患の現在の徴候または症状
- -治験責任医師の意見では、患者が研究に参加した場合、患者を容認できないリスクにさらす状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗TNFのみ
クローン病、抗 TNF 剤 [インフリキシマブまたはアダリムマブ] のみ
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23価多糖体肺炎球菌ワクチン（PSV-23ワクチン） 0.5mL単回筋肉注射
他の名前：
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実験的：併用免疫抑制
クローン病、併用免疫抑制（抗TNF剤と免疫調節剤［アザチオプリンまたは6-MP］の両方）
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23価多糖体肺炎球菌ワクチン（PSV-23ワクチン） 0.5mL単回筋肉注射
他の名前：
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実験的：免疫調節剤のみ
-クローン病、免疫調節剤のみ
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23価多糖体肺炎球菌ワクチン（PSV-23ワクチン） 0.5mL単回筋肉注射
他の名前：
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実験的：非免疫抑制
-免疫抑制薬を使用していないクローン病（5-ASAのみ：対照群）
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23価多糖体肺炎球菌ワクチン（PSV-23ワクチン） 0.5mL単回筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清反応率
時間枠：4週間
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肺炎球菌ワクチン接種に対して適切な反応を示した患者の数によって定義される血清学的反応率 (ベースラインと比較して、血清中の抗肺炎球菌抗体が少なくとも 2 倍増加)
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチンの安全性評価
時間枠：8週間
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Harvey-Bradshaw index（HBI）および炎症マーカーの変化によるクローン病活動性の悪化を含む、ワクチン投与に関連する有害事象
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Hyun-Soo Kim, MD, PhD、Yonsei University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Melmed GY, Agarwal N, Frenck RW, Ippoliti AF, Ibanez P, Papadakis KA, Simpson P, Barolet-Garcia C, Ward J, Targan SR, Vasiliauskas EA. Immunosuppression impairs response to pneumococcal polysaccharide vaccination in patients with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):148-54. doi: 10.1038/ajg.2009.523. Epub 2009 Sep 15.
- Fiorino G, Peyrin-Biroulet L, Naccarato P, Szabo H, Sociale OR, Vetrano S, Fries W, Montanelli A, Repici A, Malesci A, Danese S. Effects of immunosuppression on immune response to pneumococcal vaccine in inflammatory bowel disease: a prospective study. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jun;18(6):1042-7. doi: 10.1002/ibd.21800. Epub 2011 Jun 14.
- Wasan SK, Coukos JA, Farraye FA. Vaccinating the inflammatory bowel disease patient: deficiencies in gastroenterologists knowledge. Inflamm Bowel Dis. 2011 Dec;17(12):2536-40. doi: 10.1002/ibd.21667. Epub 2011 Apr 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月14日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。