Изучение эффективности пневмококковой вакцинации при болезни Крона
14 октября 2014 г. обновлено: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center
Серологический ответ на пневмококковую вакцинацию при болезни Крона: проспективное многоцентровое исследование
Все большее число пациентов с болезнью Крона лечат иммунодепрессантами, такими как блокаторы фактора некроза опухоли и иммуномодуляторы.
Несколько недавних исследований показали, что иммуносупрессивная терапия может ослабить иммунологический ответ на пневмококковую вакцинацию у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона и язвенный колит).
Одна из слабых сторон предыдущих исследований не фокусировалась на конкретном заболевании, таком как болезнь Крона.
Кроме того, прогностические факторы, влияющие на ослабленный ответ после пневмококковой вакцинации, у пациентов с болезнью Крона четко не оценивались.
В этом исследовании у пациентов с болезнью Крона будет оцениваться серологический ответ на пневмококковую вакцинацию.
Кроме того, будут оцениваться потенциальные прогностические факторы, влияющие на результаты вакцинации и побочные эффекты, связанные с вакцинацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
197
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Kosin University Gospel Hospital
-
Cheonan, Корея, Республика
- Soonchunhyang University
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University; Dongsan Hospital
-
Iksan, Корея, Республика
- Wonkwang University
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang University
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University; Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Ewha Womans University
-
Seoul, Корея, Республика
- Inje University; Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University; Ansan Hospital
-
Seul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Suwon, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea; St. Vincent's Hospital
-
-
Kangwon-do
-
Wonju, Kangwon-do, Корея, Республика, 220-701
- Yonsei University: Wonju Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Информированное согласие
- Пациенты с окончательным диагнозом болезни Крона более 6 месяцев (подтвержденным стандартными клиническими, рентгенологическими, эндоскопическими и гистопатологическими критериями)
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к любому компоненту пневмококковой вакцины.
- Известная аллергия на пневмококковую вакцину
- Пациенты, которые лечились глюкокортикоидами (преднизолон > 20 мг/день в эквиваленте в течение 2 недель или более и в течение 3 месяцев после прекращения
- Пациенты, которые прививают другую вакцину в течение последних 4 недель
- Значительная белково-калорийная недостаточность
- Текущие признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, эндокринного, легочного, сердечного, инфекционного, неврологического или церебрального заболевания
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: только анти-ФНО
Болезнь Крона, только при применении анти-ФНО агента [инфликсимаб или адалимумаб]
|
23-валентная полисахаридная пневмококковая вакцина (вакцина ПСВ-23) 0,5 мл однократно внутримышечно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Комбинированная иммуносупрессия
Болезнь Крона при комбинированной иммуносупрессии (препарат против TNF и иммуномодулятор [азатиоприн или 6-MP])
|
23-валентная полисахаридная пневмококковая вакцина (вакцина ПСВ-23) 0,5 мл однократно внутримышечно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Только иммуномодулятор
Болезнь Крона, только на иммуномодуляторах
|
23-валентная полисахаридная пневмококковая вакцина (вакцина ПСВ-23) 0,5 мл однократно внутримышечно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Неиммуносупрессия
Болезнь Крона, не принимающая иммуносупрессивные препараты (только 5-АСК: контрольная группа)
|
23-валентная полисахаридная пневмококковая вакцина (вакцина ПСВ-23) 0,5 мл однократно внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели серологического ответа
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота серологического ответа, определяемая количеством пациентов, демонстрирующих адекватный ответ на пневмококковую вакцинацию (как минимум двукратное увеличение антипневмококковых антител в сыворотке по сравнению с исходным уровнем)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности вакцины
Временное ограничение: 8 недель
|
нежелательные явления, связанные с введением вакцины, в том числе ухудшение активности болезни Крона за счет изменения индекса Харви-Брэдшоу (HBI) и маркеров воспаления
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hyun-Soo Kim, MD, PhD, Yonsei University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Melmed GY, Agarwal N, Frenck RW, Ippoliti AF, Ibanez P, Papadakis KA, Simpson P, Barolet-Garcia C, Ward J, Targan SR, Vasiliauskas EA. Immunosuppression impairs response to pneumococcal polysaccharide vaccination in patients with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):148-54. doi: 10.1038/ajg.2009.523. Epub 2009 Sep 15.
- Fiorino G, Peyrin-Biroulet L, Naccarato P, Szabo H, Sociale OR, Vetrano S, Fries W, Montanelli A, Repici A, Malesci A, Danese S. Effects of immunosuppression on immune response to pneumococcal vaccine in inflammatory bowel disease: a prospective study. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jun;18(6):1042-7. doi: 10.1002/ibd.21800. Epub 2011 Jun 14.
- Wasan SK, Coukos JA, Farraye FA. Vaccinating the inflammatory bowel disease patient: deficiencies in gastroenterologists knowledge. Inflamm Bowel Dis. 2011 Dec;17(12):2536-40. doi: 10.1002/ibd.21667. Epub 2011 Apr 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD vaccination 1.2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .