Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti očkování proti pneumokokům u Crohnovy choroby

14. října 2014 aktualizováno: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center

Sérologická odpověď na pneumokokovou vakcinaci u Crohnovy choroby: prospektivní multicentrická studie

Rostoucí počet pacientů s Crohnovou chorobou je léčen imunosupresivy, jako jsou blokátory protinádorových nekrotických faktorů a imunomodulátory. Několik nedávných studií ukázalo, že imunosupresivní léčba může zhoršit imunologickou odpověď na očkování proti pneumokokům u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida). Jedna ze slabin v předchozích studiích se nezaměřovala na konkrétní onemocnění, jako je Crohnova choroba. Navíc prediktivní faktory ovlivňující zhoršenou odpověď po pneumokokové vakcinaci nebyly u pacientů s Crohnovou chorobou jednoznačně vyhodnoceny. V této studii bude u pacientů s Crohnovou chorobou hodnocena sérologická odpověď na očkování proti pneumokokům. Dále budou vyhodnoceny potenciální prediktivní faktory, které ovlivňují výsledky očkování a nežádoucí účinky související s očkováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Korejská republika
        • Soonchunhyang University
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University; Dongsan Hospital
      • Iksan, Korejská republika
        • Wonkwang University
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University; Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University
      • Seoul, Korejská republika
        • Inje University; Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University; Ansan Hospital
      • Seul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea; St. Vincent's Hospital
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korejská republika, 220-701
        • Yonsei University: Wonju Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří měli definitivní diagnózu Crohnovy choroby déle než 6 měsíců (doloženo standardními klinickými, radiografickými, endoskopickými a histopatologickými kritérii)

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na kteroukoli složku pneumokokové vakcíny
  • Známá alergie na očkování proti pneumokokům
  • Pacienti léčení glukokortikoidy (prednisolon > 20 mg/den ekvivalent po dobu 2 týdnů nebo déle a do 3 měsíců od ukončení léčby
  • Pacienti, kteří v posledních 4 týdnech naočkují jinou vakcínu
  • Významná proteinová kalorická podvýživa
  • Současné známky nebo příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin, jater, hematologického, endokrinního, plicního, srdečního, infekčního, neurologického nebo mozkového onemocnění
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pouze anti-TNF
Crohnova choroba, pouze na anti-TNF látce [infliximab nebo adalimumab]
Lék: 23valentní polysacharidová pneumokoková vakcína
23valentní polysacharidová pneumokoková vakcína (PSV-23 vakcína) 0,5 ml jedna intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Pneumovax
Experimentální: Kombinovaná imunosuprese
Crohnova choroba při kombinované imunosupresi (jak anti-TNF látka, tak imunomodulátor [azathioprin nebo 6-MP])
Lék: 23valentní polysacharidová pneumokoková vakcína
23valentní polysacharidová pneumokoková vakcína (PSV-23 vakcína) 0,5 ml jedna intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Pneumovax
Experimentální: Pouze imunomodulátor
Crohnova choroba, pouze na imunomodulátoru
Lék: 23valentní polysacharidová pneumokoková vakcína
23valentní polysacharidová pneumokoková vakcína (PSV-23 vakcína) 0,5 ml jedna intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Pneumovax
Experimentální: Neimunosuprese
Crohnova choroba, ne na imunosupresivní léky (pouze 5-ASA: kontrolní rameno)
Lék: 23valentní polysacharidová pneumokoková vakcína
23valentní polysacharidová pneumokoková vakcína (PSV-23 vakcína) 0,5 ml jedna intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Pneumovax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérologické odpovědi
Časové okno: 4 týdny
Míra sérologické odpovědi, definovaná počtem pacientů vykazujících adekvátní odpověď na pneumokokovou vakcinaci (alespoň dvojnásobné zvýšení antipneumokokových protilátek v séru ve srovnání s výchozí hodnotou)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti vakcíny
Časové okno: 8 týdnů
nežádoucí příhody související s podáním vakcíny, včetně zhoršení aktivity Crohnovy choroby změnami Harvey-Bradshawova indexu (HBI) a zánětlivých markerů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyunghee University Medical Center

Spolupracovníci

Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Ewha Womans University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Konkuk University Hospital
Wonkwang University
Kosin University Gospel Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hyun-Soo Kim, MD, PhD, Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD vaccination 1.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na 23valentní polysacharidová pneumokoková vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit