Estudo de Eficácia da Vacinação Pneumocócica na Doença de Crohn
14 de outubro de 2014 atualizado por: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center
Resposta sorológica à vacinação pneumocócica na doença de Crohn: um estudo multicêntrico prospectivo
Um número crescente de pacientes com doença de Crohn é tratado com agentes imunossupressores, como bloqueadores do fator de necrose tumoral e imunomoduladores.
Vários estudos recentes indicaram que o tratamento imunossupressor pode prejudicar a resposta imunológica à vacinação pneumocócica em pacientes com doença inflamatória intestinal (doença de Crohn e colite ulcerativa).
Um dos pontos fracos dos estudos anteriores não se concentrou em doenças específicas, como a doença de Crohn.
Além disso, os fatores preditivos que afetam a resposta prejudicada após a vacinação pneumocócica não foram claramente avaliados em pacientes com doença de Crohn.
Neste estudo, pacientes com doença de Crohn serão avaliados quanto à resposta sorológica à vacinação pneumocócica.
Além disso, serão avaliados os potenciais fatores preditivos que afetam os resultados da vacinação e os eventos adversos relacionados à vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Kosin university gospel hospital
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Cheonan, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University; Dongsan Hospital
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Iksan, Republica da Coréia
- Wonkwang University
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Konkuk University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Chung-Ang University
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University; Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University
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Seoul, Republica da Coréia
- Inje University; Seoul Paik Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University; Ansan Hospital
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Seul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Suwon, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea; St. Vincent's Hospital
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Kangwon-do
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Wonju, Kangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
- Yonsei University: Wonju Christian Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Consentimento informado
- Pacientes com diagnóstico definitivo de doença de Crohn há mais de 6 meses (documentado pelos critérios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histopatológicos padrão)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina pneumocócica
- Alergia conhecida à vacinação pneumocócica
- Pacientes tratados com glicocorticóides (prednisolona > 20 mg/dia equivalente por 2 semanas ou mais e dentro de 3 meses após a interrupção
- Pacientes que inocularam outra vacina nas últimas 4 semanas
- Desnutrição calórica protéica significativa
- Sinais ou sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, endócrina, pulmonar, cardíaca, infecciosa, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, coloque o paciente em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: somente anti-TNF
Doença de Crohn, em um agente anti-TNF [infliximabe ou adalimumabe] apenas
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Vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente (vacina PSV-23) 0,5mL injeção intramuscular única
Outros nomes:
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Experimental: Imunossupressão combinada
Doença de Crohn, em imunossupressão combinada (agente anti-TNF e imunomodulador [azatioprina ou 6-MP])
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Vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente (vacina PSV-23) 0,5mL injeção intramuscular única
Outros nomes:
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Experimental: Apenas imunomodulador
Doença de Crohn, em um imunomodulador apenas
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Vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente (vacina PSV-23) 0,5mL injeção intramuscular única
Outros nomes:
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Experimental: Não imunossupressão
Doença de Crohn, sem uso de medicamentos imunossupressores (somente 5-ASA: braço de controle)
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Vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente (vacina PSV-23) 0,5mL injeção intramuscular única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de resposta sorológica
Prazo: 4 semanas
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Taxas de resposta sorológica, definidas pelo número de pacientes que apresentam resposta adequada à vacinação pneumocócica (aumento de pelo menos 2 vezes nos anticorpos antipneumocócicos no soro em comparação com a linha de base)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança da vacina
Prazo: 8 semanas
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eventos adversos relacionados à administração da vacina, incluindo piora da atividade da doença de Crohn por alterações no índice de Harvey-Bradshaw (HBI) e marcadores inflamatórios
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hyun-Soo Kim, MD, PhD, Yonsei University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Melmed GY, Agarwal N, Frenck RW, Ippoliti AF, Ibanez P, Papadakis KA, Simpson P, Barolet-Garcia C, Ward J, Targan SR, Vasiliauskas EA. Immunosuppression impairs response to pneumococcal polysaccharide vaccination in patients with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):148-54. doi: 10.1038/ajg.2009.523. Epub 2009 Sep 15.
- Fiorino G, Peyrin-Biroulet L, Naccarato P, Szabo H, Sociale OR, Vetrano S, Fries W, Montanelli A, Repici A, Malesci A, Danese S. Effects of immunosuppression on immune response to pneumococcal vaccine in inflammatory bowel disease: a prospective study. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jun;18(6):1042-7. doi: 10.1002/ibd.21800. Epub 2011 Jun 14.
- Wasan SK, Coukos JA, Farraye FA. Vaccinating the inflammatory bowel disease patient: deficiencies in gastroenterologists knowledge. Inflamm Bowel Dis. 2011 Dec;17(12):2536-40. doi: 10.1002/ibd.21667. Epub 2011 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD vaccination 1.2
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