Effektstudie av pneumokockvaccination vid Crohns sjukdom
14 oktober 2014 uppdaterad av: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center
Serologiskt svar på pneumokockvaccination vid Crohns sjukdom: en prospektiv multicenterstudie
Ett växande antal patienter med Crohns sjukdom behandlas med immunsuppressiva medel, såsom antitumörnekrosfaktorblockerare och immunmodulatorer.
Flera nyare studier har visat att immunsuppressiv behandling kan försämra det immunologiska svaret på pneumokockvaccination hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom och ulcerös kolit).
En av svagheterna i de tidigare studierna fokuserade inte på specifik sjukdom, såsom Crohns sjukdom.
Dessutom har prediktiva faktorer som påverkar nedsatt svar efter pneumokockvaccination inte tydligt utvärderats hos patienter med Crohns sjukdom.
I denna studie kommer patienter med Crohns sjukdom att bedömas för serologiskt svar på pneumokockvaccination.
Vidare kommer potentiella prediktiva faktorer som påverkar vaccinationsresultat och biverkningar relaterade till vaccination att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
197
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Kosin University Gospel Hospital
-
Cheonan, Korea, Republiken av
- Soonchunhyang University
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University; Dongsan Hospital
-
Iksan, Korea, Republiken av
- Wonkwang University
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chung-Ang University
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University; Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Ewha Womans University
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Inje University; Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University; Ansan Hospital
-
Seul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Suwon, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea; St. Vincent's Hospital
-
-
Kangwon-do
-
Wonju, Kangwon-do, Korea, Republiken av, 220-701
- Yonsei University: Wonju Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Informerat samtycke
- Patienter som hade en definitiv diagnos av Crohns sjukdom i mer än 6 månader (dokumenterat av de vanliga kliniska, radiografiska, endoskopiska och histopatologiska kriterierna)
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot någon komponent i pneumokockvaccinet
- Känd allergi mot pneumokockvaccination
- Patienter som behandlats med glukokortikoider (prednisolon > 20 mg/dag ekvivalent i 2 veckor eller mer och inom 3 månader efter avslutad
- Patienter som inokulerat ett annat vaccin under de senaste 4 veckorna
- Betydande proteinkalori undernäring
- Aktuella tecken eller symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, endokrin, lung-, hjärt-, infektionssjukdom, neurologisk eller cerebral sjukdom
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utsätter patienten för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: endast anti-TNF
Crohns sjukdom, endast på ett anti-TNF-medel [infliximab eller adalimumab]
|
23-valent polysackarid pneumokockvaccin (PSV-23-vaccin) 0,5 ml engångsinjektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kombinerad immunsuppression
Crohns sjukdom, vid kombinerad immunsuppression (både anti-TNF-medel och immunmodulator [azatioprin eller 6-MP])
|
23-valent polysackarid pneumokockvaccin (PSV-23-vaccin) 0,5 ml engångsinjektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Endast immunmodulator
Crohns sjukdom, endast på en immunmodulator
|
23-valent polysackarid pneumokockvaccin (PSV-23-vaccin) 0,5 ml engångsinjektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Icke-immunsuppression
Crohns sjukdom, inte på immunsuppressiva läkemedel (endast 5-ASA: kontrollarm)
|
23-valent polysackarid pneumokockvaccin (PSV-23-vaccin) 0,5 ml engångsinjektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serologiska svarsfrekvenser
Tidsram: 4 veckor
|
Serologiska svarsfrekvenser, definierade av antalet patienter som visar adekvat svar på pneumokockvaccination (minst en 2-faldig ökning av antipneumokockantikroppar i serumet jämfört med baseline)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning av vaccinet
Tidsram: 8 veckor
|
biverkningar relaterade till administrering av vaccin, inklusive försämring av Crohns sjukdomsaktivitet genom förändringar i Harvey-Bradshaw-index (HBI) och inflammatoriska markörer
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hyun-Soo Kim, MD, PhD, Yonsei University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Melmed GY, Agarwal N, Frenck RW, Ippoliti AF, Ibanez P, Papadakis KA, Simpson P, Barolet-Garcia C, Ward J, Targan SR, Vasiliauskas EA. Immunosuppression impairs response to pneumococcal polysaccharide vaccination in patients with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):148-54. doi: 10.1038/ajg.2009.523. Epub 2009 Sep 15.
- Fiorino G, Peyrin-Biroulet L, Naccarato P, Szabo H, Sociale OR, Vetrano S, Fries W, Montanelli A, Repici A, Malesci A, Danese S. Effects of immunosuppression on immune response to pneumococcal vaccine in inflammatory bowel disease: a prospective study. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jun;18(6):1042-7. doi: 10.1002/ibd.21800. Epub 2011 Jun 14.
- Wasan SK, Coukos JA, Farraye FA. Vaccinating the inflammatory bowel disease patient: deficiencies in gastroenterologists knowledge. Inflamm Bowel Dis. 2011 Dec;17(12):2536-40. doi: 10.1002/ibd.21667. Epub 2011 Apr 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD vaccination 1.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .