Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av pneumokokkvaksinasjon ved Crohns sykdom

14. oktober 2014 oppdatert av: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center

Serologisk respons på pneumokokkvaksinasjon ved Crohns sykdom: en prospektiv multisenterstudie

Et økende antall pasienter med Crohns sykdom behandles med immunsuppressive midler, som antitumornekrosefaktorblokkere og immunmodulatorer. Flere nyere studier har indikert at immunsuppressiv behandling kan svekke den immunologiske responsen på pneumokokkvaksinasjon hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom og Ulcerøs kolitt). En av svakhetene i de tidligere studiene fokuserte ikke på spesifikk sykdom, slik som Crohns sykdom. I tillegg er prediktive faktorer som påvirker nedsatt respons etter pneumokokkvaksinasjon ikke klart evaluert hos pasienter med Crohns sykdom. I denne studien vil pasienter med Crohns sykdom bli vurdert for serologisk respons på pneumokokkvaksinasjon. Videre vil potensielle prediktive faktorer som påvirker vaksinasjonsutfall og uønskede hendelser relatert til vaksinasjon bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University; Dongsan Hospital
      • Iksan, Korea, Republikken
        • Wonkwang University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University; Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje University; Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University; Ansan Hospital
      • Seul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea; St. Vincent's Hospital
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • Yonsei University: Wonju Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Informert samtykke
  • Pasienter som hadde en definitiv diagnose av Crohns sykdom i mer enn 6 måneder (dokumentert av standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i pneumokokkvaksinen
  • Kjent allergi mot pneumokokkvaksinasjon
  • Pasienter som behandlet med glukokortikoider (prednisolon > 20 mg/dag tilsvarende i 2 uker eller mer, og innen 3 måneder etter seponering
  • Pasienter som har inokulert en annen vaksine i løpet av de siste 4 ukene
  • Betydelig proteinkalori underernæring
  • Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, infeksjonssykdom, nevrologisk eller cerebral sykdom
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening setter pasienten i uakseptabel risiko dersom han/hun skulle delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bare anti-TNF
Crohns sykdom, kun på et anti-TNF-middel [infliximab eller adalimumab]
Legemiddel: 23-valent polysakkarid pneumokokkvaksine
23-valent polysakkarid pneumokokkvaksine (PSV-23 vaksine) 0,5 ml enkelt intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Pneumovax
Eksperimentell: Kombinert immunsuppresjon
Crohns sykdom, ved kombinert immunsuppresjon (både anti-TNF-middel og immunmodulator [azatioprin eller 6-MP])
Legemiddel: 23-valent polysakkarid pneumokokkvaksine
23-valent polysakkarid pneumokokkvaksine (PSV-23 vaksine) 0,5 ml enkelt intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Pneumovax
Eksperimentell: Kun immunmodulator
Crohns sykdom, kun på en immunmodulator
Legemiddel: 23-valent polysakkarid pneumokokkvaksine
23-valent polysakkarid pneumokokkvaksine (PSV-23 vaksine) 0,5 ml enkelt intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Pneumovax
Eksperimentell: Ikke-immunsuppresjon
Crohns sykdom, ikke på immunsuppressive medisiner (kun 5-ASA: kontrollarm)
Legemiddel: 23-valent polysakkarid pneumokokkvaksine
23-valent polysakkarid pneumokokkvaksine (PSV-23 vaksine) 0,5 ml enkelt intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Pneumovax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serologiske responsrater
Tidsramme: 4 uker
Serologiske responsrater, definert av antall pasienter som viser tilstrekkelig respons på pneumokokkvaksinasjon (minst 2 ganger økning i antipneumokokkantistoffer i serum sammenlignet med baseline)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering av vaksinen
Tidsramme: 8 uker
bivirkninger relatert til vaksineadministrasjon, inkludert forverring av Crohns sykdomsaktivitet ved endringer i Harvey-Bradshaw-indeksen (HBI) og inflammatoriske markører
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Samarbeidspartnere

Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Ewha Womans University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Konkuk University Hospital
Wonkwang University
Kosin University Gospel Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Hyun-Soo Kim, MD, PhD, Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD vaccination 1.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 23-valent polysakkarid pneumokokkvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere