Estudio de eficacia de la vacunación antineumocócica en la enfermedad de Crohn
14 de octubre de 2014 actualizado por: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center
Respuesta serológica a la vacunación antineumocócica en la enfermedad de Crohn: un estudio multicéntrico prospectivo
Un número creciente de pacientes con enfermedad de Crohn son tratados con agentes inmunosupresores, como bloqueadores del factor de necrosis antitumoral e inmunomoduladores.
Varios estudios recientes han indicado que el tratamiento inmunosupresor puede alterar la respuesta inmunológica a la vacunación antineumocócica en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa).
Una de las debilidades de los estudios anteriores no se centró en una enfermedad específica, como la enfermedad de Crohn.
Además, los factores predictivos que afectan la respuesta alterada después de la vacunación antineumocócica no se han evaluado claramente en pacientes con enfermedad de Crohn.
En este estudio, se evaluará la respuesta serológica de los pacientes con enfermedad de Crohn a la vacunación antineumocócica.
Además, se evaluarán los factores predictivos potenciales que impactan en los resultados de la vacunación y los eventos adversos relacionados con la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Kosin university gospel hospital
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Cheonan, Corea, república de
- Soonchunhyang University
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University; Dongsan Hospital
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Iksan, Corea, república de
- Wonkwang University
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Konkuk University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Chung-Ang University
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University; Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University
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Seoul, Corea, república de
- Inje University; Seoul Paik Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University; Ansan Hospital
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Seul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Suwon, Corea, república de
- The Catholic University of Korea; St. Vincent's Hospital
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Kangwon-do
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Wonju, Kangwon-do, Corea, república de, 220-701
- Yonsei University: Wonju Christian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Consentimiento informado
- Pacientes que tenían un diagnóstico definitivo de la enfermedad de Crohn durante más de 6 meses (documentado por los criterios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histopatológicos estándar)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna antineumocócica
- Alergia conocida a la vacuna antineumocócica
- Pacientes que recibieron tratamiento con glucocorticoides (prednisolona > 20 mg/día equivalente durante 2 semanas o más, y dentro de los 3 meses posteriores a la interrupción
- Pacientes que inoculan otra vacuna en las últimas 4 semanas
- Desnutrición calórico-proteica importante
- Signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, endocrina, pulmonar, cardíaca, infecciosa, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, coloque al paciente en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: solo anti-TNF
Enfermedad de Crohn, solo con un agente anti-TNF [infliximab o adalimumab]
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Vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos (vacuna PSV-23) 0,5 ml inyección intramuscular única
Otros nombres:
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Experimental: Inmunosupresión combinada
Enfermedad de Crohn, en inmunosupresión combinada (ambos agente anti-TNF e inmunomodulador [azatioprina o 6-MP])
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Vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos (vacuna PSV-23) 0,5 ml inyección intramuscular única
Otros nombres:
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Experimental: Solo inmunomodulador
Enfermedad de Crohn, solo con un inmunomodulador
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Vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos (vacuna PSV-23) 0,5 ml inyección intramuscular única
Otros nombres:
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Experimental: No inmunosupresión
Enfermedad de Crohn, sin medicamentos inmunosupresores (solo 5-ASA: brazo de control)
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Vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos (vacuna PSV-23) 0,5 ml inyección intramuscular única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de respuesta serológica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tasas de respuesta serológica, definidas por el número de pacientes que muestran una respuesta adecuada a la vacunación antineumocócica (al menos un aumento de 2 veces en los anticuerpos antineumocócicos en el suero en comparación con el valor inicial)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad de la vacuna
Periodo de tiempo: 8 semanas
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eventos adversos relacionados con la administración de la vacuna, incluido el empeoramiento de la actividad de la enfermedad de Crohn por cambios en el índice de Harvey-Bradshaw (HBI) y marcadores inflamatorios
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hyun-Soo Kim, MD, PhD, Yonsei University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Melmed GY, Agarwal N, Frenck RW, Ippoliti AF, Ibanez P, Papadakis KA, Simpson P, Barolet-Garcia C, Ward J, Targan SR, Vasiliauskas EA. Immunosuppression impairs response to pneumococcal polysaccharide vaccination in patients with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):148-54. doi: 10.1038/ajg.2009.523. Epub 2009 Sep 15.
- Fiorino G, Peyrin-Biroulet L, Naccarato P, Szabo H, Sociale OR, Vetrano S, Fries W, Montanelli A, Repici A, Malesci A, Danese S. Effects of immunosuppression on immune response to pneumococcal vaccine in inflammatory bowel disease: a prospective study. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jun;18(6):1042-7. doi: 10.1002/ibd.21800. Epub 2011 Jun 14.
- Wasan SK, Coukos JA, Farraye FA. Vaccinating the inflammatory bowel disease patient: deficiencies in gastroenterologists knowledge. Inflamm Bowel Dis. 2011 Dec;17(12):2536-40. doi: 10.1002/ibd.21667. Epub 2011 Apr 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD vaccination 1.2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .