Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af pneumokokvaccination ved Crohns sygdom

14. oktober 2014 opdateret af: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center

Serologisk respons på pneumokokvaccination ved Crohns sygdom: en prospektiv multicenterundersøgelse

Et stigende antal patienter med Crohns sygdom behandles med immunsuppressive midler, såsom antitumornekrosefaktorblokkere og immunmodulatorer. Adskillige nyere undersøgelser har indikeret, at immunsuppressiv behandling kan forringe det immunologiske respons på pneumokokvaccination hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom og colitis ulcerosa). En af svaghederne i de tidligere undersøgelser fokuserede ikke på specifik sygdom, såsom Crohns sygdom. Derudover er prædiktive faktorer, der påvirker nedsat respons efter pneumokokvaccination, ikke klart evalueret hos patienter med Crohns sygdom. I denne undersøgelse vil patienter med Crohns sygdom blive vurderet for serologisk respons på pneumokokvaccination. Yderligere vil potentielle prædiktive faktorer, der påvirker vaccinationsresultater og uønskede hændelser relateret til vaccination, blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University; Dongsan Hospital
      • Iksan, Korea, Republikken
        • Wonkwang University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University; Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje University; Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University; Ansan Hospital
      • Seul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea; St. Vincent's Hospital
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • Yonsei University: Wonju Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Informeret samtykke
  • Patienter, der havde en endelig diagnose af Crohns sygdom i mere end 6 måneder (dokumenteret af de standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for enhver komponent i pneumokokvaccinen
  • Kendt allergi over for pneumokokvaccination
  • Patienter, der blev behandlet med glukokortikoider (prednisolon > 20 mg/dag ækvivalent i 2 uger eller mere og inden for 3 måneder efter ophør
  • Patienter, der har inokuleret en anden vaccine inden for de seneste 4 uger
  • Betydelig proteinkalorie fejlernæring
  • Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, infektiøs, neurologisk eller cerebral sygdom
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening sætter patienten i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kun anti-TNF
Crohns sygdom, kun på et anti-TNF-middel [infliximab eller adalimumab]
Medicin: 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine
23-valent polysaccharid pneumokokvaccine (PSV-23-vaccine) 0,5 ml enkelt intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Pneumovax
Eksperimentel: Kombineret immunsuppression
Crohns sygdom, på kombineret immunsuppression (både anti-TNF-middel og immunmodulator [azathioprin eller 6-MP])
Medicin: 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine
23-valent polysaccharid pneumokokvaccine (PSV-23-vaccine) 0,5 ml enkelt intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Pneumovax
Eksperimentel: Kun immunmodulator
Crohns sygdom, kun på en immunmodulator
Medicin: 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine
23-valent polysaccharid pneumokokvaccine (PSV-23-vaccine) 0,5 ml enkelt intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Pneumovax
Eksperimentel: Ikke-immunsuppression
Crohns sygdom, ikke på immunsuppressiv medicin (kun 5-ASA: kontrolarm)
Medicin: 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine
23-valent polysaccharid pneumokokvaccine (PSV-23-vaccine) 0,5 ml enkelt intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Pneumovax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologiske responsrater
Tidsramme: 4 uger
Serologiske responsrater, defineret ved antallet af patienter, der viser tilstrækkelig respons på pneumokokvaccination (mindst en 2-fold stigning i antipneumokok-antistoffer i serum sammenlignet med baseline)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering af vaccinen
Tidsramme: 8 uger
bivirkninger relateret til vaccineadministration, herunder forværring af Crohns sygdomsaktivitet ved ændringer i Harvey-Bradshaw indeks (HBI) og inflammatoriske markører
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Samarbejdspartnere

Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Ewha Womans University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Konkuk University Hospital
Wonkwang University
Kosin University Gospel Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hyun-Soo Kim, MD, PhD, Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2012

Først opslået (Skøn)

9. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD vaccination 1.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner