克罗恩病肺炎球菌疫苗接种的疗效研究
2014年10月14日 更新者：Chang Kyun Lee、Kyunghee University Medical Center
克罗恩病肺炎球菌疫苗接种的血清学反应：一项前瞻性多中心研究
越来越多的克罗恩病患者接受免疫抑制剂治疗，例如抗肿瘤坏死因子阻滞剂和免疫调节剂。
最近的几项研究表明，免疫抑制治疗可能会损害炎症性肠病（克罗恩病和溃疡性结肠炎）患者对肺炎球菌疫苗接种的免疫反应。
先前研究的一个弱点是没有关注特定疾病，例如克罗恩病。
此外，尚未在克罗恩病患者中明确评估影响肺炎球菌疫苗接种后反应受损的预测因素。
在这项研究中，将评估克罗恩病患者对肺炎球菌疫苗接种的血清学反应。
此外，将评估影响疫苗接种结果和与疫苗接种相关的不良事件的潜在预测因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Busan、大韩民国
- Kosin University Gospel Hospital
-
Cheonan、大韩民国
- Soonchunhyang University
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University; Dongsan Hospital
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Iksan、大韩民国
- Wonkwang University
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、130-702
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Konkuk University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University
-
Seoul、大韩民国
- Yonsei University; Severance Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Ewha Womans University
-
Seoul、大韩民国
- Inje University; Seoul Paik Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Korea University; Ansan Hospital
-
Seul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
Suwon、大韩民国
- The Catholic University of Korea; St. Vincent's Hospital
-
-
Kangwon-do
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Wonju、Kangwon-do、大韩民国、220-701
- Yonsei University: Wonju Christian Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 知情同意
- 确诊克罗恩病 6 个月以上的患者（根据标准临床、影像学、内窥镜和组织病理学标准记录）
排除标准：
- 对肺炎球菌疫苗的任何成分过敏
- 已知对肺炎球菌疫苗接种过敏
- 接受糖皮质激素治疗的患者（泼尼松龙 > 20 mg/天，持续 2 周或更长时间，并且在停药后 3 个月内
- 在过去 4 周内接种过另一种疫苗的患者
- 显着的蛋白质热量营养不良
- 严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液、内分泌、肺、心脏、感染、神经或大脑疾病的当前体征或症状
- 研究者认为如果他/她要参加研究会使患者处于不可接受的风险中的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅抗肿瘤坏死因子
克罗恩氏病，仅使用抗 TNF 药物 [英夫利昔单抗或阿达木单抗]
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23价多糖肺炎球菌疫苗（PSV-23疫苗）0.5mL单次肌肉注射
其他名称：
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实验性的：联合免疫抑制
克罗恩病，联合免疫抑制（抗 TNF 剂和免疫调节剂 [硫唑嘌呤或 6-MP]）
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23价多糖肺炎球菌疫苗（PSV-23疫苗）0.5mL单次肌肉注射
其他名称：
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|
实验性的：仅免疫调节剂
克罗恩病，仅使用免疫调节剂
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23价多糖肺炎球菌疫苗（PSV-23疫苗）0.5mL单次肌肉注射
其他名称：
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实验性的：非免疫抑制
克罗恩病，未服用免疫抑制药物（仅 5-ASA：对照组）
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23价多糖肺炎球菌疫苗（PSV-23疫苗）0.5mL单次肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清学反应率
大体时间：4周
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血清学反应率，定义为对肺炎球菌疫苗接种表现出充分反应的患者人数（与基线相比，血清中的抗肺炎球菌抗体至少增加 2 倍）
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗的安全性评估
大体时间：8周
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与疫苗接种相关的不良事件，包括 Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) 和炎症标志物的变化导致克罗恩病活动恶化
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Hyun-Soo Kim, MD, PhD、Yonsei University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Melmed GY, Agarwal N, Frenck RW, Ippoliti AF, Ibanez P, Papadakis KA, Simpson P, Barolet-Garcia C, Ward J, Targan SR, Vasiliauskas EA. Immunosuppression impairs response to pneumococcal polysaccharide vaccination in patients with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):148-54. doi: 10.1038/ajg.2009.523. Epub 2009 Sep 15.
- Fiorino G, Peyrin-Biroulet L, Naccarato P, Szabo H, Sociale OR, Vetrano S, Fries W, Montanelli A, Repici A, Malesci A, Danese S. Effects of immunosuppression on immune response to pneumococcal vaccine in inflammatory bowel disease: a prospective study. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jun;18(6):1042-7. doi: 10.1002/ibd.21800. Epub 2011 Jun 14.
- Wasan SK, Coukos JA, Farraye FA. Vaccinating the inflammatory bowel disease patient: deficiencies in gastroenterologists knowledge. Inflamm Bowel Dis. 2011 Dec;17(12):2536-40. doi: 10.1002/ibd.21667. Epub 2011 Apr 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月4日
首次发布 (估计)
2012年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月14日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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