Werkzaamheidsstudie van pneumokokkenvaccinatie bij de ziekte van Crohn
14 oktober 2014 bijgewerkt door: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center
Serologische respons op pneumokokkenvaccinatie bij de ziekte van Crohn: een prospectieve multicenterstudie
Een groeiend aantal patiënten met de ziekte van Crohn wordt behandeld met immunosuppressiva, zoals antitumornecrosefactorblokkers en immunomodulatoren.
Verschillende recente onderzoeken hebben aangetoond dat immunosuppressieve behandeling de immunologische respons op pneumokokkenvaccinatie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) kan verminderen.
Een van de zwakke punten in de eerdere onderzoeken was niet gericht op een specifieke ziekte, zoals de ziekte van Crohn.
Bovendien zijn voorspellende factoren die een verminderde respons na pneumokokkenvaccinatie beïnvloeden, niet duidelijk geëvalueerd bij patiënten met de ziekte van Crohn.
In deze studie zullen patiënten met de ziekte van Crohn worden beoordeeld op serologische respons op pneumokokkenvaccinatie.
Verder zullen potentiële voorspellende factoren die van invloed zijn op vaccinatieresultaten en bijwerkingen die verband houden met vaccinatie worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
197
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Kosin University Gospel Hospital
-
Cheonan, Korea, republiek van
- Soonchunhyang University
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University; Dongsan Hospital
-
Iksan, Korea, republiek van
- Wonkwang University
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Chung-Ang University
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University; Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Ewha Womans University
-
Seoul, Korea, republiek van
- Inje University; Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University; Ansan Hospital
-
Seul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea; St. Vincent's Hospital
-
-
Kangwon-do
-
Wonju, Kangwon-do, Korea, republiek van, 220-701
- Yonsei University: Wonju Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
- Patiënten met een definitieve diagnose van de ziekte van Crohn gedurende meer dan 6 maanden (gedocumenteerd door de standaard klinische, radiografische, endoscopische en histopathologische criteria)
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het pneumokokkenvaccin
- Bekende allergie voor pneumokokkenvaccinatie
- Patiënten die werden behandeld met glucocorticoïden (prednisolon > 20 mg/dag-equivalent gedurende 2 weken of langer en binnen 3 maanden na stoppen
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken een ander vaccin hebben ingeënt
- Significante eiwit-calorische ondervoeding
- Huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, endocriene, long-, cardiale, infectieuze, neurologische of cerebrale ziekte
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een onaanvaardbaar risico geeft als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: alleen anti-TNF
Ziekte van Crohn, alleen op een anti-TNF-middel [infliximab of adalimumab].
|
23-valent polysaccharide-pneumokokkenvaccin (PSV-23-vaccin) 0,5 ml enkelvoudige intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gecombineerde immunosuppressie
Ziekte van Crohn, op gecombineerde immunosuppressie (zowel anti-TNF-middel als immunomodulator [azathioprine of 6-MP])
|
23-valent polysaccharide-pneumokokkenvaccin (PSV-23-vaccin) 0,5 ml enkelvoudige intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alleen immunomodulator
Ziekte van Crohn, alleen op een immunomodulator
|
23-valent polysaccharide-pneumokokkenvaccin (PSV-23-vaccin) 0,5 ml enkelvoudige intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Niet-immunosuppressie
Ziekte van Crohn, niet op immunosuppressiva (alleen 5-ASA: controle-arm)
|
23-valent polysaccharide-pneumokokkenvaccin (PSV-23-vaccin) 0,5 ml enkelvoudige intramusculaire injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serologische responspercentages
Tijdsspanne: 4 weken
|
Serologische responspercentages, gedefinieerd door het aantal patiënten dat adequaat reageert op pneumokokkenvaccinatie (ten minste een 2-voudige toename van antipneumokokkenantistoffen in het serum in vergelijking met de uitgangswaarde)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling van het vaccin
Tijdsspanne: 8 weken
|
bijwerkingen gerelateerd aan vaccintoediening, waaronder verslechtering van de activiteit van de ziekte van Crohn door veranderingen in de Harvey-Bradshaw-index (HBI) en ontstekingsmarkers
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hyun-Soo Kim, MD, PhD, Yonsei University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Melmed GY, Agarwal N, Frenck RW, Ippoliti AF, Ibanez P, Papadakis KA, Simpson P, Barolet-Garcia C, Ward J, Targan SR, Vasiliauskas EA. Immunosuppression impairs response to pneumococcal polysaccharide vaccination in patients with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):148-54. doi: 10.1038/ajg.2009.523. Epub 2009 Sep 15.
- Fiorino G, Peyrin-Biroulet L, Naccarato P, Szabo H, Sociale OR, Vetrano S, Fries W, Montanelli A, Repici A, Malesci A, Danese S. Effects of immunosuppression on immune response to pneumococcal vaccine in inflammatory bowel disease: a prospective study. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jun;18(6):1042-7. doi: 10.1002/ibd.21800. Epub 2011 Jun 14.
- Wasan SK, Coukos JA, Farraye FA. Vaccinating the inflammatory bowel disease patient: deficiencies in gastroenterologists knowledge. Inflamm Bowel Dis. 2011 Dec;17(12):2536-40. doi: 10.1002/ibd.21667. Epub 2011 Apr 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD vaccination 1.2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .