A pneumococcus elleni védőoltás hatékonysági vizsgálata Crohn-betegségben
2014. október 14. frissítette: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center
Pneumococcus elleni vakcinázásra adott szerológiai válasz Crohn-betegségben: Prospektív multicentrikus vizsgálat
Egyre több Crohn-betegségben szenvedő beteget kezelnek immunszuppresszív szerekkel, például daganatellenes nekrózis faktor blokkolókkal és immunmodulátorokkal.
Számos közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy az immunszuppresszív kezelés ronthatja a pneumococcus elleni védőoltásra adott immunológiai választ gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség és colitis ulcerosa) szenvedő betegeknél.
A korábbi vizsgálatok egyik gyengesége nem egy adott betegségre, például a Crohn-betegségre összpontosított.
Ezenkívül a pneumococcus elleni vakcinázást követő károsodott válaszreakciót befolyásoló prediktív tényezőket nem értékelték egyértelműen Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
Ebben a vizsgálatban a Crohn-betegségben szenvedő betegeknél értékelik a pneumococcus elleni vakcinációra adott szerológiai választ.
Továbbá értékelni kell azokat a potenciális prediktív tényezőket, amelyek befolyásolják az oltás kimenetelét és a vakcinázással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
197
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Kosin University Gospel Hospital
-
Cheonan, Koreai Köztársaság
- Soonchunhyang University
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Keimyung University; Dongsan Hospital
-
Iksan, Koreai Köztársaság
- Wonkwang University
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Chung-Ang University
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei University; Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Ewha Womans University
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Inje University; Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University; Ansan Hospital
-
Seul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea; St. Vincent's Hospital
-
-
Kangwon-do
-
Wonju, Kangwon-do, Koreai Köztársaság, 220-701
- Yonsei University: Wonju Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Tájékozott beleegyezés
- Olyan betegek, akiknél a Crohn-betegség végleges diagnózisa több mint 6 hónapja volt (a szabványos klinikai, radiográfiai, endoszkópos és kórszövettani kritériumok szerint)
Kizárási kritériumok:
- A pneumococcus elleni vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Ismert allergia a pneumococcus elleni oltásra
- Glükokortikoidokkal kezelt betegek (prednizolon > 20 mg/nap egyenérték 2 hétig vagy tovább, és a abbahagyást követő 3 hónapon belül)
- Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben másik vakcinát oltottak be
- Jelentős fehérje kalória alultápláltság
- Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, endokrin, tüdő-, szív-, fertőző, neurológiai vagy agyi betegség jelenlegi jelei vagy tünetei
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a pácienst, ha részt vesz a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csak anti-TNF
Crohn-betegség, csak TNF-ellenes szerrel [infliximab vagy adalimumab]
|
23-valens poliszacharid pneumococcus vakcina (PSV-23 vakcina) 0,5 ml egyszeri intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kombinált immunszuppresszió
Crohn-betegség kombinált immunszuppresszióval (anti-TNF szer és immunmodulátor [azatioprin vagy 6-MP])
|
23-valens poliszacharid pneumococcus vakcina (PSV-23 vakcina) 0,5 ml egyszeri intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csak immunmodulátor
Crohn-betegség, csak immunmodulátorral
|
23-valens poliszacharid pneumococcus vakcina (PSV-23 vakcina) 0,5 ml egyszeri intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nem immunszuppresszió
Crohn-betegség, nem immunszuppresszív gyógyszerekkel (csak 5-ASA: kontroll kar)
|
23-valens poliszacharid pneumococcus vakcina (PSV-23 vakcina) 0,5 ml egyszeri intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerológiai válaszarányok
Időkeret: 4 hét
|
A szerológiai válaszarányok azon betegek száma alapján határozhatók meg, akik megfelelő választ mutattak a pneumococcus elleni védőoltásra (legalább kétszeres növekedés a pneumococcus elleni antitestek szérumban a kiindulási értékhez képest)
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakcina biztonsági értékelése
Időkeret: 8 hét
|
a vakcina beadásával kapcsolatos nemkívánatos események, beleértve a Crohn-betegség aktivitásának romlását a Harvey-Bradshaw index (HBI) és a gyulladásos markerek változása miatt
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hyun-Soo Kim, MD, PhD, Yonsei University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Melmed GY, Agarwal N, Frenck RW, Ippoliti AF, Ibanez P, Papadakis KA, Simpson P, Barolet-Garcia C, Ward J, Targan SR, Vasiliauskas EA. Immunosuppression impairs response to pneumococcal polysaccharide vaccination in patients with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):148-54. doi: 10.1038/ajg.2009.523. Epub 2009 Sep 15.
- Fiorino G, Peyrin-Biroulet L, Naccarato P, Szabo H, Sociale OR, Vetrano S, Fries W, Montanelli A, Repici A, Malesci A, Danese S. Effects of immunosuppression on immune response to pneumococcal vaccine in inflammatory bowel disease: a prospective study. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jun;18(6):1042-7. doi: 10.1002/ibd.21800. Epub 2011 Jun 14.
- Wasan SK, Coukos JA, Farraye FA. Vaccinating the inflammatory bowel disease patient: deficiencies in gastroenterologists knowledge. Inflamm Bowel Dis. 2011 Dec;17(12):2536-40. doi: 10.1002/ibd.21667. Epub 2011 Apr 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD vaccination 1.2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .