크론병에서 폐렴구균 백신 접종의 유효성 연구
2014년 10월 14일 업데이트: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center
크론병에서 폐렴구균 백신 접종에 대한 혈청학적 반응: 전향적 다기관 연구
점점 더 많은 크론병 환자가 항종양괴사인자 차단제 및 면역조절제와 같은 면역억제제로 치료를 받고 있습니다.
최근 여러 연구에서 면역억제 치료가 염증성 장질환(크론병 및 궤양성 대장염) 환자의 폐렴구균 백신접종에 대한 면역학적 반응을 손상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
이전 연구의 약점 중 하나는 크론병과 같은 특정 질병에 초점을 맞추지 않았다는 것입니다.
또한, 크론병 환자에서 폐렴구균 백신 접종 후 손상된 반응에 영향을 미치는 예측 인자는 명확하게 평가되지 않았습니다.
이 연구에서 크론병 환자는 폐렴구균 백신접종에 대한 혈청학적 반응에 대해 평가될 것입니다.
또한 백신 접종 결과 및 백신 접종과 관련된 부작용에 영향을 미치는 잠재적인 예측 요인을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국
- Kosin University Gospel Hospital
-
Cheonan, 대한민국
- Soonchunhyang University
-
Daegu, 대한민국
- Keimyung University; Dongsan Hospital
-
Iksan, 대한민국
- Wonkwang University
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University
-
Seoul, 대한민국
- Yonsei University; Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University
-
Seoul, 대한민국
- Inje University; Seoul Paik Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Korea University; Ansan Hospital
-
Seul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
Suwon, 대한민국
- The Catholic University of Korea; St. Vincent's Hospital
-
-
Kangwon-do
-
Wonju, Kangwon-do, 대한민국, 220-701
- Yonsei University: Wonju Christian Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 동의
- 6개월 이상 크론병 확정 진단을 받은 환자(표준 임상, 방사선, 내시경 및 조직병리학적 기준에 의해 문서화됨)
제외 기준:
- 폐렴구균 백신의 모든 성분에 대한 과민성
- 폐렴구균 예방접종에 대한 알려진 알레르기
- 글루코코르티코이드(prednisolone > 20 mg/day 등가량을 2주 이상, 중단 후 3개월 이내)로 치료한 환자
- 지난 4주 이내에 다른 백신을 접종한 환자
- 상당한 단백질 칼로리 영양 실조
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장, 감염, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후 또는 증상
- 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항 TNF 전용
크론병, 항TNF 제제[인플릭시맙 또는 아달리무맙]만
|
23가 다당류 폐렴구균 백신(PSV-23 백신) 0.5mL 단회 근육주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 복합 면역 억제
크론병, 복합 면역억제(항-TNF 제제 및 면역조절제[아자티오프린 또는 6-MP] 모두)
|
23가 다당류 폐렴구균 백신(PSV-23 백신) 0.5mL 단회 근육주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 면역 조절제만
크론병, 면역 조절제만 사용
|
23가 다당류 폐렴구균 백신(PSV-23 백신) 0.5mL 단회 근육주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 비면역 억제
면역억제제가 아닌 크론병(5-ASA만: 대조군)
|
23가 다당류 폐렴구균 백신(PSV-23 백신) 0.5mL 단회 근육주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청학적 반응률
기간: 4 주
|
폐렴구균 백신 접종에 적절한 반응을 보이는 환자 수로 정의되는 혈청학적 반응률(혈청 내 항폐렴구균 항체가 기준선과 비교하여 최소 2배 증가)
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신의 안전성 평가
기간: 8주
|
Harvey-Bradshaw 지수(HBI) 및 염증 마커의 변화에 의한 크론병 활동의 악화를 포함한 백신 투여와 관련된 부작용
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Hyun-Soo Kim, MD, PhD, Yonsei University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Melmed GY, Agarwal N, Frenck RW, Ippoliti AF, Ibanez P, Papadakis KA, Simpson P, Barolet-Garcia C, Ward J, Targan SR, Vasiliauskas EA. Immunosuppression impairs response to pneumococcal polysaccharide vaccination in patients with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):148-54. doi: 10.1038/ajg.2009.523. Epub 2009 Sep 15.
- Fiorino G, Peyrin-Biroulet L, Naccarato P, Szabo H, Sociale OR, Vetrano S, Fries W, Montanelli A, Repici A, Malesci A, Danese S. Effects of immunosuppression on immune response to pneumococcal vaccine in inflammatory bowel disease: a prospective study. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jun;18(6):1042-7. doi: 10.1002/ibd.21800. Epub 2011 Jun 14.
- Wasan SK, Coukos JA, Farraye FA. Vaccinating the inflammatory bowel disease patient: deficiencies in gastroenterologists knowledge. Inflamm Bowel Dis. 2011 Dec;17(12):2536-40. doi: 10.1002/ibd.21667. Epub 2011 Apr 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
크론병에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
23가 다당류 폐렴구균 백신에 대한 임상 시험
-
PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한