Étude d'efficacité de la vaccination antipneumococcique dans la maladie de Crohn
14 octobre 2014 mis à jour par: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center
Réponse sérologique à la vaccination antipneumococcique dans la maladie de Crohn : étude prospective multicentrique
Un nombre croissant de patients atteints de la maladie de Crohn sont traités avec des agents immunosuppresseurs, tels que les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale et les immunomodulateurs.
Plusieurs études récentes ont indiqué que le traitement immunosuppresseur peut altérer la réponse immunologique à la vaccination antipneumococcique chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique).
L'une des faiblesses des études précédentes ne se concentrait pas sur une maladie spécifique, telle que la maladie de Crohn.
De plus, les facteurs prédictifs affectant la réponse altérée après la vaccination contre le pneumocoque n'ont pas été clairement évalués chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
Dans cette étude, les patients atteints de la maladie de Crohn seront évalués pour la réponse sérologique à la vaccination contre le pneumocoque.
De plus, les facteurs prédictifs potentiels qui ont un impact sur les résultats de la vaccination et les événements indésirables liés à la vaccination seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Kosin University Gospel Hospital
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Cheonan, Corée, République de
- Soonchunhyang University
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University; Dongsan Hospital
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Iksan, Corée, République de
- Wonkwang University
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Konkuk University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei University; Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Ewha Womans University
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Seoul, Corée, République de
- Inje University; Seoul Paik Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University; Ansan Hospital
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Seul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Suwon, Corée, République de
- The Catholic University of Korea; St. Vincent's Hospital
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Kangwon-do
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Wonju, Kangwon-do, Corée, République de, 220-701
- Yonsei University: Wonju Christian Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Consentement éclairé
- Patients ayant eu un diagnostic définitif de la maladie de Crohn depuis plus de 6 mois (documenté par les critères cliniques, radiographiques, endoscopiques et histopathologiques standard)
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin antipneumococcique
- Allergie connue à la vaccination antipneumococcique
- Patients traités par glucocorticoïdes (prednisolone > 20 mg/jour équivalent pendant 2 semaines ou plus, et dans les 3 mois suivant l'arrêt
- Patients ayant vacciné un autre vaccin au cours des 4 dernières semaines
- Dénutrition protéino-calorique importante
- Signes ou symptômes actuels d'une maladie rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, infectieuse, neurologique ou cérébrale grave, progressive ou incontrôlée
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: anti-TNF uniquement
Maladie de Crohn, sous anti-TNF [infliximab ou adalimumab] uniquement
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Vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent (vaccin PSV-23) 0,5 ml injection intramusculaire unique
Autres noms:
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Expérimental: Immunosuppression combinée
Maladie de Crohn, sous immunosuppression combinée (à la fois anti-TNF et immunomodulateur [azathioprine ou 6-MP])
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Vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent (vaccin PSV-23) 0,5 ml injection intramusculaire unique
Autres noms:
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Expérimental: Immunomodulateur uniquement
Maladie de Crohn, sous immunomodulateur uniquement
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Vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent (vaccin PSV-23) 0,5 ml injection intramusculaire unique
Autres noms:
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Expérimental: Non immunosuppression
Maladie de Crohn, pas de médicaments immunosuppresseurs (5-ASA uniquement : bras de contrôle)
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Vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent (vaccin PSV-23) 0,5 ml injection intramusculaire unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse sérologique
Délai: 4 semaines
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Taux de réponse sérologique, définis par le nombre de patients présentant une réponse adéquate à la vaccination contre le pneumocoque (augmentation d'au moins 2 fois des anticorps antipneumococciques dans le sérum par rapport à la valeur initiale)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité du vaccin
Délai: 8 semaines
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événements indésirables liés à l'administration du vaccin, y compris l'aggravation de l'activité de la maladie de Crohn par des modifications de l'indice Harvey-Bradshaw (HBI) et des marqueurs inflammatoires
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hyun-Soo Kim, MD, PhD, Yonsei University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Melmed GY, Agarwal N, Frenck RW, Ippoliti AF, Ibanez P, Papadakis KA, Simpson P, Barolet-Garcia C, Ward J, Targan SR, Vasiliauskas EA. Immunosuppression impairs response to pneumococcal polysaccharide vaccination in patients with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):148-54. doi: 10.1038/ajg.2009.523. Epub 2009 Sep 15.
- Fiorino G, Peyrin-Biroulet L, Naccarato P, Szabo H, Sociale OR, Vetrano S, Fries W, Montanelli A, Repici A, Malesci A, Danese S. Effects of immunosuppression on immune response to pneumococcal vaccine in inflammatory bowel disease: a prospective study. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jun;18(6):1042-7. doi: 10.1002/ibd.21800. Epub 2011 Jun 14.
- Wasan SK, Coukos JA, Farraye FA. Vaccinating the inflammatory bowel disease patient: deficiencies in gastroenterologists knowledge. Inflamm Bowel Dis. 2011 Dec;17(12):2536-40. doi: 10.1002/ibd.21667. Epub 2011 Apr 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2012
Première publication (Estimation)
9 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD vaccination 1.2
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