Pneumokokkirokotteen tehokkuustutkimus Crohnin taudissa
tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center
Serologinen vaste pneumokokkirokotteelle Crohnin taudissa: tuleva monikeskustutkimus
Yhä useampia Crohnin tautia sairastavia potilaita hoidetaan immunosuppressiivisilla aineilla, kuten tuumorinekroositekijän salpaajilla ja immunomodulaattoreilla.
Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että immunosuppressiivinen hoito voi heikentää immunologista vastetta pneumokokkirokotteelle potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus).
Yksi aiempien tutkimusten heikkouksista ei keskittynyt tiettyyn sairauteen, kuten Crohnin tautiin.
Lisäksi ennustetekijöitä, jotka vaikuttavat heikentyneeseen vasteeseen pneumokokkirokotuksen jälkeen, ei ole selvästi arvioitu Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Tässä tutkimuksessa Crohnin tautia sairastavien potilaiden serologinen vaste pneumokokkirokotteelle arvioidaan.
Lisäksi arvioidaan mahdollisia ennakoivia tekijöitä, jotka vaikuttavat rokotustuloksiin ja rokottamiseen liittyviä haittatapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Kosin University Gospel Hospital
-
Cheonan, Korean tasavalta
- Soonchunhyang University
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University; Dongsan Hospital
-
Iksan, Korean tasavalta
- Wonkwang University
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chung-Ang University
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University; Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans University
-
Seoul, Korean tasavalta
- Inje University; Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University; Ansan Hospital
-
Seul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea; St. Vincent's Hospital
-
-
Kangwon-do
-
Wonju, Kangwon-do, Korean tasavalta, 220-701
- Yonsei University: Wonju Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on ollut lopullinen Crohnin taudin diagnoosi yli 6 kuukauden ajan (dokumentoitu standardien kliinisillä, radiografisilla, endoskooppisilla ja histopatologisilla kriteereillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys jollekin pneumokokkirokotteen aineosalle
- Tunnettu allergia pneumokokkirokotteelle
- Potilaat, jotka ovat saaneet glukokortikoideja (prednisoloni > 20 mg/vrk vastaava 2 viikkoa tai pidempään ja 3 kuukauden sisällä lopettamisesta
- Potilaat, jotka rokottavat toisen rokotteen viimeisten 4 viikon aikana
- Merkittävä proteiinikalorien aliravitsemus
- Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman munuaisten, maksan, hematologisen, endokriinisen, keuhko-, sydän-, infektio-, neurologisen tai aivosairauden nykyiset merkit tai oireet
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vain anti-TNF
Crohnin tauti, vain anti-TNF-aineella [infliksimabi tai adalimumabi]
|
23-valenttinen polysakkaridi pneumokokkirokote (PSV-23-rokote) 0,5 ml kertainjektio lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty immunosuppressio
Crohnin tauti yhdistettyyn immunosuppressioon (sekä anti-TNF-aine että immunomodulaattori [atsatiopriini tai 6-MP])
|
23-valenttinen polysakkaridi pneumokokkirokote (PSV-23-rokote) 0,5 ml kertainjektio lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vain immunomodulaattori
Crohnin tauti, vain immunomodulaattorilla
|
23-valenttinen polysakkaridi pneumokokkirokote (PSV-23-rokote) 0,5 ml kertainjektio lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei-immunosuppressio
Crohnin tauti, ei immunosuppressiivisilla lääkkeillä (vain 5-ASA: kontrolliryhmä)
|
23-valenttinen polysakkaridi pneumokokkirokote (PSV-23-rokote) 0,5 ml kertainjektio lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serologiset vasteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Serologiset vasteluvut, jotka määritellään niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on riittävä vaste pneumokokkirokotteelle (vähintään 2-kertainen nousu pneumokokkivasta-aineiden määrässä seerumissa verrattuna lähtötasoon)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
rokotteen antamiseen liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien Crohnin taudin aktiivisuuden heikkeneminen Harvey-Bradshaw-indeksin (HBI) ja tulehdusmerkkiaineiden muutoksilla
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hyun-Soo Kim, MD, PhD, Yonsei University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Melmed GY, Agarwal N, Frenck RW, Ippoliti AF, Ibanez P, Papadakis KA, Simpson P, Barolet-Garcia C, Ward J, Targan SR, Vasiliauskas EA. Immunosuppression impairs response to pneumococcal polysaccharide vaccination in patients with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):148-54. doi: 10.1038/ajg.2009.523. Epub 2009 Sep 15.
- Fiorino G, Peyrin-Biroulet L, Naccarato P, Szabo H, Sociale OR, Vetrano S, Fries W, Montanelli A, Repici A, Malesci A, Danese S. Effects of immunosuppression on immune response to pneumococcal vaccine in inflammatory bowel disease: a prospective study. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jun;18(6):1042-7. doi: 10.1002/ibd.21800. Epub 2011 Jun 14.
- Wasan SK, Coukos JA, Farraye FA. Vaccinating the inflammatory bowel disease patient: deficiencies in gastroenterologists knowledge. Inflamm Bowel Dis. 2011 Dec;17(12):2536-40. doi: 10.1002/ibd.21667. Epub 2011 Apr 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD vaccination 1.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .