複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
2023年8月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
毎日経口投与された BI 409306 フィルムコーティング錠の複数回漸増用量の安全性、忍容性の薬物動態および薬力学または、健康な若年者および健康な高齢者の男性/女性ボランティアを対象とした14日間の入札（無作為化、二重盲検、用量群内で対照されたプラセボの第I相研究）
この試験の主な目的は、健康な若者と高齢者のボランティアにおける BI 409306 の複数回投与の安全性と忍容性を調査することでした。
第 2 の目的は、健康な若者と高齢者のボランティアにおける BI 409306 の複数回投与の薬物動態と薬力学を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mannheim、ドイツ
- 1289.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 以下の基準に従う健康な男性および女性：身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む完全な病歴に基づく。
- 若年健康ボランティアの場合は21歳以上、50歳未満、または高齢の健康ボランティアの場合は65歳以上、80歳未満
- BMI >18.5 および BMI <29.9 kg/m2 (BMI)
- 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
- 女性対象の場合: 女性対象は外科的に不妊手術を受けるか、閉経後に行う必要があります。 外科的不妊手術または子宮摘出術は、スクリーニングの少なくとも6か月前に行われていなければなりません。 閉経期の女性は、スクリーニング前の少なくとも 2 年間、定期的な月経出血がなければなりません。
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、ECGを含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
- 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作、脳卒中、精神疾患を含みますが、これらに限定されません）
- 関連する起立性反応の病歴または証拠（仰臥位のデータと比較して、2分間立った後の収縮期血圧（SBP）>20mmHgの低下および心拍数の>30bpmの増加）、失神の発作または失神。
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -14日以内の薬物の摂取、または少なくとも1か月以内の半減期が長い（>24時間）薬物の摂取、または投与前または治験中のそれぞれの薬物の半減期が10未満である
- 治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤、またはプロトコール作成時の知識に基づいてQT/QTc間隔を延長する薬剤の投与前10日以内または治験中の使用。
- -治験薬の投与前または治験中の4週間以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
- 喫煙者 (1 日あたりタバコ 5 本以上、葉巻 1 本以上、またはパイプ 1 本以上)
- トライアル当日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用（1日あたり20g以上）
- 薬物乱用
- 献血（投与前または治験期間中の4週間以内に100mL以上）
- 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
- 研究者の判断において臨床関連性のある基準範囲外の検査値
- 治験施設の食事療法を遵守できない
- QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例、QTc F間隔が男性では430ミリ秒を超え、女性では450ミリ秒を超えることが繰り返し実証された）。
- TdPの追加の危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 若い被験者
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フィルムコーティング錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 高齢者
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フィルムコーティング錠
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実験的：BI 409306 25 mg - 若い被験者 QD
25 ミリグラム (mg) の BI 409306 を若い被験者に 1 日 1 回 (QD) 投与しました。
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フィルムコーティング錠
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実験的：BI 409306 25 mg - 高齢者 QD
25 mg の BI 409306 を高齢者に 1 日 1 回（QD）投与しました。
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フィルムコーティング錠
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実験的：BI 409306 50 mg - 若い被験者 QD
50 mg の BI 409306 を若い被験者に 1 日 1 回（QD）投与しました。
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フィルムコーティング錠
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実験的：BI 409306 50 mg - 若年者 BID
50 mg の BI 409306 を若い被験者に 1 日 2 回（BID）投与しました。
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フィルムコーティング錠
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実験的：BI 409306 50 mg - 高齢者 QD
BI 409306 50 mg を高齢者に 1 日 1 回投与
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フィルムコーティング錠
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実験的：BI 409306 100 mg - 若い被験者 QD
100 mg の BI 409306 を若い被験者に 1 日 1 回（QD）投与しました。
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フィルムコーティング錠
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実験的：BI 409306 100 mg - 高齢者 QD
100 mg の BI 409306 を高齢者に 1 日 1 回（QD）投与しました。
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フィルムコーティング錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療グループ別の治療中の有害事象のある若年者および高齢者の被験者の数
時間枠：最初の薬剤投与から治験終了検査まで、最長 28 日間。
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有害事象は、臨床研究において医薬品を投与された被験者における既存の状態の悪化を含む、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
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最初の薬剤投与から治験終了検査まで、最長 28 日間。
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バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査、身体検査、眼科検査、自殺傾向評価において臨床的に関連する異常所見があった参加者の数
時間枠：最初の薬剤投与から治験終了検査まで、最長 28 日間。
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バイタルサイン（血圧、脈拍数、起立性試験）、12誘導心電図（ECG）、臨床検査（血液学、臨床化学、尿検査）、身体検査、眼科検査、および自殺傾向の評価。
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最初の薬剤投与から治験終了検査まで、最長 28 日間。
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研究者が評価した全体的忍容性のカテゴリーごとの参加者数
時間枠：最初の薬剤投与から治験終了検査まで、最長 28 日間。
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研究者は、有害事象および臨床検査結果に基づいて忍容性を評価し、全体的な忍容性を「良好」、「満足」、「満足できない」、および「不良」のカテゴリーに分類した。
臨床所見に基づく治験責任医師の判断: 「良好」 - 臨床評価において、有害事象 (AE) が存在しないか軽度であり、臨床的に重要な (NCS) 所見も存在しない。 「満足」 - 軽度または中等度の AE、NCS 臨床所見。 「満足できない」 - 中等度/重度の AE および/または臨床的に重要な (CS) 所見。
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最初の薬剤投与から治験終了検査まで、最長 28 日間。
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色識別検査の異常所見者数
時間枠：最初の薬剤投与から治験終了検査まで、最長 28 日間。
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色覚は、色覚異常の石原テストを使用してテストされました。
テストは、石原プレートと呼ばれる多数のプレートで構成され、各プレートには異なる色とサイズのドットの円が含まれています。
パターン内のいくつかのドットは、正常な色覚を持つ人には見える数字を形成しますが、色覚異常を持つ人には見えない、または見るのが困難です。
色識別検査で異常所見のある参加者は、提示されたテーブル上の標識を認識できない参加者です。
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最初の薬剤投与から治験終了検査まで、最長 28 日間。
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視力検査異常所見者数の推移
時間枠：最初の薬剤投与から治験終了検査まで、最長 28 日間。
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視力測定にはスネレンチャートを使用しました。
参加者が 3 メートルの距離で読み取ることができた最小の線を測定します。
視力検査で異常所見のある参加者は、3行目の文字が認識できない参加者です。
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最初の薬剤投与から治験終了検査まで、最長 28 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の BI 409306 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目、-2:00 時間 (投与前) および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3:最初の投与後の00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00、および24:00。
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最初の投与後の血漿中の BI 409306 の最大測定濃度。
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1 日目、-2:00 時間 (投与前) および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3:最初の投与後の00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00、および24:00。
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投与から血漿中 BI 409306 の最大測定濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目、-2:00時間（投与前）および0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3最初の投与後、:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00、24:00 時間。
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投与から最初の投与後の血漿中 BI 409306 の最大測定濃度 (Tmax) までの時間。
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1日目、-2:00時間（投与前）および0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3最初の投与後、:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00、24:00 時間。
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外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 409306 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目、-2:00時間（投与前）および0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3最初の投与後、:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00、24:00 時間。
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最初の投与後の0から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のBI 409306の濃度-時間曲線の下の面積。
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1日目、-2:00時間（投与前）および0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3最初の投与後、:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00、24:00 時間。
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均一な投与間隔τにわたる定常状態における血漿中の BI 409306 の最大濃度 (Cmax,ss)
時間枠：312:00時（投与前）および312:10、312:20、312:30、312:45、313:00、313:30、314:00、314:30、315:00、316:00 、1日1回および1日2回の治療の場合、投与後318:00、320:00、322:00、324:00、326:00、336:00、360:00、384:00時間。
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最後の投与後の均一な投与間隔τにわたる定常状態における血漿中の BI 409306 の最大測定濃度。
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312:00時（投与前）および312:10、312:20、312:30、312:45、313:00、313:30、314:00、314:30、315:00、316:00 、1日1回および1日2回の治療の場合、投与後318:00、320:00、322:00、324:00、326:00、336:00、360:00、384:00時間。
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定常状態での血漿中の BI 409306 の最大濃度に達する時間 (Tmax,ss)
時間枠：312:00時（投与前）および312:10、312:20、312:30、312:45、313:00、313:30、314:00、314:30、315:00、316:00 、1日1回および1日2回の治療の場合、投与後318:00、320:00、322:00、324:00、326:00、336:00、360:00、384:00時間。
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最後の投与から14日目の最後の投与後の定常状態で血漿中の分析物の最大濃度に達するまでの時間。
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312:00時（投与前）および312:10、312:20、312:30、312:45、313:00、313:30、314:00、314:30、315:00、316:00 、1日1回および1日2回の治療の場合、投与後318:00、320:00、322:00、324:00、326:00、336:00、360:00、384:00時間。
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定常状態における血漿中の BI 409306 の濃度時間曲線下の面積 (AUCτ,ss)
時間枠：312:00時（投与前）および312:10、312:20、312:30、312:45、313:00、313:30、314:00、314:30、315:00、316:00 、1日1回および1日2回の治療の場合、投与後318:00、320:00、322:00、324:00、326:00、336:00、360:00、384:00時間。
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このエンドポイントは、14 日目の最後の投与後の均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の BI 409306 の濃度-時間曲線の下の面積を計算します。
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312:00時（投与前）および312:10、312:20、312:30、312:45、313:00、313:30、314:00、314:30、315:00、316:00 、1日1回および1日2回の治療の場合、投与後318:00、320:00、322:00、324:00、326:00、336:00、360:00、384:00時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月5日
最初の投稿 (推定)
2012年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1289.2
- 2011-002369-39 (EudraCT番号：EudraCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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