Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi multiple in aumento
10 agosto 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità Farmacocinetica e farmacodinamica di dosi multiple in aumento di BI 409306 compresse rivestite con film somministrate per via orale q.d. o fare un'offerta per 14 giorni in volontari maschi/femmine giovani sani e anziani sani (studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo all'interno di gruppi di dose)
L'obiettivo principale di questo studio era indagare sulla sicurezza e sulla tollerabilità di dosi multiple di BI 409306 in volontari sani giovani e anziani.
L'obiettivo secondario era esplorare la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di BI 409306 in volontari sani giovani e anziani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania
- 1289.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani secondo i seguenti criteri: Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio
- Età >21 ed Età <50 anni per giovani volontari sani o Età >65 ed Età <80 anni per volontari anziani sani
- BMI >18,5 e BMI <29,9 kg/m2 (indice di massa corporea)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale.
- Per soggetti di sesso femminile: i soggetti di sesso femminile devono essere sterilizzati chirurgicamente o in postmenopausa. La sterilizzazione chirurgica o l'isterectomia devono essere avvenute almeno 6 mesi prima dello screening. Le donne in menopausa non devono avere sanguinamento mestruale regolare per almeno 2 anni prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, PR ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (compresi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni, ictus o disturbi psichiatrici)
- Anamnesi o evidenza di reazione ortostatica rilevante (calo della pressione arteriosa sistolica (SBP) > 20 mm Hg e aumento della frequenza cardiaca > 30 bpm dopo 2 minuti in piedi rispetto ai dati supini), svenimenti o blackout.
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di qualsiasi farmaco entro 14 giorni o farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione o che prolungano l'intervallo QT/QTc sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (> 5 sigarette o > 1 sigaro o > 1 pipa/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcol (più di 20 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica a giudizio dello sperimentatore
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
- Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, ripetuta dimostrazione di un intervallo QTc F >430 ms nei maschi e >450 ms nelle femmine);
- Una storia di ulteriori fattori di rischio per TdP (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo - Soggetti giovani
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Compressa rivestita con film
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Comparatore placebo: Placebo - Soggetti anziani
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Compressa rivestita con film
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Sperimentale: BI 409306 25 mg - Soggetti Giovani QD
25 milligrammi (mg) di BI 409306 sono stati somministrati a soggetti giovani una volta al giorno (QD).
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Compressa rivestita con film
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Sperimentale: BI 409306 25 mg - Soggetti anziani QD
25 mg di BI 409306 sono stati somministrati a soggetti anziani una volta al giorno (QD).
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Compressa rivestita con film
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Sperimentale: BI 409306 50 mg - Soggetti Giovani QD
50 mg di BI 409306 sono stati somministrati a soggetti giovani una volta al giorno (QD).
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Compressa rivestita con film
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Sperimentale: BI 409306 50 mg - Soggetti Giovani BID
50 mg di BI 409306 sono stati somministrati a soggetti giovani due volte al giorno (BID).
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Compressa rivestita con film
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Sperimentale: BI 409306 50 mg - Soggetti anziani QD
50 mg di BI 409306 sono stati somministrati a soggetti anziani una volta al giorno
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Compressa rivestita con film
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Sperimentale: BI 409306 100 mg - Soggetti Giovani QD
100 mg di BI 409306 sono stati somministrati a soggetti giovani una volta al giorno (QD).
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Compressa rivestita con film
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Sperimentale: BI 409306 100 mg - Soggetti Anziani QD
100 mg di BI 409306 sono stati somministrati a soggetti anziani una volta al giorno (QD).
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Compressa rivestita con film
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti giovani e anziani con eventi avversi durante il trattamento per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino all'esame di fine studio, fino a 28 giorni.
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole, inclusa l'esacerbazione di una condizione preesistente, in un soggetto coinvolto in un'indagine clinica che ha ricevuto un prodotto farmaceutico.
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Dalla prima somministrazione del farmaco fino all'esame di fine studio, fino a 28 giorni.
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Numero di partecipanti con risultati anormali clinicamente rilevanti nei segni vitali, ECG a 12 derivazioni, test di laboratorio clinici, esame fisico, esame oftalmologico e valutazione della suicidalità
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino all'esame di fine studio, fino a 28 giorni.
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Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente rilevanti, secondo il giudizio dello sperimentatore e segnalati come evento avverso (EA), nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, test ortostatico), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio (ematologia, chimica clinica, analisi delle urine), esame fisico, esame oftalmologico e valutazione del suicidio.
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Dalla prima somministrazione del farmaco fino all'esame di fine studio, fino a 28 giorni.
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Numero di partecipanti per categoria di tollerabilità globale valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino all'esame di fine studio, fino a 28 giorni.
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Lo sperimentatore ha valutato la tollerabilità sulla base degli eventi avversi e della valutazione di laboratorio e ha classificato la tollerabilità complessiva in base alle categorie “buona”, “soddisfacente”, “non soddisfacente” e “cattiva”.
Giudizio dello sperimentatore basato sui risultati clinici: "buono" - Nessun evento avverso (EA) o lieve e nessun risultato clinicamente significativo (NCS) in nessuna valutazione clinica; "soddisfacente" - eventi avversi lievi o moderati, risultati clinici della NCS; "non soddisfacente" - eventi avversi moderati/gravi e/o risultati clinicamente significativi (CS).
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Dalla prima somministrazione del farmaco fino all'esame di fine studio, fino a 28 giorni.
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Numero di partecipanti con risultati anormali nel test di discriminazione dei colori
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino all'esame di fine studio, fino a 28 giorni.
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La visione dei colori è stata testata utilizzando il test di Ishihara per la carenza di colore.
Il test consisteva in una serie di piastre, chiamate piastre Ishihara, ciascuna delle quali contiene un cerchio di punti di diverso colore e dimensione.
All'interno dello schema alcuni punti formano un numero visibile a chi ha una visione dei colori normale e invisibile, o difficile da vedere, per chi ha una carenza di visione dei colori.
I partecipanti con risultati anomali nel test di discriminazione dei colori sono partecipanti che non sono in grado di riconoscere il segno sulla tabella presentata.
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Dalla prima somministrazione del farmaco fino all'esame di fine studio, fino a 28 giorni.
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Numero di partecipanti con risultati anormali nel test dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino all'esame di fine studio, fino a 28 giorni.
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La tabella di Snellen è stata utilizzata per misurare l'acuità visiva.
Misura la linea più piccola che un partecipante è riuscito a leggere a una distanza di 3 metri.
I partecipanti con risultati anormali nel test dell'acuità visiva sono partecipanti che non sono in grado di riconoscere le lettere sulla linea 3.
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Dalla prima somministrazione del farmaco fino all'esame di fine studio, fino a 28 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima di BI 409306 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Il giorno 1, alle -2:00 (pre dose) e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 dopo la prima dose.
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Concentrazione massima misurata di BI 409306 nel plasma dopo la prima dose.
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Il giorno 1, alle -2:00 (pre dose) e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 dopo la prima dose.
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Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata di BI 409306 nel plasma (Tmax)
Lasso di tempo: Il giorno 1, alle -2:00 (pre-dose) e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 ore dopo la prima dose.
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Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata di BI 409306 nel plasma (Tmax) dopo la prima dose.
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Il giorno 1, alle -2:00 (pre-dose) e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 ore dopo la prima dose.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 409306 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Il giorno 1, alle -2:00 (pre-dose) e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 ore dopo la prima dose.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 409306 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito dopo la prima dose.
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Il giorno 1, alle -2:00 (pre-dose) e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 ore dopo la prima dose.
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Concentrazione massima di BI 409306 nel plasma allo stato stazionario in un intervallo di dosaggio uniforme τ (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Alle 312:00 (pre dose) e alle 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 ore dopo la dose, per il trattamento una volta al giorno e due volte al giorno.
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Concentrazione massima misurata di BI 409306 nel plasma allo stato stazionario in un intervallo di dosaggio uniforme τ dopo l'ultima dose.
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Alle 312:00 (pre dose) e alle 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 ore dopo la dose, per il trattamento una volta al giorno e due volte al giorno.
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima di BI 409306 nel plasma allo stato stazionario (Tmax,ss)
Lasso di tempo: Alle 312:00 (pre dose) e alle 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 ore dopo la dose, per il trattamento una volta al giorno e due volte al giorno.
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Tempo dall'ultima dose fino al raggiungimento della concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario dopo l'ultima dose il giorno 14.
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Alle 312:00 (pre dose) e alle 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 ore dopo la dose, per il trattamento una volta al giorno e due volte al giorno.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 409306 nel plasma allo stato stazionario (AUCτ,ss)
Lasso di tempo: Alle 312:00 (pre dose) e alle 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 ore dopo la dose, per il trattamento una volta al giorno e due volte al giorno.
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Questo endpoint calcola l'area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 409306 nel plasma allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio uniforme τ dopo l'ultima dose del giorno 14.
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Alle 312:00 (pre dose) e alle 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 ore dopo la dose, per il trattamento una volta al giorno e due volte al giorno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2012
Primo Inserito (Stimato)
9 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1289.2
- 2011-002369-39 (Numero EudraCT: EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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