Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика многократно возрастающих доз
10 августа 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость. Фармакокинетика и фармакодинамика многократно возрастающих доз таблеток с пленочным покрытием BI 409306, принимаемых перорально 4 раза в сутки. или подайте заявку на 14 дней среди молодых здоровых и пожилых здоровых мужчин/женщин-добровольцев (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в группах доз, фаза I)
Основная цель этого исследования заключалась в изучении безопасности и переносимости многократных доз BI 409306 у здоровых молодых и пожилых добровольцев.
Вторичной целью было изучение фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз BI 409306 у здоровых молодых и пожилых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия
- 1289.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в соответствии со следующими критериями: На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, клинико-лабораторные анализы.
- Возраст >21 и возраст <50 лет для молодых здоровых добровольцев или возраст >65 и возраст <80 лет для пожилых здоровых добровольцев
- ИМТ >18,5 и ИМТ <29,9 кг/м2 (индекс массы тела)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
- Для субъектов женского пола: Субъекты женского пола должны быть стерилизованы хирургическим путем или в постменопаузе. Хирургическая стерилизация или гистерэктомия должны быть проведены не менее чем за 6 месяцев до скрининга. У женщин в менопаузе не должно быть регулярных менструальных кровотечений в течение как минимум 2 лет до скрининга.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог, инсульт или психические расстройства)
- Анамнез или признаки соответствующей ортостатической реакции (падение систолического артериального давления (САД) > 20 мм рт. ст. и увеличение частоты сердечных сокращений > 30 ударов в минуту после 2-минутного стояния по сравнению с данными в положении лежа), приступы обморока или потери сознания.
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
- Прием любых препаратов в течение 14 дней или препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
- Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования или которые удлиняют интервал QT/QTc на основании информации, полученной во время подготовки протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение четырех недель до введения или во время испытания
- Курильщик (> 5 сигарет или > 1 сигары или > 1 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
- Злоупотребление алкоголем (более 20 г/сутки)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
- Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
- Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc F >430 мс у мужчин и >450 мс у женщин);
- Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска TdP (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT);
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо – молодые субъекты
|
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо – пожилые люди
|
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: BI 409306 25 мг – молодые субъекты QD
25 миллиграмм (мг) BI 409306 вводили молодым субъектам один раз в день (QD).
|
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: BI 409306 25 мг – пожилые люди QD
25 мг BI 409306 вводили пожилым людям один раз в день (QD).
|
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: BI 409306 50 мг – молодые субъекты QD
Молодым субъектам вводили 50 мг BI 409306 один раз в день (QD).
|
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: BI 409306 50 мг - молодые субъекты 2 раза в день
Молодым субъектам вводили 50 мг BI 409306 два раза в день (дважды в день).
|
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: BI 409306 50 мг – пожилые люди QD
Пожилым людям вводили 50 мг BI 409306 один раз в день.
|
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: BI 409306 100 мг – молодые субъекты QD
Молодым субъектам вводили 100 мг BI 409306 один раз в день (QD).
|
Таблетка с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: BI 409306 100 мг – пожилые люди QD
Пожилым субъектам вводили 100 мг BI 409306 один раз в день (QD).
|
Таблетка с пленочным покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество молодых и пожилых субъектов с нежелательными явлениями во время лечения по группам лечения
Временное ограничение: От первого приема препарата до заключительного исследования — до 28 дней.
|
Нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, включая обострение ранее существовавшего состояния, у субъекта клинического исследования, получившего фармацевтический продукт.
|
От первого приема препарата до заключительного исследования — до 28 дней.
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в показателях жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, клинических лабораторных исследованиях, физическом осмотре, офтальмологическом обследовании и оценке суицидальности
Временное ограничение: От первого приема препарата до заключительного исследования — до 28 дней.
|
Число участников с клинически значимыми отклонениями по оценкам исследователя и зарегистрированным как нежелательное явление (НЯ), по жизненно важным показателям (кровяное давление, частота пульса, ортостатическая проба), электрокардиограмме в 12 отведениях (ЭКГ), клиническим лабораторным тестам (гематология, клиническая биохимия, анализ мочи), физическое обследование, офтальмологическое обследование и оценка суицидальности.
|
От первого приема препарата до заключительного исследования — до 28 дней.
|
|
Количество участников по категориям глобальной переносимости, оцененной исследователем
Временное ограничение: От первого приема препарата до заключительного исследования — до 28 дней.
|
Исследователь оценивал переносимость на основании нежелательных явлений и результатов лабораторных исследований и классифицировал общую переносимость по категориям «хорошая», «удовлетворительная», «неудовлетворительная» и «плохая».
Заключение исследователя, основанное на клинических данных: «хорошо» — отсутствие или легкие нежелательные явления (НЯ) и отсутствие клинически значимых (NCS) результатов при любых клинических оценках; «удовлетворительно» – легкие или умеренные НЯ, клинические проявления НКС; «неудовлетворительно» — умеренные/тяжелые НЯ и/или клинически значимые (КС) результаты.
|
От первого приема препарата до заключительного исследования — до 28 дней.
|
|
Количество участников с аномальными результатами теста на цветовую дискриминацию
Временное ограничение: От первого приема препарата до заключительного исследования — до 28 дней.
|
Цветовое зрение проверяли с помощью теста Исихара на цветовосприятие.
Тест состоял из нескольких пластин, называемых пластинами Исихара, каждая из которых содержит круг из точек разного цвета и размера.
Внутри узора некоторые точки образуют число, видимое для людей с нормальным цветовым зрением и невидимое или трудно различимое для людей с нарушениями цветового зрения.
Участниками с отклонениями в тесте на цветовое различение являются участники, не способные распознать знак, указанный в представленной таблице.
|
От первого приема препарата до заключительного исследования — до 28 дней.
|
|
Количество участников с аномальными результатами теста остроты зрения
Временное ограничение: От первого приема препарата до заключительного исследования — до 28 дней.
|
Для измерения остроты зрения использовалась таблица Снеллена.
Он измеряет наименьшую строку, которую участник смог прочитать на расстоянии 3 метров.
Участниками с аномальными результатами теста остроты зрения являются участники, которые не могут распознавать буквы в строке 3.
|
От первого приема препарата до заключительного исследования — до 28 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация BI 409306 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В день 1, в -2:00 часов (до введения дозы) и в 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 и 24:00 часов после первой дозы.
|
Максимальная измеренная концентрация BI 409306 в плазме после первой дозы.
|
В день 1, в -2:00 часов (до введения дозы) и в 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 и 24:00 часов после первой дозы.
|
|
Время от введения дозы до максимальной измеренной концентрации BI 409306 в плазме (Tmax)
Временное ограничение: В день 1, в -2:00 (до введения дозы) и в 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3. :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 и 24:00 часов после первой дозы.
|
Время от введения дозы до максимальной измеренной концентрации BI 409306 в плазме (Tmax) после первой дозы.
|
В день 1, в -2:00 (до введения дозы) и в 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3. :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 и 24:00 часов после первой дозы.
|
|
Площадь под кривой концентрации-времени BI 409306 в плазме за интервал времени от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: В день 1, в -2:00 (до введения дозы) и в 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3. :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 и 24:00 часов после первой дозы.
|
Площадь под кривой «концентрация-время» BI 409306 в плазме за интервал времени от 0, экстраполированная до бесконечности после первой дозы.
|
В день 1, в -2:00 (до введения дозы) и в 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3. :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 и 24:00 часов после первой дозы.
|
|
Максимальная концентрация BI 409306 в плазме в устойчивом состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ (Cmax,ss)
Временное ограничение: В 312:00 (до введения дозы) и в 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00. , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 часов после приема дозы один раз в день и два раза в день.
|
Максимальная измеренная концентрация BI 409306 в плазме в равновесном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ после последней дозы.
|
В 312:00 (до введения дозы) и в 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00. , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 часов после приема дозы один раз в день и два раза в день.
|
|
Время достижения максимальной концентрации BI 409306 в плазме в устойчивом состоянии (Tmax,ss)
Временное ограничение: В 312:00 (до введения дозы) и в 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00. , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 часов после приема дозы один раз в день и два раза в день.
|
Время от последней дозы до достижения максимальной концентрации аналита в плазме в равновесном состоянии после последней дозы на 14-й день.
|
В 312:00 (до введения дозы) и в 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00. , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 часов после приема дозы один раз в день и два раза в день.
|
|
Площадь под кривой концентрации-времени BI 409306 в плазме в установившемся состоянии (AUCτ,ss)
Временное ограничение: В 312:00 (до введения дозы) и в 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00. , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 часов после приема дозы один раз в день и два раза в день.
|
Эта конечная точка рассчитывает площадь под кривой зависимости концентрации BI 409306 от времени в плазме в равновесном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ после последней дозы на 14-й день.
|
В 312:00 (до введения дозы) и в 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00. , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 часов после приема дозы один раз в день и два раза в день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1289.2
- 2011-002369-39 (Номер EudraCT: EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .