Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses crescentes
10 de agosto de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, Tolerabilidade Farmacocinética e Farmacodinâmica de Múltiplas Doses Crescentes de BI 409306 Comprimidos revestidos por película administrados por via oral q.d. ou lance por 14 dias em jovens saudáveis e idosos saudáveis voluntários do sexo masculino/feminino (Estudo de Fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em grupos de dose)
O objetivo primário deste estudo foi investigar a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas de BI 409306 em voluntários jovens e idosos saudáveis.
O objetivo secundário foi explorar a farmacocinética e a farmacodinâmica de doses múltiplas de BI 409306 em voluntários jovens e idosos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha
- 1289.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exames laboratoriais clínicos
- Idade >21 e <50 anos para jovens voluntários saudáveis ou Idade >65 e <80 anos para idosos saudáveis
- IMC >18,5 e IMC <29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local.
- Para indivíduos do sexo feminino: Os indivíduos do sexo feminino devem ser esterilizados cirurgicamente ou estar na pós-menopausa. A esterilização cirúrgica ou histerectomia deve ter ocorrido pelo menos 6 meses antes da triagem. As mulheres na menopausa não devem ter sangramento menstrual regular por pelo menos 2 anos antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão, acidente vascular cerebral ou distúrbios psiquiátricos)
- História ou evidência de reação ortostática relevante (queda da pressão arterial sistólica (PAS) > 20 mm Hg e aumento da frequência cardíaca > 30 bpm após 2 minutos em pé em relação a dados supinos), desmaios ou desmaios.
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
- Ingestão de qualquer medicamento em 14 dias ou medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o estudo
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que prolonguem o intervalo QT/QTc com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 5 cigarros ou > 1 charuto ou > 1 cachimbo/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (mais de 20 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica no julgamento do investigador
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
- Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc F >430 ms em homens e >450 ms em mulheres);
- Uma história de fatores de risco adicionais para TdP (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo - Jovens
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Comprimido revestido por película
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Comparador de Placebo: Placebo - Idosos
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Comprimido revestido por película
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Experimental: BI 409306 25 mg - Indivíduos Jovens QD
25 miligramas (mg) de BI 409306 foram administrados em indivíduos jovens uma vez ao dia (QD).
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Comprimido revestido por película
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Experimental: BI 409306 25 mg - Idosos QD
25 mg de BI 409306 foram administrados em idosos uma vez ao dia (QD).
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Comprimido revestido por película
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Experimental: BI 409306 50 mg - Indivíduos Jovens QD
50 mg de BI 409306 foram administrados em indivíduos jovens uma vez ao dia (QD).
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Comprimido revestido por película
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Experimental: BI 409306 50 mg - Indivíduos Jovens BID
50 mg de BI 409306 foram administrados em indivíduos jovens duas vezes ao dia (BID).
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Comprimido revestido por película
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Experimental: BI 409306 50 mg - Idosos QD
50 mg de BI 409306 foram administrados em idosos uma vez ao dia
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Comprimido revestido por película
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Experimental: BI 409306 100 mg - Indivíduos Jovens QD
100 mg de BI 409306 foram administrados em indivíduos jovens uma vez ao dia (QD).
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Comprimido revestido por película
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Experimental: BI 409306 100 mg - Idosos QD
100 mg de BI 409306 foram administrados em idosos uma vez ao dia (QD).
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Comprimido revestido por película
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de jovens e idosos com eventos adversos durante o tratamento por grupo de tratamento
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até o exame final do ensaio, até 28 dias.
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, incluindo uma exacerbação de uma condição pré-existente, num indivíduo numa investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico.
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Desde a primeira administração do medicamento até o exame final do ensaio, até 28 dias.
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Número de participantes com achados anormais clinicamente relevantes em sinais vitais, ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos, exame físico, exame oftalmológico e avaliação de suicídio
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até o exame final do ensaio, até 28 dias.
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Número de participantes com achados anormais clinicamente relevantes, conforme julgado pelo investigador e relatado como evento adverso (EA), em sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, teste ortostático), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exames laboratoriais clínicos (hematologia, química clínica, exame de urina), exame físico, exame oftalmológico e avaliação de suicídio.
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Desde a primeira administração do medicamento até o exame final do ensaio, até 28 dias.
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Número de participantes por categoria de tolerabilidade global avaliada pelo investigador
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até o exame final do ensaio, até 28 dias.
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O investigador avaliou a tolerabilidade com base nos eventos adversos e na avaliação laboratorial e classificou a tolerabilidade global de acordo com as categorias ‘boa’, ‘satisfatória’, ‘não satisfatória’ e ‘ruim’.
Julgamento do investigador com base em achados clínicos: "bom" - Nenhum ou evento adverso leve (EAs) e nenhum achado clinicamente significativo (NCS) em quaisquer avaliações clínicas; “satisfatório” - EAs leves ou moderados, achados clínicos da NCS; "não satisfatório" - EAs moderados/graves e/ou achados clinicamente significativos (CS).
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Desde a primeira administração do medicamento até o exame final do ensaio, até 28 dias.
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Número de participantes com resultados anormais no teste de discriminação de cores
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até o exame final do ensaio, até 28 dias.
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A visão de cores foi testada usando o teste de Ishihara para deficiência de cores.
O teste consistia em uma série de placas, chamadas placas de Ishihara, cada uma contendo um círculo de pontos de cores e tamanhos diferentes.
Dentro do padrão, alguns pontos formam um número visível para aqueles com visão normal das cores e invisíveis, ou difíceis de ver, para aqueles com deficiência na visão das cores.
Os participantes com resultados anormais no teste de discriminação de cores são participantes que não conseguem reconhecer o sinal na tabela apresentada.
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Desde a primeira administração do medicamento até o exame final do ensaio, até 28 dias.
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Número de participantes com resultados anormais no teste de acuidade visual
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até o exame final do ensaio, até 28 dias.
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O gráfico de Snellen foi utilizado para medir a acuidade visual.
Mede a menor linha que um participante conseguiu ler a uma distância de 3 metros.
Os participantes com achados anormais no teste de acuidade visual são participantes que não conseguem reconhecer as letras da linha 3.
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Desde a primeira administração do medicamento até o exame final do ensaio, até 28 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima de BI 409306 no Plasma (Cmax)
Prazo: No dia 1, às -2:00 horas (pré-dose) e às 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3: 00h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 24h após a primeira dose.
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Concentração máxima medida do BI 409306 no plasma após a primeira dose.
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No dia 1, às -2:00 horas (pré-dose) e às 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3: 00h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 24h após a primeira dose.
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida de BI 409306 no plasma (Tmax)
Prazo: No dia 1, às -2:00 horas (pré-dose) e às 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 horas após a primeira dose.
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida de BI 409306 no plasma (Tmax) após a primeira dose.
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No dia 1, às -2:00 horas (pré-dose) e às 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 horas após a primeira dose.
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Área sob a curva concentração-tempo de BI 409306 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: No dia 1, às -2:00 horas (pré-dose) e às 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 horas após a primeira dose.
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Área sob a curva concentração-tempo de BI 409306 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito após a primeira dose.
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No dia 1, às -2:00 horas (pré-dose) e às 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 horas após a primeira dose.
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Concentração máxima de BI 409306 no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ (Cmax,ss)
Prazo: Às 312:00 horas (pré-dose) e às 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 horas após a dose, para tratamento uma vez ao dia e duas vezes ao dia.
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Concentração máxima medida do BI 409306 no plasma no estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ após a última dose.
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Às 312:00 horas (pré-dose) e às 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 horas após a dose, para tratamento uma vez ao dia e duas vezes ao dia.
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Tempo para atingir a concentração máxima de BI 409306 no plasma no estado estacionário (Tmax,ss)
Prazo: Às 312:00 horas (pré-dose) e às 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 horas após a dose, para tratamento uma vez ao dia e duas vezes ao dia.
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Tempo desde a última dose até que a concentração máxima do analito no plasma seja atingida no estado estacionário após a última dose no dia 14.
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Às 312:00 horas (pré-dose) e às 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 horas após a dose, para tratamento uma vez ao dia e duas vezes ao dia.
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Área sob a curva concentração-tempo de BI 409306 em plasma em estado estacionário (AUCτ,ss)
Prazo: Às 312:00 horas (pré-dose) e às 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 horas após a dose, para tratamento uma vez ao dia e duas vezes ao dia.
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Este endpoint calcula a área sob a curva concentração-tempo de BI 409306 no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ após a última dose no dia 14.
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Às 312:00 horas (pré-dose) e às 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 horas após a dose, para tratamento uma vez ao dia e duas vezes ao dia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
9 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1289.2
- 2011-002369-39 (Número EudraCT: EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).
Para mais detalhes consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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