Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved flere stigende doser

10. august 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet Farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere stigende doser av BI 409306 filmdrasjerte tabletter gitt oralt q.d. eller by i 14 dager på unge friske og eldre friske mannlige/kvinnelige frivillige (tilfeldig, dobbeltblindet, placebokontrollert innenfor fase I-studien for dosegrupper)

Hovedmålet med denne studien var å undersøke sikkerhet og toleranse for flere doser av BI 409306 hos friske unge og eldre frivillige.

Det sekundære målet var å utforske farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere doser av BI 409306 hos friske unge og eldre frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • 1289.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner i henhold til følgende kriterier: Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester
  2. Alder >21 og Alder <50 år for unge friske frivillige eller Alder >65 og Alder <80 år for eldre friske frivillige
  3. BMI >18,5 og BMI <29,9 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning.
  5. For kvinnelige forsøkspersoner: Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterilisert eller postmenopausale. Kirurgisk sterilisering eller hysterektomi må ha skjedd minst 6 måneder før screening. Kvinner i overgangsalderen må ikke ha regelmessige menstruasjonsblødninger i minst 2 år før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  2. Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  4. Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
  5. Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall, slag eller psykiatriske lidelser)
  6. Anamnese eller bevis på relevant ortostatisk reaksjon (fall i systolisk blodtrykk (SBP) >20 mm Hg og økning i hjertefrekvens > 30 bpm etter 2 minutters stående i forhold til liggende data), besvimelsesanfall eller blackout.
  7. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  8. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
  9. Inntak av legemidler innen 14 dager eller legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
  10. Bruk av medikamenter som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket eller som forlenger QT/QTc-intervallet basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
  11. Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen fire uker før administrering eller under utprøvingen
  12. Røyker (> 5 sigaretter eller > 1 sigar eller > 1 pipe/dag)
  13. Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
  14. Alkoholmisbruk (mer enn 20 g/dag)
  15. Narkotikamisbruk
  16. Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
  17. Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
  18. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans i etterforskerens vurdering
  19. Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  20. En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc F-intervall >430 ms hos menn og >450 ms hos kvinner);
  21. En historie med ytterligere risikofaktorer for TdP (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo - unge forsøkspersoner
Legemiddel: Placebo
Filmdrasjert tablett
Placebo komparator: Placebo - Eldre forsøkspersoner
Legemiddel: Placebo
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: BI 409306 25 mg - Unge forsøkspersoner QD
25 milligram (mg) BI 409306 ble administrert til unge forsøkspersoner én gang daglig (QD).
Legemiddel: BI 409306
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: BI 409306 25 mg - Eldre QD
25 mg BI 409306 ble administrert til eldre personer én gang daglig (QD).
Legemiddel: BI 409306
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: BI 409306 50 mg - Unge forsøkspersoner QD
50 mg BI 409306 ble administrert til unge forsøkspersoner én gang daglig (QD).
Legemiddel: BI 409306
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: BI 409306 50 mg - Unge forsøkspersoner BID
50 mg BI 409306 ble administrert til unge forsøkspersoner to ganger daglig (BID).
Legemiddel: BI 409306
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: BI 409306 50 mg - Eldre QD
50 mg BI 409306 ble administrert til eldre personer én gang daglig
Legemiddel: BI 409306
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: BI 409306 100 mg - Unge forsøkspersoner QD
100 mg BI 409306 ble administrert til unge forsøkspersoner én gang daglig (QD).
Legemiddel: BI 409306
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: BI 409306 100 mg - Eldre QD
100 mg BI 409306 ble administrert til eldre personer én gang daglig (QD).
Legemiddel: BI 409306
Filmdrasjert tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall unge og eldre forsøkspersoner med uønskede hendelser under behandling etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrering til sluttundersøkelsen, opptil 28 dager.
En uønsket hendelse er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, inkludert en forverring av en allerede eksisterende tilstand, hos en person i en klinisk undersøkelse som mottok et farmasøytisk produkt.
Fra første legemiddeladministrering til sluttundersøkelsen, opptil 28 dager.
Antall deltakere med klinisk relevante unormale funn i vitale tegn, 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester, fysisk undersøkelse, oftalmologisk undersøkelse og suicidalitetsvurdering
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrering til sluttundersøkelsen, opptil 28 dager.
Antall deltakere med klinisk relevante unormale funn, bedømt av etterforsker og rapportert som bivirkning (AE), i vitale tegn (blodtrykk, puls, ortostatisk test), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester (hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse), fysisk undersøkelse, oftalmologisk undersøkelse og suicidalitetsvurdering.
Fra første legemiddeladministrering til sluttundersøkelsen, opptil 28 dager.
Antall deltakere per kategori av global tolerabilitet vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrering til sluttundersøkelsen, opptil 28 dager.
Utforskeren vurderte tolerabilitet basert på uønskede hendelser og laboratorieevaluering og klassifiserte den generelle tolerabiliteten i henhold til kategoriene "god", "tilfredsstillende", "ikke tilfredsstillende" og "dårlig". Etterforskers vurdering basert på kliniske funn: "bra" - Ingen eller milde bivirkninger (AE) og ingen klinisk signifikante (NCS) funn i noen kliniske vurderinger; "tilfredsstillende" - milde eller moderate bivirkninger, kliniske funn på NCS; "ikke tilfredsstillende" - moderate/alvorlige bivirkninger og/eller klinisk signifikante (CS) funn.
Fra første legemiddeladministrering til sluttundersøkelsen, opptil 28 dager.
Antall deltakere med unormale funn i fargediskrimineringstest
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrering til sluttundersøkelsen, opptil 28 dager.
Fargesyn ble testet ved hjelp av Ishihara-testen for fargemangel. Testen besto av et antall plater, kalt Ishihara-plater, som hver inneholder en sirkel av prikker med forskjellig farge og størrelse. Innenfor mønsteret danner noen prikker et tall som er synlig for de med normalt fargesyn og usynlige, eller vanskelige å se, for de med fargesynsmangel. Deltakere med unormale funn i fargediskrimineringstest er deltakere som ikke er i stand til å gjenkjenne tegnet på det presenterte bordet.
Fra første legemiddeladministrering til sluttundersøkelsen, opptil 28 dager.
Antall deltakere med unormale funn i synsskarphetstesten
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrering til sluttundersøkelsen, opptil 28 dager.
Snellen-diagram ble brukt for å måle synsskarphet. Den måler den minste linjen som en deltaker var i stand til å lese på en avstand på 3 meter. Deltakere med unormale funn i synsskarphetstesten er deltakere som ikke er i stand til å gjenkjenne bokstavene på linje 3.
Fra første legemiddeladministrering til sluttundersøkelsen, opptil 28 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon av BI 409306 i plasma (Cmax)
Tidsramme: På dag 1, ved -2:00 timer (forhåndsdose) og kl. 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 timer etter første dose.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 409306 i plasma etter første dose.
På dag 1, ved -2:00 timer (forhåndsdose) og kl. 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 timer etter første dose.
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av BI 409306 i plasma (Tmax)
Tidsramme: På dag 1, ved -2:00 timer (forhåndsdose) og ved 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 timer etter første dose.
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av BI 409306 i plasma (Tmax) etter første dose.
På dag 1, ved -2:00 timer (forhåndsdose) og ved 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 timer etter første dose.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: På dag 1, ved -2:00 timer (forhåndsdose) og ved 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 timer etter første dose.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig etter første dose.
På dag 1, ved -2:00 timer (forhåndsdose) og ved 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 timer etter første dose.
Maksimal konsentrasjon av BI 409306 i plasma ved stabil tilstand over et enhetlig doseringsintervall τ (Cmax,ss)
Tidsramme: Klokken 312:00 (førdose) og kl. 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 timer etter dose, for en gang daglig og to ganger daglig behandling.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 409306 i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ etter siste dose.
Klokken 312:00 (førdose) og kl. 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 timer etter dose, for en gang daglig og to ganger daglig behandling.
Tid for å oppnå maksimal konsentrasjon av BI 409306 i plasma ved stabil tilstand (Tmax,ss)
Tidsramme: Klokken 312:00 (førdose) og kl. 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 timer etter dose, for en gang daglig og to ganger daglig behandling.
Tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma er nådd ved steady state etter siste dose på dag 14.
Klokken 312:00 (førdose) og kl. 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 timer etter dose, for en gang daglig og to ganger daglig behandling.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 409306 i plasma ved stabil tilstand (AUCτ,ss)
Tidsramme: Klokken 312:00 (førdose) og kl. 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 timer etter dose, for en gang daglig og to ganger daglig behandling.
Dette endepunktet beregner arealet under konsentrasjon-tid-kurven til BI 409306 i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ etter siste dose på dag 14.
Klokken 312:00 (førdose) og kl. 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 timer etter dose, for en gang daglig og to ganger daglig behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

9. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1289.2
  • 2011-002369-39 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere