Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika dawek wielokrotnie rosnących

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja Farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnie rosnących dawek BI 409306 Tabletki powlekane podawane doustnie q.d. lub Oferta na 14 dni u młodych zdrowych i starszych zdrowych ochotników płci męskiej/żeńskiej (randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I w grupach dawek)

Głównym celem tego badania było zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek BI 409306 u zdrowych młodych i starszych ochotników.

Drugim celem było zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek BI 409306 u zdrowych młodych i starszych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
        • 1289.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne testy laboratoryjne
  2. Wiek >21 i Wiek <50 lat dla młodych zdrowych ochotników lub Wiek >65 i Wiek <80 lat dla starszych zdrowych ochotników
  3. BMI >18,5 i BMI <29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami.
  5. Dla kobiet: Kobiety muszą być wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie. Sterylizacja chirurgiczna lub histerektomia musi mieć miejsce co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Kobiety w okresie menopauzy nie mogą mieć regularnych krwawień miesiączkowych przez co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  2. Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  3. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  4. Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  5. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne)
  6. Historia lub dowód istotnej reakcji ortostatycznej (spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) > 20 mm Hg i wzrost częstości akcji serca > 30 uderzeń na minutę po 2 minutach stania w stosunku do danych leżących na plecach), omdlenia lub omdlenia.
  7. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  8. Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  9. Przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu 14 dni lub leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  10. Stosowanie leków, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/QTc na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  11. Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania
  12. Palacz (> 5 papierosów lub > 1 cygaro lub > 1 fajka dziennie)
  13. Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  14. Nadużywanie alkoholu (ponad 20 g dziennie)
  15. Narkomania
  16. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  17. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  18. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która według oceny badacza ma znaczenie kliniczne
  19. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  20. Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc na początku badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc F >430 ms u mężczyzn i >450 ms u kobiet);
  21. historia dodatkowych czynników ryzyka TdP (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo – młodzi badani
Lek: Placebo
Tabletka powlekana
Komparator placebo: Placebo – osoby w podeszłym wieku
Lek: Placebo
Tabletka powlekana
Eksperymentalny: BI 409306 25 mg - Młode osoby QD
Młodym ochotnikom podawano 25 miligramów (mg) BI 409306 raz dziennie (QD).
Lek: BI 409306
Tabletka powlekana
Eksperymentalny: BI 409306 25 mg - Osoby w podeszłym wieku QD
Osobom w podeszłym wieku podawano 25 mg BI 409306 raz dziennie (QD).
Lek: BI 409306
Tabletka powlekana
Eksperymentalny: BI 409306 50 mg - Młode osoby QD
Młodym ochotnikom podawano 50 mg BI 409306 raz dziennie (QD).
Lek: BI 409306
Tabletka powlekana
Eksperymentalny: BI 409306 50 mg - Młodzi pacjenci BID
Młodym ochotnikom podawano 50 mg BI 409306 dwa razy dziennie (BID).
Lek: BI 409306
Tabletka powlekana
Eksperymentalny: BI 409306 50 mg - Osoby w podeszłym wieku QD
Osobom w podeszłym wieku podawano 50 mg BI 409306 raz dziennie
Lek: BI 409306
Tabletka powlekana
Eksperymentalny: BI 409306 100 mg - Młode osoby QD
Młodym ochotnikom podawano 100 mg BI 409306 raz dziennie (QD).
Lek: BI 409306
Tabletka powlekana
Eksperymentalny: BI 409306 100 mg - Osoby w podeszłym wieku QD
Osobom w podeszłym wieku podawano 100 mg BI 409306 raz dziennie (QD).
Lek: BI 409306
Tabletka powlekana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba młodych i starszych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w trakcie leczenia, według grupy leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do zakończenia badania, do 28 dni.
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, w tym zaostrzenie wcześniej istniejącego stanu, u uczestnika badania klinicznego, który otrzymał produkt farmaceutyczny.
Od pierwszego podania leku do zakończenia badania, do 28 dni.
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG, klinicznymi testami laboratoryjnymi, badaniem fizykalnym, badaniem okulistycznym i oceną skłonności samobójczych
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do zakończenia badania, do 28 dni.
Liczba uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki, ocenione przez badacza i zgłoszone jako zdarzenie niepożądane (AE), w zakresie parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, test ortostatyczny), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG), klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu), badanie fizykalne, badanie okulistyczne i ocena skłonności samobójczych.
Od pierwszego podania leku do zakończenia badania, do 28 dni.
Liczba uczestników według kategorii ogólnej tolerancji ocenionej przez badacza
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do zakończenia badania, do 28 dni.
Badacz ocenił tolerancję na podstawie zdarzeń niepożądanych i oceny laboratoryjnej oraz sklasyfikował ogólną tolerancję według kategorii „dobra”, „zadowalająca”, „niezadowalająca” i „zła”. Ocena badacza na podstawie wyników badań klinicznych: „dobra” – brak lub łagodne zdarzenia niepożądane (AE) oraz brak istotnych klinicznie (NCS) wyników w jakichkolwiek ocenach klinicznych; „zadowalający” – łagodne lub umiarkowane AE, wyniki kliniczne NCS; „niezadowalający” – umiarkowane/ciężkie zdarzenia niepożądane i/lub wyniki istotne klinicznie (CS).
Od pierwszego podania leku do zakończenia badania, do 28 dni.
Liczba uczestników, którzy uzyskali nieprawidłowe wyniki w teście rozróżniania kolorów
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do zakończenia badania, do 28 dni.
Widzenie barw badano za pomocą testu Ishihary na niedobory barw. Test składał się z kilku płytek, zwanych płytkami Ishihary, z których każda zawierała okrąg kropek o innym kolorze i rozmiarze. Wewnątrz wzoru niektóre kropki tworzą liczbę widoczną dla osób normalnie widzących kolory i niewidoczną lub trudno dostrzegalną dla osób z wadą widzenia kolorów. Uczestnikami, którzy uzyskali nieprawidłowe wyniki w teście rozróżniania kolorów, są uczestnicy, którzy nie są w stanie rozpoznać znaku na prezentowanej tabeli.
Od pierwszego podania leku do zakończenia badania, do 28 dni.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testu ostrości wzroku
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do zakończenia badania, do 28 dni.
Do pomiaru ostrości wzroku wykorzystano tablicę Snellena. Mierzy najmniejszą linię, którą uczestnik był w stanie odczytać z odległości 3 metrów. Uczestnikami, u których w badaniu ostrości wzroku stwierdzono nieprawidłowe wyniki, są uczestnicy, którzy nie potrafią rozpoznać liter w wierszu 3.
Od pierwszego podania leku do zakończenia badania, do 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie BI 409306 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W dniu 1 o godzinie -2:00 (przed dawką) oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 godzin po pierwszej dawce.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 409306 w osoczu po pierwszej dawce.
W dniu 1 o godzinie -2:00 (przed dawką) oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 godzin po pierwszej dawce.
Czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia BI 409306 w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: W dniu 1 o godzinie -2:00 (przed dawką) oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 godzin po pierwszej dawce.
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia BI 409306 w osoczu (Tmax) po pierwszej dawce.
W dniu 1 o godzinie -2:00 (przed dawką) oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 godzin po pierwszej dawce.
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 409306 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W dniu 1 o godzinie -2:00 (przed dawką) oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 godzin po pierwszej dawce.
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 409306 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności po pierwszej dawce.
W dniu 1 o godzinie -2:00 (przed dawką) oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 godzin po pierwszej dawce.
Maksymalne stężenie BI 409306 w osoczu w stanie ustalonym w jednakowym odstępie czasu między dawkami τ (Cmax,ss)
Ramy czasowe: O godzinie 312:00 (przed dawką) oraz o 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 godzin po podaniu dawki, raz na dobę i dwa razy na dobę.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 409306 w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym odstępie między dawkami τ po ostatniej dawce.
O godzinie 312:00 (przed dawką) oraz o 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 godzin po podaniu dawki, raz na dobę i dwa razy na dobę.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia BI 409306 w osoczu w stanie ustalonym (Tmax,ss)
Ramy czasowe: O godzinie 312:00 (przed dawką) oraz o 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 godzin po podaniu dawki, raz na dobę i dwa razy na dobę.
Czas od ostatniej dawki do osiągnięcia maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce w 14. dniu.
O godzinie 312:00 (przed dawką) oraz o 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 godzin po podaniu dawki, raz na dobę i dwa razy na dobę.
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 409306 w osoczu w stanie ustalonym (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: O godzinie 312:00 (przed dawką) oraz o 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 godzin po podaniu dawki, raz na dobę i dwa razy na dobę.
Ten punkt końcowy oblicza pole pod krzywą zależności stężenia BI 409306 od czasu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym odstępie między dawkami τ po ostatniej dawce w 14. dniu.
O godzinie 312:00 (przed dawką) oraz o 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 godzin po podaniu dawki, raz na dobę i dwa razy na dobę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1289.2
  • 2011-002369-39 (Numer EudraCT: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów znajdziesz w:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj