多次增加剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2023年8月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
多次增加剂量的 BI 409306 薄膜包衣片口服 q.d. 的安全性、耐受性药代动力学和药效学或在年轻健康和年长健康的男性/女性志愿者中竞标 14 天（随机、双盲、安慰剂控制在剂量组 I 期研究中）
该试验的主要目的是调查健康青年和老年志愿者多次服用 BI 409306 的安全性和耐受性。
次要目标是探索多剂量 BI 409306 在健康年轻和老年志愿者中的药代动力学和药效学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mannheim、德国
- 1289.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 符合以下标准的健康男性和女性： 基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG)、临床实验室检查
- 年轻健康志愿者年龄 >21 岁且 <50 岁或老年健康志愿者年龄 >65 岁且年龄 <80 岁
- BMI >18.5 和 BMI <29.9 kg/m2（体重指数）
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。
- 对于女性受试者：女性受试者必须经过手术绝育或绝经后。 手术绝育或子宫切除术必须在筛选前至少 6 个月进行。 绝经期妇女必须在筛查前至少 2 年没有规律的月经出血。
排除标准：
- 体格检查（包括血压、血压和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
- 临床相关伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作、中风或精神疾病）
- 相关直立反应的病史或证据（相对于仰卧数据，站立 2 分钟后收缩压 (SBP) 下降 > 20 mm Hg 和心率增加 > 30 bpm）、昏厥或昏厥。
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
- 在 14 天内服用任何药物或半衰期较长（> 24 小时）的药物至少在一个月内服用或在给药前或试验期间服用相应药物的半衰期少于 10 个
- 在给药前 10 天内或试验期间根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果或延长 QT/QTc 间期的药物
- 在给药前 4 周内或试验期间参加过另一项试验药物试验
- 吸烟者（> 5 支香烟或 > 1 支雪茄或 > 1 支烟斗/天）
- 在审判日无法戒烟
- 酗酒（超过 20 克/天）
- 吸毒
- 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
- 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
- 在研究者的判断中具有临床相关性的参考范围之外的任何实验室值
- 无法遵守试验地点的饮食方案
- QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，反复证明男性 QTc F 间期 >430 毫秒，女性 >450 毫秒）；
- TdP 的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂 - 年轻受试者
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薄膜衣片
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安慰剂比较：安慰剂 - 老年受试者
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薄膜衣片
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实验性的：BI 409306 25 mg - 年轻受试者每日一次
年轻受试者每日一次 (QD) 服用 25 毫克 (mg) BI 409306。
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薄膜衣片
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实验性的：BI 409306 25 mg - 老年受试者 QD
老年受试者每日一次 (QD) 服用 25 mg BI 409306。
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薄膜衣片
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实验性的：BI 409306 50 mg - 年轻受试者 QD
年轻受试者每日一次 (QD) 服用 50 mg BI 409306。
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薄膜衣片
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实验性的：BI 409306 50 mg - 年轻受试者 BID
年轻受试者每天两次 (BID) 服用 50 mg BI 409306。
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薄膜衣片
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实验性的：BI 409306 50 mg - 老年受试者 QD
老年受试者每日一次服用 50 mg BI 409306
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薄膜衣片
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实验性的：BI 409306 100 mg - 年轻受试者每日一次
年轻受试者每日一次 (QD) 服用 100 mg BI 409306。
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薄膜衣片
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实验性的：BI 409306 100 mg - 老年受试者 QD
老年受试者每日一次 (QD) 服用 100 mg BI 409306。
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薄膜衣片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按治疗组划分的出现治疗中不良事件的年轻和老年受试者数量
大体时间：从第一次给药到试验结束检查，长达28天。
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不良事件被定义为临床研究中接受药品的受试者中发生的任何不良医疗事件，包括原有病症的恶化。
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从第一次给药到试验结束检查，长达28天。
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在生命体征、12 导联心电图、临床实验室测试、体格检查、眼科检查和自杀评估方面发现临床相关异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到试验结束检查，长达28天。
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经研究者判断并报告为不良事件 (AE)、生命体征（血压、脉率、体位测试）、12 导联心电图 (ECG)、临床实验室测试（血液学、临床化学、尿液分析）、体检、眼科检查和自杀评估。
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从第一次给药到试验结束检查，长达28天。
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由研究者评估的每类全球耐受性的参与者数量
大体时间：从第一次给药到试验结束检查，长达28天。
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研究者根据不良事件和实验室评估评估耐受性，并根据“好”、“满意”、“不满意”和“差”类别对总体耐受性进行分类。
研究者根据临床结果做出判断：“良好”——在任何临床评估中没有或轻微的不良事件 (AE) 且没有临床显着性 (NCS) 发现； “满意”——轻度或中度 AE、NCS 临床结果； “不令人满意”- 中度/重度 AE 和/或临床显着性 (CS) 发现。
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从第一次给药到试验结束检查，长达28天。
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颜色辨别测试发现异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到试验结束检查，长达28天。
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使用石原色缺陷测试来测试色觉。
该测试由许多称为石原板的板组成，每个板都包含一圈不同颜色和大小的点。
在图案内，一些点形成了对于色觉正常的人可见的数字，对于色觉缺陷的人不可见或难以看到。
在颜色辨别测试中出现异常结果的参与者是无法识别所呈现表格上的标志的参与者。
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从第一次给药到试验结束检查，长达28天。
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视力测试异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到试验结束检查，长达28天。
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斯内伦视力表用于测量视力。
它测量参与者在 3 米距离内能够阅读的最小行。
视力测试异常的参与者是无法识别第3行字母的参与者。
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从第一次给药到试验结束检查，长达28天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中 BI 409306 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天，-2:00 小时（给药前）和 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3：首次给药后 00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00 和 24:00 小时。
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首次给药后血浆中 BI 409306 的最大测量浓度。
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第 1 天，-2:00 小时（给药前）和 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3：首次给药后 00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00 和 24:00 小时。
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从给药到血浆中 BI 409306 最大测量浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天，-2:00 小时（给药前）和 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3 ：首次给药后 00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00 和 24:00 小时。
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第一次给药后，从给药到血浆中 BI 409306 最大测量浓度的时间 (Tmax)。
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第 1 天，-2:00 小时（给药前）和 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3 ：首次给药后 00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00 和 24:00 小时。
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从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中 BI 409306 浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-∞)
大体时间：第 1 天，-2:00 小时（给药前）和 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3 ：首次给药后 00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00 和 24:00 小时。
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首次给药后从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中 BI 409306 的浓度-时间曲线下面积。
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第 1 天，-2:00 小时（给药前）和 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、2:30、3 ：首次给药后 00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00 和 24:00 小时。
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均匀给药间隔 τ 内稳定状态下血浆中 BI 409306 的最大浓度 (Cmax,ss)
大体时间：在 312:00 小时（给药前）和 312:10、312:20、312:30、312:45、313:00、313:30、314:00、314:30、315:00、316:00 、 318:00、320:00、322:00、324:00、326:00、336:00、360:00、384:00 给药后小时，每日一次和每日两次治疗。
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最后一次给药后，在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下血浆中 BI 409306 的最大测量浓度。
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在 312:00 小时（给药前）和 312:10、312:20、312:30、312:45、313:00、313:30、314:00、314:30、315:00、316:00 、 318:00、320:00、322:00、324:00、326:00、336:00、360:00、384:00 给药后小时，每日一次和每日两次治疗。
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稳定状态下血浆中 BI 409306 达到最大浓度的时间 (Tmax,ss)
大体时间：在 312:00 小时（给药前）和 312:10、312:20、312:30、312:45、313:00、313:30、314:00、314:30、315:00、316:00 、 318:00、320:00、322:00、324:00、326:00、336:00、360:00、384:00 给药后小时，每日一次和每日两次治疗。
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从最后一次给药到第 14 天最后一次给药后血浆中分析物达到稳态的最大浓度的时间。
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在 312:00 小时（给药前）和 312:10、312:20、312:30、312:45、313:00、313:30、314:00、314:30、315:00、316:00 、 318:00、320:00、322:00、324:00、326:00、336:00、360:00、384:00 给药后小时，每日一次和每日两次治疗。
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稳态血浆中 BI 409306 浓度-时间曲线下的面积 (AUCτ,ss)
大体时间：在 312:00 小时（给药前）和 312:10、312:20、312:30、312:45、313:00、313:30、314:00、314:30、315:00、316:00 、 318:00、320:00、322:00、324:00、326:00、336:00、360:00、384:00 给药后小时，每日一次和每日两次治疗。
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该终点计算第 14 天最后一次给药后均匀给药间隔 τ 内稳定状态下血浆中 BI 409306 浓度-时间曲线下的面积。
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在 312:00 小时（给药前）和 312:10、312:20、312:30、312:45、313:00、313:30、314:00、314:30、315:00、316:00 、 318:00、320:00、322:00、324:00、326:00、336:00、360:00、384:00 给药后小时，每日一次和每日两次治疗。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月5日
首次发布 (估计的)
2012年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月10日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
IPD 计划说明
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