Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis crecientes múltiples
10 de agosto de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis crecientes múltiples de BI 409306 comprimidos recubiertos con película administrados por vía oral una vez al día. o Oferte durante 14 días en jóvenes sanos y ancianos sanos hombres/mujeres voluntarios (estudio de fase I aleatorio, doble ciego, controlado con placebo dentro de los grupos de dosis)
El objetivo principal de este ensayo fue investigar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de BI 409306 en voluntarios jóvenes y ancianos sanos.
El objetivo secundario fue explorar la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples de BI 409306 en voluntarios sanos jóvenes y ancianos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania
- 1289.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de acuerdo con los siguientes criterios: Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
- Edad >21 y Edad <50 años para voluntarios jóvenes sanos o Edad >65 y Edad <80 años para voluntarios ancianos sanos
- IMC >18,5 e IMC <29,9 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local.
- Para sujetos femeninos: Los sujetos femeninos deben ser esterilizados quirúrgicamente o posmenopáusicos. La esterilización quirúrgica o histerectomía debe haber ocurrido al menos 6 meses antes de la selección. Las mujeres menopáusicas no deben tener sangrado menstrual regular durante al menos 2 años antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones, accidentes cerebrovasculares o trastornos psiquiátricos)
- Antecedentes o evidencia de una reacción ortostática relevante (descenso de la presión arterial sistólica (PAS) >20 mm Hg y aumento de la frecuencia cardíaca > 30 lpm después de 2 minutos de pie en relación con los datos en decúbito supino), desmayos o desmayos.
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo alergia al fármaco o sus excipientes)
- Ingesta de cualquier fármaco dentro de los 14 días o fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
- Uso de medicamentos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que prolonguen el intervalo QT/QTc según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 5 cigarrillos o > 1 puro o > 1 pipa/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (más de 20 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica a juicio del investigador
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc F >430 ms en hombres y >450 ms en mujeres);
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para TdP (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo: sujetos jóvenes
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Comprimido recubierto con película
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Comparador de placebos: Placebo - Sujetos de edad avanzada
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Comprimido recubierto con película
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Experimental: BI 409306 25 mg - Sujetos jóvenes QD
Se administraron 25 miligramos (mg) de BI 409306 a sujetos jóvenes una vez al día (QD).
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Comprimido recubierto con película
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Experimental: BI 409306 25 mg - Sujetos de edad avanzada QD
Se administraron 25 mg de BI 409306 en sujetos de edad avanzada una vez al día (QD).
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Comprimido recubierto con película
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Experimental: BI 409306 50 mg - Sujetos jóvenes QD
Se administraron 50 mg de BI 409306 a sujetos jóvenes una vez al día (QD).
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Comprimido recubierto con película
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Experimental: BI 409306 50 mg - Sujetos jóvenes BID
Se administraron 50 mg de BI 409306 en sujetos jóvenes dos veces al día (BID).
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Comprimido recubierto con película
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Experimental: BI 409306 50 mg - Sujetos de edad avanzada QD
Se administraron 50 mg de BI 409306 en sujetos de edad avanzada una vez al día.
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Comprimido recubierto con película
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Experimental: BI 409306 100 mg - Sujetos jóvenes QD
Se administraron 100 mg de BI 409306 a sujetos jóvenes una vez al día (QD).
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Comprimido recubierto con película
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Experimental: BI 409306 100 mg - Sujetos de edad avanzada QD
Se administraron 100 mg de BI 409306 en sujetos de edad avanzada una vez al día (QD).
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Comprimido recubierto con película
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos jóvenes y ancianos con eventos adversos durante el tratamiento por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta el examen de final del ensayo, hasta 28 días.
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Un evento adverso se define como cualquier suceso médico adverso, incluida la exacerbación de una condición preexistente, en un sujeto de una investigación clínica que recibió un producto farmacéutico.
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Desde la primera administración del fármaco hasta el examen de final del ensayo, hasta 28 días.
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente relevantes en signos vitales, ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico, examen físico, examen oftalmológico y evaluación de tendencias suicidas
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta el examen de final del ensayo, hasta 28 días.
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente relevantes, según lo juzgado por el investigador y notificados como evento adverso (EA), en signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, prueba ortostática), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico (hematología, química clínica, análisis de orina), examen físico, examen oftalmológico y evaluación de tendencias suicidas.
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Desde la primera administración del fármaco hasta el examen de final del ensayo, hasta 28 días.
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Número de participantes por categoría de tolerabilidad global evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta el examen de final del ensayo, hasta 28 días.
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El investigador evaluó la tolerabilidad basándose en los eventos adversos y la evaluación de laboratorio y clasificó la tolerabilidad general según las categorías "buena", "satisfactoria", "no satisfactoria" y "mala".
Juicio del investigador basado en hallazgos clínicos: "bueno": ningún evento adverso (EA) o leve y ningún hallazgo clínicamente significativo (NCS) en ninguna evaluación clínica; "satisfactorio": EA leves o moderados, hallazgos clínicos de NCS; "no satisfactorio": EA moderados/graves y/o hallazgos clínicamente significativos (CS).
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Desde la primera administración del fármaco hasta el examen de final del ensayo, hasta 28 días.
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Número de participantes con resultados anormales en la prueba de discriminación de colores
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta el examen de final del ensayo, hasta 28 días.
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La visión de los colores se evaluó mediante la prueba de Ishihara para detectar deficiencias en los colores.
La prueba consistió en una serie de placas, llamadas placas de Ishihara, cada una de las cuales contiene un círculo de puntos de diferente color y tamaño.
Dentro del patrón, algunos puntos forman un número visible para quienes tienen una visión normal de los colores e invisible o difícil de ver para quienes tienen una deficiencia en la visión de los colores.
Los participantes con resultados anormales en la prueba de discriminación de colores son participantes que no pueden reconocer el signo en la tabla presentada.
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Desde la primera administración del fármaco hasta el examen de final del ensayo, hasta 28 días.
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Número de participantes con resultados anormales en la prueba de agudeza visual
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta el examen de final del ensayo, hasta 28 días.
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Se utilizó la carta de Snellen para medir la agudeza visual.
Mide la línea más pequeña que un participante pudo leer a una distancia de 3 metros.
Los participantes con resultados anormales en la prueba de agudeza visual son participantes que no pueden reconocer las letras de la línea 3.
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Desde la primera administración del fármaco hasta el examen de final del ensayo, hasta 28 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de BI 409306 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: El día 1, a las -2:00 horas (pre dosis) y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 y 24:00 horas después de la primera dosis.
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Concentración máxima medida de BI 409306 en plasma después de la primera dosis.
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El día 1, a las -2:00 horas (pre dosis) y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 y 24:00 horas después de la primera dosis.
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida de BI 409306 en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: El día 1, a las -2:00 horas (predosis) y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 y 24:00 horas después de la primera dosis.
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida de BI 409306 en plasma (Tmax) después de la primera dosis.
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El día 1, a las -2:00 horas (predosis) y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 y 24:00 horas después de la primera dosis.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 409306 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: El día 1, a las -2:00 horas (predosis) y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 y 24:00 horas después de la primera dosis.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 409306 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito después de la primera dosis.
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El día 1, a las -2:00 horas (predosis) y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 y 24:00 horas después de la primera dosis.
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Concentración máxima de BI 409306 en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: A las 312:00 horas (pre dosis) y a las 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 horas después de la dosis, para un tratamiento una vez al día y dos veces al día.
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Concentración máxima medida de BI 409306 en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ después de la última dosis.
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A las 312:00 horas (pre dosis) y a las 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 horas después de la dosis, para un tratamiento una vez al día y dos veces al día.
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima de BI 409306 en plasma en estado estacionario (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: A las 312:00 horas (pre dosis) y a las 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 horas después de la dosis, para un tratamiento una vez al día y dos veces al día.
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Tiempo desde la última dosis hasta que se alcanza la concentración máxima del analito en plasma en estado estacionario después de la última dosis el día 14.
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A las 312:00 horas (pre dosis) y a las 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 horas después de la dosis, para un tratamiento una vez al día y dos veces al día.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 409306 en plasma en estado estacionario (AUCτ,ss)
Periodo de tiempo: A las 312:00 horas (pre dosis) y a las 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 horas después de la dosis, para un tratamiento una vez al día y dos veces al día.
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Este criterio de valoración calcula el área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 409306 en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ después de la última dosis el día 14.
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A las 312:00 horas (pre dosis) y a las 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 horas después de la dosis, para un tratamiento una vez al día y dos veces al día.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1289.2
- 2011-002369-39 (Número EudraCT: EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .